Difortan

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

Difortan 100 mg/g gel

Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Difortan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Difortan
• 3. Como usar o Difortan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Difortan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Difortan e para que é usado

O Difortan contém etofenamato, que é um medicamento anti-inflamatório não esteroide para uso tópico, diretamente na área dolorosa, e tem ação:

• analgésica;
• anti-inflamatória e reduz a inflamação.

O Difortan pode ser usado em adultos para tratar:

• lesões musculares e articulares, como contusões, distensões e entorses, e tendinite;
• doenças reumáticas (reumatismo), como artrite e doença degenerativa das articulações.

O Difortan é um medicamento para uso externo, na pele, e não deve ser usado nos olhos ou mucosas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Difortan

Quando não usar o medicamento Difortan:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres grávidas;
• em pele danificada ou infectada, incluindo áreas de pele com feridas e eczema (tipo de dermatite);
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Difortan, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O Difortan é usado na pele, diretamente na área dolorosa, e existe o risco de absorção para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos em outras partes do corpo além do local de aplicação. O risco de ocorrer esse efeito é mínimo e depende, entre outros fatores, da área de pele exposta, da quantidade usada e do tempo de exposição.

• deve ter cuidado ao usar o Difortan se for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico;
• se a área onde o Difortan for aplicado estiver exposta à luz solar, pois pode ocorrer fotodermatose (uma condição inflamatória da pele que pode causar vermelhidão e coceira no local de aplicação após exposição ao sol). Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico ou farmacêutico;
• se o medicamento for usado perto de mucosas (como a boca) ou olhos;
• em caso de disfunção hepática ou renal.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar. O Difortan pode alterar a ação de outros medicamentos. Para que isso aconteça, o Difortan, aplicado na pele, tem de ser absorvido para a circulação sanguínea. Como o Difortan é absorvido em quantidade insignificante para a circulação sanguínea, é pouco provável que afete a ação de outros medicamentos.

• deve contactar o médico ou farmacêutico antes de começar a usar o Difortan se estiver a usar algum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação do medicamento ou aumentar o risco de efeitos secundários:
• medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
• medicamentos usados para diluir o sangue;
• lítio, usado no tratamento da doença afetiva bipolar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O Difortan não deve ser usado em mulheres grávidas ou em caso de suspeita de gravidez. O Difortan pode ser usado por mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A probabilidade de que o uso do Difortan afete a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas é pequena.

3. Como usar o medicamento Difortan

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Antes e após cada uso, deve lavar as mãos, a menos que a área dolorosa esteja nas mãos.

O medicamento é para uso na pele não danificada, diretamente na área dolorosa.

Em cada aplicação, deve usar cerca de 2,5 a 5 cm de gel.

Deve espalhar o medicamento por toda a área dolorosa, massageando suavemente.

O Difortan deve ser usado em adultos da seguinte forma:

A redução da dor e/ou inflamação deve ser sentida após 3 ou 4 dias de tratamento com o medicamento Difortan.

Não deve usar o medicamento Difortan por mais de 14 dias em caso de lesões musculares ou articulares ou 21 dias em caso de artrite e dores articulares devido à doença degenerativa, a menos que o médico o aconselhe de outra forma.

Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria após 7 dias de terapia, deve contactar o médico.

Em caso de disfunção hepática ou renal, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Difortan.

Em caso de contato não intencional com o medicamento Difortan

Não deve usar o Difortan em pele danificada ou infectada.

Em caso de contato não intencional com os olhos, mucosas (como a boca) ou pele danificada, deve lavar a área abundantemente com água corrente. Se a irritação persistir, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ingestão não intencional ou intencional do medicamento Difortan

Deve ir imediatamente ao hospital, levando a embalagem e o tubo do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Difortan

Não há casos conhecidos de overdose do medicamento Difortan devido à aplicação de quantidade maior do que a recomendada na pele.

Omissão da dose do medicamento Difortan

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Difortan

O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem necessidade de medidas especiais, mas no local afetado pode ocorrer novamente dor ou inflamação.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Difortan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Difortan e contactar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• Reação alérgica, que é um tipo de reação alérgica na forma de erupção cutânea (erupções na pele com vermelhidão), dificuldade respiratória e dificuldade em engolir.
• Lesões na pele (lesões extensas na pele com vermelhidão, descamação e grandes bolhas).
• Fotodermatose (condição inflamatória da pele que pode causar vermelhidão e coceira no local de aplicação após exposição ao sol).

O risco de ocorrer essas reações é maior no início do tratamento e na maioria dos casos ocorrem dentro do primeiro mês de terapia.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos de acordo com a frequência:

Frequente: pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes

• Coceira (prurido);
• Vermelhidão (aparição de manchas vermelhas na pele);
• Irritação local da pele, que geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.

Raro: pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes

• Dermatite de contato (condição inflamatória da pele na área de aplicação);
• Dermatite alérgica (condição inflamatória da pele devido à alergia ao Difortan);
• Fotodermatose (condição inflamatória da pele que pode causar vermelhidão e coceira no local de aplicação após exposição ao sol).

Muito raro: pode ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes

• Urticária (erupção com coceira);
• Lesões na pele (lesões extensas na pele com vermelhidão, descamação e grandes bolhas), incluindo síndrome de Stevens-Johnson;
• Descamação tóxica da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

• ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Difortan

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger da luz.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser usado no máximo em 6 meses.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após o símbolo EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Difortan

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, glicerol, trometamina, carbômeros e água purificada.

Como é o medicamento Difortan e o que contém a embalagem

O Difortan é comercializado em tubos de alumínio revestidos internamente com uma camada de laca epóxido-fenólica, fechados com uma membrana de alumínio e uma tampa de HDPE, contendo 50 ou 100 g de gel.

Embalagem exterior: caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugal, Tel.: +351 231 920 250, Fax: +351 231 921 055, E-mail: [email protected]

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, Tel.: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: Maio 2018