FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fingolimod Zentiva 0,5mg cápsulas duras EFG

fingolimod

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Zentiva
3. Como tomar Fingolimod Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fingolimod Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fingolimod Zentiva e para que é utilizado

Fingolimod Zentiva contém o princípio ativo fingolimod.

Para que é utilizado Fingolimod Zentiva

Este medicamento é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade e com um peso corporal >40 kg) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

Ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Este medicamento não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Zentiva

Este medicamento ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Este medicamento também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Zentiva

Não tome Fingolimod Zentiva se

• é alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• tem uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• tem um câncer ativo.
• tem problemas graves do fígado.
• nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• tem algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
• está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomareste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• tem sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• está tomando ou tomou recentemente medicamentos que retardam o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• tem antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• tem pensado se vacinar.
• nunca teve varicela.
• tem ou teve distúrbiosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se temdiabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• tem problemas hepáticos.
• tem a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• tem problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomareste medicamento.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, o fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.O fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de 1 dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de 1 mês.

Durante este período, geralmente não se espera nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, precisará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar o fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar fingolimod antes da pausa.

Se tem, ou está em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma é anormal, ou se tem uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que o fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que o fingolimod não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer desacelerar a frequência cardíaca, pode ser que o fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valorize se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança mencionada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade contra o vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido contra o vírus, provavelmente antes de iniciar o tratamento com este medicamento precisará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará 1 mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

O fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode até mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas semelhantes à gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, erupção cutânea e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal. Se acredita que a sua EM está a piorar (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe o seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar fingolimod.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. O seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. O fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com este medicamento.

Se tem diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras.
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão.
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tem problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar este medicamento. O fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdômen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tem algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Pode ter que interromper o tratamento com este medicamento se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como o fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controlem a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

O fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tem de fazer análises sanguíneas, informe o médico de que está a tomar este medicamento, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, pode ter que interromper o tratamento com fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de cancro de pele. Informe o seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com este medicamento, é necessário um exame da pele para verificar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

O fingolimod debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de surtos graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar este medicamento.

Mudança de outros tratamentos para Fingolimod Zentiva

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter que realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se o tratou com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se o fingolimod é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se o fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma este medicamento. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave (ver na secção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva” e também na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Idosos

A experiência com fingolimod em pacientes idosos (com mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

Este produto é administrado a crianças com um peso >40 kg. As crianças com um peso ≤40 kg devem tomar outras formulações adequadas.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa iniciar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tome este medicamento, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tem convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma este medicamento, informe o seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se, durante o tratamento com este medicamento, se sente deprimido ou com ansiedade, informe o seu médico. Pode precisar de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Zentiva

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Informar ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod juntamente com estes medicamentos, pois isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não use Fingolimod Zentiva”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se necessitar de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até dois meses após a interrupção do mesmo, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados), pois podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes, como o atenolol). O uso de fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após o início do tratamento com fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum destes medicamentos, não deve usar fingolimod, pois isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o apartado “Não tome Fingolimod Zentiva”).
• Outros medicamentos:

• inibidores da protease, anti-infecciosos como o cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva-de-São-João (risco potencial de redução da eficácia de fingolimod).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use este medicamento durante a gravidez, nem se tem intenção de engravidar, nem tampouco se é uma mulher que possa engravidar e não utiliza um método anticonceptivo eficaz. Se fingolimod for usado durante a gravidez, existe o risco de causar dano ao feto. A taxa de malformações congénitas observada em bebês expostos a fingolimod durante a gravidez é de aproximadamente 2 vezes mais do que a observada na população geral (onde a taxa de malformações congénitas é aproximadamente de 2-3%). As malformações comunicadas mais frequentemente incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Por isso, se é uma mulher em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico o informará sobre o risco para o feto e pedirá a realização de um teste de gravidez para garantir que não está grávida, e,
• durante o tratamento com fingolimod e durante os 2 meses posteriores à interrupção do mesmo, tem que usar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar. Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis.

O seu médico entregará uma carta que explica por que não deve engravidar enquanto toma este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente ao seu médico.O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Será realizado um acompanhamento pré-natal específico.

Amamentação

Durante o tratamento comfingolimodnão deve amamentar. Fingolimod passa para o leite materno e existe o risco de que o bebê possa ter efeitos adversos graves.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença permite conduzir veículos, incluindo bicicletas, e utilizar máquinas de forma segura. Não se prevê que este medicamento possa ter influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, terá que permanecer na consulta médica ou hospital durante 6 horas após tomar a primeira dose de fingolimod. Durante este período de tempo e pode que após, a sua habilidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ser alterada.

3. Como tomar Fingolimod Zentiva

O tratamento com este medicamento será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração de fingolimod indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade): A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40kg devem tomaruma cápsula de 0,5 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40kg devem usaroutras formulações adequadas.

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Este medicamento é utilizado por via oral.

Tome este medicamento uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

A tomada deste medicamento todos os dias à mesma hora ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com fingolimod, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Zentiva do que deve

Se tomou mais fingolimod do que devia, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fingolimod Zentiva

Se estiver tomando este medicamento durante menos de 1 mês e esquecer de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se estiver tomando este medicamento durante pelo menos 1 mês e se esquecer de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esquecer de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

Este medicamento permanecerá no seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com fingolimod, poderá ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se precisar reatar o tratamento com este medicamento após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode repetir-se e será necessário que seja monitorizado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com este medicamento após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

O seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse com expectoração (flema), desconforto no peito, febre (sinais de alterações pulmonares).
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picazón ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Batimento lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular.
• Um tipo de cancro de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas.
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com maior frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes.
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Melanoma maligno (um tipo de cancro de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar anormal). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia pós-reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.
• Linforoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de cancro de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com este medicamento.
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vómitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdomen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anómalos das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perda de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que o seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível.
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com fingolimod, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (descida na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor nas costas.
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas.
• Tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele).
• Tontura.
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca).
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Fraqueza.
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema).
• Coceira.
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos).
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»).
• Hipertensão (fingolimod pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor nas articulações.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos).
• Humor depressivo.
• Náuseas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Cancro do sistema linfático (linfoma).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister de alumínio após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar no blister original para protegê-lo da umidade.

Não utilize nenhum invólucro que esteja danificado ou tenha sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fingolimod Zentiva

• O princípio ativo é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina 101 e 102, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (somente a tampa da cápsula).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fingolimod Zentiva 0,5 mg cápsulas duras tem uma cápsula de tamanho “3” (15,8±0,4 mm) preenchida com pó granulado solto branco ou esbranquiçado com um corpo opaco de cor branca e uma tampa opaca de cor amarela brilhante.

Fingolimod Zentiva 0,5 mg cápsulas está disponível em envases contendo 7, 28, 30, 56, 90 ou 98 cápsulas.

Pode ser que em seu país apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucareste, cod 032266

Romênia

ou

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucareste, cod 032266

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.