FINGOLIMOD TOWA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fingolimod Towa 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Towa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Towa
3. Como tomar Fingolimod Towa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fingolimod Towa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Fingolimod Towa e para que é utilizado

Fingolimod Towa contém o princípio ativo fingolimod.

Para que é utilizado Fingolimod Towa

Fingolimod é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM. ou
• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente é caracterizada por surtos (brotes) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando termina o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Towa

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Towa

Não tome Fingolimod Towa

• setiver uma resposta imunológica diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunológico).
• se o seu médico suspeita que possa ter uma infecção rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se lhe foi confirmado que tem uma LMP.
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluindo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Towa.
• se estiver tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregularcomo quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se estiver grávidaou se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método anticonceptivo eficaz.
• se for alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplicar a si ou não estiver seguro, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Towa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Fingolimod Towa:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se estiver tomando ou tomou recentemente medicamentos que diminuem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado se vacinar.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbiosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se tiverdiabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• setiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Towa.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir. Se estes efeitos são graves, informe o seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.Fingolimod também pode fazer com que os batimentos cardíacos se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverão fazer-lhe um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se tenha resolvido). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma for anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que fingolimod não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se estiver a tomar outros medicamentos que podem fazer diminuir a frequência cardíaca, pode ser que fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança mencionada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não estiver protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com fingolimod necessitará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas semelhantes à gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, erupção cutânea e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com Fingolimod. O seu médico avaliará se necessita ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se for mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

LMP

A LMP é um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção, que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico realizará ressonâncias magnéticas (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para vigiar o risco de uma LMP.

Se acredita que a sua EM está a piorar ou se nota qualquer sintoma novo, como por exemplo mudanças no seu estado de ânimo ou no seu comportamento, piora ou aparecimento de fraqueza em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, falhas de memória ou dificuldades na fala e para se comunicar, informe o seu médico o mais rápido possível. Estes podem ser sintomas de uma LMP. Além disso, fale com os seus familiares ou cuidadores para informá-los sobre o seu tratamento. Os sintomas podem aparecer sem que si se aperceba disso.

Se contrair LMP, pode ser tratado e o seu tratamento com fingolimod será interrompido. Algumas pessoas têm uma reação inflamatória quando fingolimod é eliminado do corpo. Esta reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS) pode provocar um agravamento da sua doença, incluindo um agravamento da função cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com fingolimod.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nestes casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar fingolimod. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informe imediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver de fazer análises sanguíneas, informe o médico de que está a tomar fingolimod, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entendesse os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode necessitar de extrair mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter de interromper o tratamento com fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de câncer de pele. Informe o seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma crema solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos da EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos da EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de surtos graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod.

Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se o tratou com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentá-lo com o seu médico para decidir se fingolimod é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Towa” e também na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pacientes de idade avançada

A experiência em fingolimod em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com fingolimod, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tome fingolimod, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos cardíacos (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma fingolimod, informe o seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com fingolimod se sente deprimido ou com ansiedade, informe o seu médico. Pode ser que necessite de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Towa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod juntamente com estes medicamentos, pois isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não tome Fingolimod Towa”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se necessita de uma vacina, informe o seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados), pois podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueadores, como o atenolol). O uso de fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após o início do tratamento com fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum destes medicamentos, não deve usar fingolimod, pois isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o apartado “Não tome Fingolimod Towa”).
• Outros medicamentos:
• • inibidores da protease, anti-infecciosos como o ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina ou telitromicina.
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva de São João (risco potencial de redução da eficácia de fingolimod).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não use fingolimod durante a gravidez, nem se tiver intenção de ficar grávida, nem também se for uma mulher que possa ficar grávida e não utiliza um método anticonceptivo eficaz. Se fingolimod for usado durante a gravidez, existe o risco de causar dano ao feto. A taxa de malformações congênitas observada em bebês expostos a fingolimod durante a gravidez é de aproximadamente 2 vezes mais do que a observada na população geral (onde a taxa de malformações congênitas é aproximadamente de 2-3%). As malformações comunicadas mais frequentemente incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Portanto, se for uma mulher em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com fingolimod, seu médico o informará sobre o risco para o feto e pedirá a realização de uma prova de gravidez para garantir que não está grávida,

e,

• durante o tratamento com fingolimod e durante os dois meses posteriores à interrupção do mesmo, tem que usar um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida. Fale com seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis.

Seu médico entregará uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod.

Se ficar grávida durante o tratamento com Fingolimod Towa, informe imediatamente a seu médico.Seu médico decidirá interromper o tratamento (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Towa” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Ele realizará um acompanhamento prenatal específico.

Amamentação

Durante o tratamento com fingolimod, não deve amamentar.Fingolimod passa para o leite materno e existe o risco de que o bebê possa ter efeitos adversos graves.

Condução e uso de máquinas

Seu médico o informará se sua doença permite conduzir veículos, incluindo bicicletas, e utilizar máquinas de forma segura. Não se prevê que fingolimod possa ter influência em sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, terá que permanecer na consulta médica ou hospital durante 6 horas após tomar a primeira dose de fingolimod. Durante este período de tempo e pode que após, sua habilidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ser alterada.

3. Como tomar Fingolimod Towa

O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Fingolimod Towa 0,5 mg cápsulas duras não é adequado para pacientes pediátricos com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Outros medicamentos que contêm fingolimod estão disponíveis em concentrações mais baixas (em cápsulas de 0,25 mg).

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod é usado por via oral.

Tome fingolimod uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar fingolimod com ou sem alimentos.

A tomada de fingolimod todos os dias no mesmo horário o ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com fingolimod, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Towa do que deve

Se tomou mais fingolimod do que devia, informe seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fingolimod Towa

Se esteve tomando fingolimod durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando fingolimod durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Towa

Não deixe de tomar fingolimod nem altere a dose que deve tomar sem comentar antes com seu médico.

Fingolimod permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto.

Após interromper o tratamento com fingolimod, poderia ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se precisar reativar o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após interrompê-lo durante mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que modo. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tos com expectoração (flema), desconforto no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picada ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Batimento lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular.
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas.
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrada, problemas para ver cores ou detalhes.
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com fingolimod.
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perda de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível.

• Transtorno inflamatório após interromper o tratamento com Fingolimod Towa (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho-azulada, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com fingolimod, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (descenso na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor nas costas.
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas.
• Tos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele).
• Tontura.
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca).
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Fraqueza.
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema).
• Coceira.
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos).
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão borrada (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»).
• Hipertensão (fingolimod pode produzir um leve aumento da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor nas articulações.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos).
• Humor depressivo.
• Náuseas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Câncer do sistema linfático (linfoma).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação periférica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.Comunicação de efeitos adversos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Towa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blíster e frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fingolimod Towa

• O princípio ativo é fingolimod.
• Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado, talco, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina. Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol, goma laca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fingolimod Towa 0,5 mg cápsulas duras tem um corpo opaco de cor branca, com uma marca de impressão preta “FI05” e uma tampa opaca de cor amarela.

Blísteres de PVC-PVDC/alumínio que contêm 7, 14, 28, 84 ou 98 cápsulas duras.

Frascos de HDPE com tampa de segurança para crianças (PP) que contêm 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TOWA Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Espanha.

Responsável pela fabricação

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.