FINGOLIMOD STADA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Fingolimod Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Stada
3. Como tomar Fingolimod Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fingolimod Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fingolimod Stada e para que se utiliza

O que éFingolimod Stada

O princípio ativo de Fingolimod Stada é fingolimod.

Para que se utiliza Fingolimod Stada

Fingolimod é utilizado em adultos, adolescentes e crianças de 10 anos de idade e acima com um peso corporal >40 kg para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Stada

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Stada

Não tome Fingolimod Stada se

• é alérgico ao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem uma resposta imunitária diminuída (devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• tem uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativa como hepatite ou tuberculose.
• tem um cancro ativo.
• tem problemas graves do fígado.
• nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente vascular cerebral ou aviso de acidente vascular cerebral ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• tem algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluyendo pacientes nos quais o electrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com fingolimod.
• está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregular tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.

Se algum dos casos mencionados anteriormente lhe aplica ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar fingolimod.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar fingolimod se:

• tem problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• lhe disseram que tem um electrocardiograma anómalo.
• tem sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco (tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• tem antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• tem pensado vacinar-se.
• nunca teve a varicela.
• tem ou teve transtornos u outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um transtorno do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• tem problemas hepáticos.
• tem a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• tem problemas pulmonares graves ou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente lhe aplica ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar fingolimod.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

Ao início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode que se sinta tonto ou cansado, que seja consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são pronunciados, informe ao seu médico já pode necessitar de um tratamento de forma imediata.Fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverão fazer-lhe um electrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu electrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu electrocardiograma mostra anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se tenha resolvido). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar fingolimod antes da pausa.

Se tem, ou está em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu electrocardiograma é anómalo, ou se tem uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode que fingolimod não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode que fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança é impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve a varicela

Se não teve a varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com fingolimod necessitará de ser vacinado. Se assim for, o seu médico demorará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com maior facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal. Se acredita que a sua EM está a piorar (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe ao seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um transtorno cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se necessita deixar de tomar fingolimod.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. O seu médico avaliará se necessita de ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tem ou teve transtornos visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este transtorno é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com fingolimod.

Se tem diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• o centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tem problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar fingolimod. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado na pele ou na parte branca do olho, urina anormalmente escura (de cor castanha), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tem algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tem de fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está a tomar fingolimod, já que se não o fizer pode que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode necessitar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter de interromper o tratamento com fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se tem descrito uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão.

Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod porque pode ser grave.

Cancro

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de cancro de pele. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. sardas inusuais) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparece algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo a um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção frente ao sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas a brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusuais associadas a brotes de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de brotes graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se necessita deixar de tomar fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se fingolimod é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com fingolimod, já que pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com fingolimod” e também na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pacientes de idade avançada

A experiência em fingolimod em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade e que pesem menos de 40 kg, já que não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com fingolimod, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tome fingolimod, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tem convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma fingolimod, informe ao seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com fingolimod se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode que necessite de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Stada

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod junto a estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também “Não use fingolimod”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imune.
• Vacinas. Se necessita de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) já que podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo os betabloqueantes como o atenolol). O uso de fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum destes medicamentos, não deve usar fingolimod, já que isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o apartado “Não tome fingolimod”).
• Outros medicamentos:

o inibidores da protease, anti-infecciosos como o ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina ou telitromicina.

o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva de São João (risco potencial de redução da eficácia de fingolimod).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de usar fingolimod.

3. Como tomar Fingolimod Stada

O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade e com peso corporal superior a 40 kg):

Uma cápsula de 0,5 mg por dia. Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade e com peso corporal igual ou inferior a 40 kg): Fingolimod 0,5 mg cápsulas duras não é adequado para pacientes pediátricos com peso corporal igual ou inferior a 40 kg. Existem outros medicamentos que contêm uma dose inferior de fingolimod (como cápsulas de 0,25 mg).

Não exceda a dose recomendada.

Forma de administração

Fingolimod é usado por via oral.

Tome fingolimod uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar fingolimod com ou sem alimentos.

A tomada de fingolimod todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Duração do tratamento

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com fingolimod, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Stada do que deve

Se tomou mais fingolimod do que deveria, informe seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarFingolimod Stada

Se esteve tomando fingolimod durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando fingolimod durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha planejado.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Stada

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com seu médico.

Fingolimod permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com fingolimod, poderia ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se precisar reativar o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que modo. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picor ou dor da pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, picor ou manchas vermelhas com dor intensa
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no centro do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia pós-reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com fingolimod
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdomen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perda de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico debilitado podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com fingolimod, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento
• Forma autoimune de anemia (descenso na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destróem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune)

Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor de costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (fingolimod pode produzir um leve aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou tenha sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fingolimod Stada

O princípio ativo é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fingolimod 0,5 mg são cápsulas duras, tamanho nº 3, com uma tampa opaca de cor amarela e um corpo opaco de cor branca.

Fingolimod 0,5 mg está disponível em envases tipo blister contendo 7, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas ou em envases com blister unidose contendo 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Regensburg

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Irlanda

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Bélgica: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules

Chipre: FINGOLIMOD/STADA

República Checa: Fingolimod STADA

Dinamarca: Fingolimod STADA

Estônia: Fingolimod STADA

Alemanha: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Grécia: FINGOLIMOD/STADA

Espanha: Fingolimod Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG

Finlândia: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova

França: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule

Croácia: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule

Hungria: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula

Irlanda: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules

Islândia: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki

Itália: FINGOLIMOD EG

Letônia: Fingolimod STADA 0,5 mg cietas kapsulas

Lituânia: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsules

Luxemburgo: Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Países Baixos: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Noruega: Fingolimod STADA

Polônia: Fingolimod Stada

Portugal: Fingolimod Stada

Suécia: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar

Eslovênia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Eslováquia: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)