FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fingolimod Mylan 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Mylan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Mylan
3. Como tomar Fingolimod Mylan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fingolimod Mylan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fingolimod Mylan e para que se utiliza

O que é Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan contém o princípio ativo fingolimod.

Para que se utiliza Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod Mylan não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que recobre os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente se caracteriza por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Este medicamento também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Mylan

Não tome Fingolimod Mylan

• se for alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tiver uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se o seu médico suspeita que possa ter uma infecção rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se lhe foi confirmado que tem uma LMP.
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração)irregular, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávidaou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Mylan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Fingolimod Mylan

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que diminuem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado vacinar-se.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbiosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se tiver diabetes(que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou “tos do fumador”.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Mylan.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, Fingolimod Mylan produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe o seu médico já que pode necessitar de um tratamento de forma imediata. Este medicamento também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares costumam normalizar-se em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de Fingolimod Mylan ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverão fazer-lhe um eletrocardiograma antes da primeira dose deste medicamento e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se tenha resolvido). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar Fingolimod Mylan após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma for anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que Fingolimod Mylan não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode que Fingolimod Mylan não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer diminuir a frequência cardíaca, pode que Fingolimod Mylan não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com Fingolimod Mylan. Se a mudança for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela zóster). Se não estiver protegido frente ao vírus, provavelmente antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan necessitará ser vacinado. Se assim for, o seu médico demorará um mês o início do tratamento uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod Mylan reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com este medicamento (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal.

Foi notificada infecção por vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado ao VPH, em pacientes tratados com Fingolimod Mylan. O seu médico valorará se necessita ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

LMP

A LMP é um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção, que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico realizará ressonâncias magnéticas (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para vigiar o risco de uma LMP.

Se acredita que a sua EM está a piorar ou se nota qualquer sintoma novo, como por exemplo mudanças no seu estado de ânimo ou no seu comportamento, piora ou aparecimento de fraqueza em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, falhas de memória ou dificuldades na fala e para se comunicar, informe o seu médico o mais rápido possível. Estes podem ser sintomas de uma LMP. Além disso, fale com os seus familiares ou cuidadores para informá-los sobre o seu tratamento. Os sintomas podem aparecer sem que se dê conta disso.

Se contrair LMP, pode ser tratado e o seu tratamento com Fingolimod Mylan será interrompido. Algumas pessoas têm uma reação inflamatória quando Fingolimod Mylan é eliminado do corpo. Esta reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS) pode provocar um agravamento da sua doença, incluindo um agravamento da função cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan, o médico pode solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan, o médico pode solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod Mylan pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação costuma ocorrer nos primeiros quatro meses de tratamento.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, o seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com Fingolimod Mylan.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras.
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão.
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar Fingolimod Mylan. Pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan, informe imediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Pode ter de interromper o tratamento com Fingolimod Mylan se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como Fingolimod Mylan produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico querrá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod Mylan tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com “tos do fumador” têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com Fingolimod Mylan é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver de fazer análises sanguíneas, informe o médico de que está a tomar este medicamento, já que se não o fizer pode que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode necessitar mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, pode ter de interromper o tratamento.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se descreveu uma condição denominada SEPR em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento, porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de cancro de pele. Informe o seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares inusuais) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com Fingolimod Mylan, é necessário um exame da pele para verificar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas a brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusuais associadas a brotes de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de brotes graves, o seu médico valorará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se necessita deixar o tratamento.

Mudança de outros tratamentos para Fingolimod Mylan

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para Fingolimod Mylan se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico pode ter de realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, pode ter de esperar durante 2 - 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Mylan. Para mudar de teriflunomida, o seu médico pode aconselhar-lhe esperar um tempo ou fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se lhe foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se Fingolimod Mylan é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se Fingolimod Mylan for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Fingolimod Mylan. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma este medicamento. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver secção "Gravidez e amamentação").

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod Mylan

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com Fingolimod Mylan, já que pode ser grave (ver na secção 3 "Se interromper o tratamento com Fingolimod Mylan" e também na secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Pacientes de idade avançada

A experiência em fingolimod em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod Mylan não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, já que não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com Fingolimod Mylan, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa iniciar o tratamento com este medicamento.
• A primeira vez que tomar Fingolimod Mylan, ou quando mudar de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior "Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares").
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma Fingolimod Mylan, informe o seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com Fingolimod Mylan se sentir deprimido ou com ansiedade, informe o seu médico. Pode que necessite de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar Fingolimod Mylan juntamente com estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também "Não use Fingolimod Mylan").
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imune.
• Vacinas. Se necessita de uma vacina, informe o seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com Fingolimod Mylan e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados).

3. Como tomar Fingolimod Mylan

O tratamento com Fingolimod Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (de 10 anos de idade e em diante)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg:uma cápsula de 0,25 mg ao dia.
• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg:uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg ao dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico les indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Fingolimod Mylan só está disponível em cápsulas duras de 0,5 mg que não são adequadas para crianças e adolescentes com um peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Existem disponíveis outros medicamentos que contêm fingolimod com uma concentração de 0,25 mg. Consulte seu médico ou farmacêutico.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod Mylan é usado por via oral.

Tome Fingolimod Mylan uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

A tomada de Fingolimod Mylan todos os dias à mesma hora ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com este medicamento, consulte com seu médico ou seu farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Mylan do que deve

Se tomou mais do que devia, informe seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Fingolimod Mylan

Se esteve tomando este medicamento durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando Fingolimod Mylan durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Mylan

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que se deve tomar sem comentar antes com seu médico.

Fingolimod Mylan permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com este medicamento poderia ter que esperar durante 6 - 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.

Se deve reativar o tratamento com Fingolimod Mylan após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorizado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com este medicamento após que o tenha interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se é necessário fazer um seguimento após a interrupção do tratamento com Fingolimod Mylan e de que modo. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento, pois isso poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picada ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no centro do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes)

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareçam no dia em que começa o tratamento com Fingolimod Mylan.
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdomen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades do falar e da comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível.
• Transtorno inflamatório após interromper o tratamento com Fingolimod Mylan (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Mylan, podem reaparecer os sintomas da EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (declínio na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor de costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título "Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves")
• Hipertensão (Fingolimod Mylan pode produzir um leve aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Ânimo depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio/frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.
• Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de ter sido manipulado.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fingolimod Mylan

• O princípio ativo é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, glicina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura com tampa opaca de cor marrom alaranjada e corpo opaco de cor branca, com a impressão "MYLAN" sobre "FD 0.5" com tinta preta na tampa e no corpo.

As cápsulas de Fingolimod Mylan 0,5 mg estão disponíveis em:

Envases de blister que contêm 28, 30, 84 ou 98 cápsulas duras

Envases múltiplos que contêm 3 caixas, cada uma com 28 cápsulas duras

Envases com calendário que contêm 28 ou 84 cápsulas duras

Envases de blister unidose que contêm 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 cápsulas duras

Frascos que contêm 90 ou 100 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, DUBLÍN, Irlanda

Responsável(is) pela fabricação

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungria

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização:

Datada última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.