FINGOLIMOD KRKA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Fingolimod Krka 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto informativo, pois poderá ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Fingolimod Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Krka
3. Como tomar Fingolimod Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fingolimod Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fingolimod Krka e para que é utilizado

O que é Fingolimod Krka

O princípio ativo deste medicamento é fingolimod.

Para que é utilizado Fingolimod Krka

Este medicamento é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Este medicamento não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por surtos (brotes) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (formigamento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando termina o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Krka

Este medicamento ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Krka

Não tome Fingolimod Krka

• setiver uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávidaou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado vacinar-se.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbiosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se tiverdiabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

Ao início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, este medicamento produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são pronunciados, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.Este medicamento também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose deste medicamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose deste medicamento e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar este medicamento após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar este medicamento antes da pausa.

Se tiver, ou está em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma é anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que este medicamento não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que este medicamento não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com este medicamento, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode ser que este medicamento não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com este medicamento. Se a mudança é impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com este medicamento, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com este medicamento necessitará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com este medicamento uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Este medicamento reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com este medicamento (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal. Se acredita que a sua EM está a piorar (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe o seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar este medicamento.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com este medicamento. O seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com este medicamento, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Este medicamento pode produzir a inflamação da mácula e esse distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com este medicamento.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, o seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com este medicamento.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar este medicamento. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom) dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como este medicamento produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico querrá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Este medicamento tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com este medicamento é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver que fazer análises sanguíneas, informe o médico de que está a tomar este medicamento, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinadas análises sanguíneas, o seu médico pode necessitar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter que interromper o tratamento com este medicamento.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com este medicamento. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com este medicamento porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com este medicamento, foram notificados casos de cancro de pele. Informe o seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares inusuais) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com este medicamento, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com este medicamento. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com este medicamento, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção frente ao sol

Este medicamento debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma crema solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas a brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusuais associadas a brotes de EM em pacientes tratados com este medicamento. No caso de brotes graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar este medicamento.

Mudança de outros tratamentos para Fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para este medicamento se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter que realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se este medicamento é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se este medicamento for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma este medicamento. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com este medicamento, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com este medicamento” e também na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pacientes de idade avançada

A experiência com este medicamento em pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com este medicamento.
• A primeira vez que tome este medicamento, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma este medicamento, informe o seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com este medicamento se sente deprimido ou com ansiedade, informe o seu médico. Pode precisar de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar este medicamento juntamente com estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também «Não use Fingolimod Krka»).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imune.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe o seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com este medicamento e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes como o atenolol). O uso deste medicamento com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com este medicamento.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a dose de Fingolimod Krka.

3. Como tomar Fingolimod Krka

O tratamento com este medicamento será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Este medicamento não está disponível em doses de 0,25 mg. Para esta dose devem ser utilizados outros medicamentos que contenham fingolimod disponíveis no mercado.

Não exceda a dose recomendada.

Este medicamento é utilizado por via oral.

Tome este medicamento uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas deste medicamento sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

A tomada deste medicamento todos os dias à mesma hora ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com este medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Krka do que o deve

Se tomou mais fingolimod do que o devia, informe o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fingolimod Krka

Se esteve a tomar este medicamento durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve a tomar este medicamento durante pelo menos 1 mês e esqueceu de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose tal como o tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Krka

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

Este medicamento permanecerá no seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com este medicamento, poderá ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se deve reatar o tratamento com este medicamento após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode repetir-se e será necessário que seja monitorizado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com este medicamento após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

O seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com este medicamento e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com este medicamento, uma vez que poderá ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilha ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picazón ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de cancro da pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas.
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com este medicamento.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes.
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar anormal). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia pós-reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de cancro da pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareçam no dia em que começa o tratamento com este medicamento.
  • Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vómitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdomen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anómalos das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado

• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades do falar e da comunicação, que o seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Por isso, se acredita que a sua EM está a piorar ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel
  • Após a interrupção do tratamento com este medicamento, podem reaparecer os sintomas da EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento
  • Forma autoimune de anemia (descida na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destróem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a secção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (este medicamento pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Cancro do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister de alumínio após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister:

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frascos:

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fingolimod Krka

• O princípio ativo é fingolimod. Cada cápsula dura contém fingolimod hidrocloruro equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
• Os outros componentes são: celulosa microcristalina (E460), povidona, estearato magnésico (E470b) no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), carragenina, cloreto de potássio, hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172) e tinta de impressão (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172)) na cobertura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A tampa da cápsula é marrom-amarela com uma marca preta “F” e “0,5 mg” e com o logotipo em preto da empresa. O corpo da cápsula é branco. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. Comprimento da cápsula: 15 - 17 mm.

Este medicamento está disponível em caixas que contêm:

• 7, 14, 28, 30, 98 e 100 cápsulas duras, em blisters não perfurados.
• 30 x 1 e 100 x 1 cápsulas duras, em blisters unidose perfurados.
• formato calendário: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 cápsulas duras em blisters unidose perfurados.

Este medicamento está disponível em frascos que contêm 30 cápsulas duras em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Ardena Pamplona S.L.,

Polígono Mocholi, C/Noain N°1,

Navarra,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2021

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/