FINGOLIMOD KOANAA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fingolimod Koanaa 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Koanaa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Koanaa
3. Como tomar Fingolimod Koanaa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fingolimod Koanaa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fingolimod Koanaa e para que se utiliza

O princípio ativo de Fingolimod Koanaa é fingolimod.

Para que se utiliza Fingolimod Koanaa

Fingolimod Koanaa é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (formigamento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Koanaa

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Koanaa

Não tome Fingolimod Koanaa

• se for alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• setem uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se tem uma infecção grave ativa ou uma infecção crônica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tem um câncer ativo.
• se tem problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tem algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávidaou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico sem tomar Fingolimod Koanaa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de começar a tomar Fingolimod

• se tem problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anômalo.
• se tem sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tem antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tem pensado se vacinar.
• se nunca teve a varicela.
• se tem ou teve distúrbios visuaisou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se temdiabetes(que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tem problemas hepáticos.
• se tem a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tem problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

Ao início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, Fingolimod Koanaa produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode que se sinta tonto ou cansado, que seja consciente do batimento cardíaco, ou sua pressão arterial pode descender. Se esses efeitos são pronunciados, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata. Fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês.

Seu médico pedirá que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de Fingolimod Koanaa ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem ao início do tratamento. Deverão fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de Fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. Seu médico poderá monitorizar seu eletrocardiograma de forma contínua durante esse tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se seu eletrocardiograma mostra anomalias, precisará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar se estiver reanudando Fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve tomando Fingolimod antes da pausa.

Se tem, ou está em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anômalos, se seu eletrocardiograma é anômalo, ou se tem uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que Fingolimod não seja adequado para você.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode que Fingolimod não seja apropriado para você. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está tomando outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode que Fingolimod não seja adequado para você. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com Fingolimod Koanaa. Se a mudança citada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve a varicela

Se não teve a varicela, seu médico verificará sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com Fingolimod precisará ser vacinado. Se assim for, seu médico adiará um mês o início do tratamento com Fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com Fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com maior facilidade. Pode até que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (os quais podem dever-se a uma infecção por fungos e podem ser sintomas de meningite), entre em contato imediatamente com seu médico porque pode ser grave e potencialmente mortal. Se acredita que sua EM está piorando (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe ao seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. Seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar este medicamento.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas e câncer associado a VPH, em pacientes tratados com Fingolimod Koanaa. Seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com Fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e esse distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com Fingolimod.

Se tem diabetes ou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte seu médico antes de continuar o tratamento com Fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início, pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique a seu médico qualquer mudança que note em sua visão. Seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Testes da função hepática

Se tem problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar este medicamento. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que você não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado na pele ou na parte branca do olho, urina anormalmente escura ou padece náuseas e vômitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tem algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod, informe imediatamente ao seu médico.

Durante os primeiros doze meses de tratamento, seu médico solicitará análises de sangue para controlar sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento se os resultados de suas análises indicam um problema com seu fígado.

Pressão arterial alta

Como Fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, seu médico querrá que se controle sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Contagem sanguínea

O efeito que se espera do tratamento com Fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Esse efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tem de fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está tomando Fingolimod, pois se não o fizer, pode que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod, seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter que interromper o tratamento com este medicamento.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se descreveu uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com Fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com Fingolimod, foram notificados casos de câncer de pele. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. sardas incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com Fingolimod Koanaa, é necessário um exame da pele para verificar se tem algum nódulo na pele. Seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com este medicamento. Se aparecer algum problema na pele, seu médico pode derivá-lo a um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com Fingolimod, foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protetora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos de EM em pacientes tratados com Fingolimod. No caso de surtos graves, seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para Fingolimod Koanaa

Seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para Fingolimod se não existem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. Seu médico poderá ter que realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod. Para mudar de teriflunomida, seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com seu médico para decidir se Fingolimod é adequado para você.

Mulheres em idade fértil

Se Fingolimod Koanaa for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod, seu médico lhe explicará os riscos que existem e lhe pedirá que se faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Seu médico lhe entregará uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma Fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod Koanaa

Não deixe de tomar Fingolimod Koanaa nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Fingolimod, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Koanaa” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pessoas de idade avançada

A experiência com Fingolimod em pacientes de idade avançada (de mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod Koanaa não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM nesse grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com Fingolimod, seu médico verificará seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com Fingolimod.
• A primeira vez que tome Fingolimod Koanaa, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tem convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma Fingolimod, informe ao seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com Fingolimod se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode que precise de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Koanaa

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar Fingolimod Koanaa junto a esses medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não use Fingolimod Koanaa”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com Fingolimod e até dois meses após a interrupção, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que essas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante esse período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes como o atenolol). O uso de Fingolimod com esses medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com Fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se toma algum desses medicamentos, não deve usar Fingolimod, pois isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o apartado “Não tome Fingolimod Koanaa”).
• Outros medicamentos:

• inibidores da protease, anti-infecciosos como o ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina ou telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva de São João (risco potencial de redução da concentração de Fingolimod no sangue).

3. Como tomar Fingolimod Koanaa

O tratamento com Fingolimod Koanaa será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é.

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (de 10 anos de idade e em diante):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferiora 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg ao dia.

Fingolimod Koanaa 0,5 mg cápsulas duras não são adequadas para pacientes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg.

Outros medicamentos que contêm fingolimod estão disponíveis em doses mais baixas (como cápsulas de 0,25 mg).

• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg ao dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico lhes indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod Koanaa é usado por via oral.

Tome Fingolimod uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

A tomada de Fingolimod todos os dias à mesma hora ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com este medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Koanaa do que deve

Se tomou mais Fingolimod do que devia, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fingolimod Koanaa

Se esteve tomando Fingolimod durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando Fingolimod Koanaa durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Koanaa

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose que se deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

Fingolimod permanecerá no seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com Fingolimod, poderá ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.

Se deve reiniciar o tratamento com Fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode repetir-se e será necessário que seja monitorizado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com Fingolimod após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

O seu médico decidirá se é necessário fazer-lhe um acompanhamento após a interrupção do tratamento com Fingolimod Koanaa e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Fingolimod, pois pode ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picazón ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e debilidade na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que frequentemente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com Fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega no centro do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar-se
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareçam no dia em que começa o tratamento com Fingolimod.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Também podem surgir sintomas que você pode não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que o seu médico pode ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com Fingolimod, podem reaparecer os sintomas da EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (descida na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tem algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor de costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Debilidade
• Erupção cutânea com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (Fingolimod pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Koanaa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blisters após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fingolimod Koanaa

• O princípio ativo é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de hidrocloruro).
• Os demais excipientes são:

Conteúdo da cápsula:Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio

Cobertura da cápsula:Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta de impressão:Goma laca (E904), Propilenglicol (E1520), Dissolução concentrada de amônia (E527), Hidróxido de potássio (E525), Óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura com um corpo opaco de cor branca e uma tampa de cor amarela brilhante com uma marca de impressão “SML” na tampa e “1” no corpo com tinta preta.

Fingolimod Koanaa cápsulas está disponível em envases contendo 7, 7x1, 28 ou 98 cápsulas ou em envases múltiplos contendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, A-2401,

Fischamend,

Áustria

Fabricação

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger

Hauptstraße 37/2

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França FINGOLIMOD KOANAA

Alemanha Fingolimod Koanaa 0,5 mg Hartkapseln

Itália Fingolimod Koanaa

Espanha Fingolimod Koanaa 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão desteprospecto: 12/2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/