FINGOLIMOD HEC PHARM 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FingolimodHECPharm 0,5 mg cápsulas durasEFG

L.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

1. O que é Fingolimod HEC Pharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod HEC Pharm
3. Como tomar Fingolimod HEC Pharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fingolimod HEC Pharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fingolimod HEC Pharm e para que é utilizado

O que éfingolimod

O princípio ativo deste medicamento é fingolimod.

Para que é utilizadofingolimod

Este medicamento é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade e com um peso corporal superior a 40 kg) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Este medicamento não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funcionafingolimod

Este medicamento ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod HEC Pharm

Não tome Fingolimod HEC Pharm

• setiver uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crônica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com fingolimod.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico sem tomar fingolimod.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar fingolimod:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).

• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anômalo.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado se vacinar.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbiosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se tiverdiabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar fingolimod.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

Ao início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode se sentir tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou sua pressão arterial pode descer. Se esses efeitos são pronunciados, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.Fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês.

Seu médico pedirá que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial a cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. Seu médico poderá monitorá-lo de forma contínua seu eletrocardiograma durante esse tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se seu eletrocardiograma mostrar anomalias, precisará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar se estiver reanudando fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa quanto de quanto tempo estive tomando fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anômalos, se seu eletrocardiograma for anômalo, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que fingolimod não seja adequado para você.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode que fingolimod não seja apropriado para você. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está tomando outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode que fingolimod não seja adequado para você. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança citada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca passou a varicela

Se não passou a varicela, seu médico verificará sua imunidade contra o vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido contra o vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com fingolimod precisará ser vacinado. Se assim for, seu médico adiará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode até que se agrave uma infecção que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contate imediatamente seu médico porque pode ser grave e mortal. Se acredita que sua EM está piorando (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe a seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. Seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar fingolimod.

Foi notificado infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. Seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou tiver tido distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e esse distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com fingolimod.

Se tiver diabetesou tiver tido uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início, pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique a seu médico qualquer mudança que note em sua visão. Seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Testes da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar fingolimod. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que você não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdômen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vômitos sem causa aparente, informe imediatamente a seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informe imediatamente a seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, seu médico solicitará análises de sangue para controlar sua função hepática. Poderá ter que interromper o tratamento se os resultados de suas análises indicam um problema com seu fígado.

Pressão arterial alta

Como fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, seu médico querrá que se controle sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Contagem sanguínea

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Esse efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver que fazer análises sanguíneas, informe ao médico que está tomando fingolimod, pois, se não o fizer, pode que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados exames sanguíneos, seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter que interromper o tratamento com fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se descreveu uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe a seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de câncer de pele. Informe a seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, é necessário um exame da pele para verificar se tem algum nódulo na pele. Seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, seu médico pode derivá-lo a um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupas protetoras adequadas.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de surtos graves, seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para fingolimod

Seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. Seu médico poderá ter que realizar-lhe um exame de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Para mudar de teriflunomida, seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com seu médico para decidir se fingolimod é adequado para você.

Mulheres em idade fértil

Se fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, seu médico lhe explicará os riscos que existem e lhe pedirá que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Seu médico lhe entregará uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com seu médico.

Informe a seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com fingolimod” e também na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Idosos

A experiência com fingolimod em pacientes idosos (com mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM nesse grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com fingolimod, seu médico verificará seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tomar fingolimod, ou quando mudar de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o item anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma fingolimod, informe a seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com fingolimod se sentir deprimido ou com ansiedade, informe a seu médico. Pode que precise de um acompanhamento mais frequente.

Outros medicamentos e Fingolimod HEC Pharm

Informe a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Informe a seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod junto a esses medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não use fingolimod”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe a seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que essas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante esse período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes como o atenolol). O uso de fingolimod com esses medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum desses medicamentos, não deve usar fingolimod, pois isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o item “Não tome fingolimod”).
• Outros medicamentos:
• • inibidores da protease, anti-infecciosos como o ketoconazol, antifúngicos azóis,

3. Como tomar Fingolimod HEC Pharm

O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade):A dose depende do peso corporal:

Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Fingolimod 0,5 mg cápsulas duras não é adequado para crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg. Outros medicamentos que contêm fingolimod estão disponíveis em uma dose mais baixa (como cápsulas de 0,25 mg).

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg ao dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico lhes indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Este medicamento é usado por via oral.

Tome fingolimod uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas de fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar fingolimod com ou sem alimentos.

A tomada de fingolimod todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com fingolimod, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod HEC Pharm do que deve

Se tomou mais fingolimod do que devia, informe seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fingolimod HEC Pharm

Se esteve tomando fingolimod durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando fingolimod durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha planejado.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod HEC Pharm

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que se deve tomar sem comentar antes com seu médico.

Fingolimod permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com fingolimod, poderia ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se deve reativar o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que modo. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse com expectoração (catarro), desconforto no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilha ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picada ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Batimento lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrada, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linfoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com fingolimod
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades do falar e da comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível. Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com fingolimod, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (declínio na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tem algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Dor de costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrada (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (fingolimod pode produzir um leve aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod HEC Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou tenha sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fingolimod HEC Pharm

• O princípio ativo é fingolimod.

Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, amido de milho.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio.

Tinta de impressão: shellac, propilenglicol (E1520), solução de amônio, concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fingolimod HEC Pharm 0,5 mg cápsulas duras tem um corpo e uma tampa opacos de cor branca ou brancuzca. Na tampa tem uma marca de impressão preta “S2” e é liso no corpo.

Fingolimod HEC Pharm 0,5 mg cápsulas está disponível em envases contendo 28 ou 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/