FINGOLIMOD FRESENIUS KABI 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Fresenius Kabi
3. Como tomar Fingolimod Fresenius Kabi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fingolimod Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fingolimod Fresenius Kabi e para que é utilizado

Fingolimod Fresenius Kabi contém o princípio ativo fingolimod.

Para que é utilizado Fingolimod

Fingolimod é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com brotes) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de brotes e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (brotos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um broto podem desaparecer completamente quando finaliza o broto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunitário sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunitárias do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Fresenius Kabi

Não tome Fingolimod Fresenius Kabi

• setiver uma resposta imunitária diminuída (devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativa como hepatite ou tuberculose.
• se tiver um cancro ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.

se nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.

• se tiver algum tipo de batida cardíaca irregular ou anormal (arritmia), incluindo pacientes nos quais o electrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com fingolimod.
• se estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para a batida cardíaca (do coração) irregular, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.

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• se é alérgico ao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou se não tem a certeza, informe o seu médico antes de tomar fingolimod.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar fingolimod:

se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).

• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos que diminuem o seu ritmo cardíaco (tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).

se tiver antecedentes de perda de consciência súbita ou desmaio (síncope).

• se tiver pensado ser vacinado.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbios ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se tiver diabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).

se tiver problemas hepáticos.

• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares graves ou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou se não tem a certeza, informe o seu médico antes de tomar fingolimod.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, o fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos forem graves, informe o seu médico, pois pode precisar de tratamento imediato. O fingolimod também pode fazer com que os batimentos cardíacos se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se tenha resolvido). O mesmo pode aplicar-se se estiver a retomar o fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma for anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que o fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios súbitos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que o fingolimod não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se estiver a tomar outros medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca, pode ser que o fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valorize se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança mencionada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade contra o vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não estiver protegido contra o vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com fingolimod necessitará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

O fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode mesmo que se agrave uma infecção que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas semelhantes à gripe, tem herpes (culebrilha) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, erupção cutânea e/ou confusão ou convulsões (ataques) (que podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal.

Se acredita que a sua EM está a piorar (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe o seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico valorizará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se necessita deixar de tomar fingolimod.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. O seu médico valorizará se necessita ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. O fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com fingolimod.

Se tiver diabetes ou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer de um edema macular. Nesses casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar fingolimod. O fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que não perceba qualquer sintoma, mas se nota um tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor castanha), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informeimediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento com fingolimod se os resultados das suas análises indicam um problema com o fígado.

Pressão arterial alta

Como o fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

O fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver de fazer análises sanguíneas, informe o médico de que está a tomar fingolimod, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode necessitar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter de interromper o tratamento com fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início súbito e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod porque pode ser grave.

Cancro

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de cancro de pele. Informe o seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, é necessário um exame da pele para verificar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

O fingolimod debilita o seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de surtos graves, o seu médico valorizará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se necessita deixar de tomar fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod.

Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se o fingolimod é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se o fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave (ver na secção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi” e também na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Idosos

A experiência com fingolimod em pacientes idosos (com mais de 65 anos) é limitada. Perante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Fingolimod Fresenius Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod juntamente com estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não use Fingolimod Fresenius Kabi”).
• Corticosteroides devido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se necessita de uma vacina, informe o seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com e até dois meses após a interrupção do mesmo, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco (por exemplo, os betabloqueadores como o atenolol). O uso de fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos irregulares, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum desses medicamentos, não deve usar fingolimod, pois isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos cardíacos irregulares (ver também o apartado “Não tome Fingolimod Fresenius Kabi”).

Outros medicamentos:

• inibidores da protease, anti-infecciosos como o ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina ou telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva de São João (risco potencial de redução da eficácia de fingolimod)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use fingolimod durante a gravidez, nem se tem intenção de ficar grávida, nem tampouco se é uma mulher que possa ficar grávida e não utiliza um método anticonceptivo eficaz. Se o fingolimod for usado durante a gravidez, existe o risco de causar dano ao feto. A taxa de malformações congénitas observada em bebés expostos a fingolimod durante a gravidez é de aproximadamente 2 vezes mais do que a observada na população geral (onde a taxa de malformações congénitas é aproximadamente de 2-3%). As malformações comunicadas mais frequentemente incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Por isso, se é uma mulher em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico informá-lo-á sobre o risco para o feto e pedir-lhe-á a realização de uma prova de gravidez para se certificar de que não está grávida,

e,

• durante o tratamento com fingolimod e durante os dois meses posteriores à interrupção do mesmo, tem de usar um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida. Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis.

O seu médico entregará-lhe uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod.

Se ficar grávida durante o tratamento com fingolimod, informe imediatamente o seu médico.O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver na secção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi” e também na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Será realizado um acompanhamento prenatal específico.

Amamentação

Durante o tratamento com fingolimod, não deve amamentar. O fingolimod passa para o leite materno e existe o risco de que o bebé possa ter efeitos adversos graves.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir veículos, incluindo bicicletas, e utilizar máquinas de forma segura. Não se prevê que o fingolimod possa ter influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, terá de permanecer na consulta médica ou no hospital durante 6 horas após tomar a primeira dose de fingolimod. Durante este período de tempo e pode que após, a sua habilidade para conduzir e utilizar máquinas poderá ser alterada.

3. Como tomar Fingolimod Fresenius Kabi

O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod é usado por via oral.

Tome fingolimod uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar fingolimod com ou sem alimentos.

A tomada de fingolimod todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com fingolimod, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Fresenius Kabi do que deve

Se tomou mais fingolimod do que devia, informe o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Fingolimod Fresenius Kabi

Se está tomando fingolimod há menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se está tomando fingolimod há pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha planejado.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi

Não deixe de tomar fingolimod nem altere a dose que deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

Fingolimod permanecerá no seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com fingolimod, pode ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM. Se deve reatar o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorizado no consultório médico para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após interrompê-lo durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

O seu médico decidirá se é necessário fazer um seguimento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picor ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e debilidade na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, picor ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular.
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas.
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com maior frequência tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes.
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com fingolimod.
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática pode concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem surgir sintomas que pode não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que o seu médico pode ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível.

• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho-azulada, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com fingolimod, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (descida na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor de costas.
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas.
• Tos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele).
• Tontura.
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca).
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Debilidade.
• Erupção cutânea com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema).
• Coceira.
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos).
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»).
• Hipertensão (Fingolimod Fresenius Kabi pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor nas articulações.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos).
• Humor depressivo.
• Náuseas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Câncer do sistema linfático (linfoma).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação periférica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico. Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fingolimod Fresenius Kabi

• O princípio ativo é fingolimod.

• Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: Citrato de potássio monohidratado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão: Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fingolimod 0,5 mg cápsulas duras (16 mm, tamanho 3) tem um corpo de cor branca e uma tampa de cor amarela.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 7, 28 ou 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Espanha, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18,

08005 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat -Barcelona (Espanha)

ou

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM- Nijmegen-Gelderland

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es