FINGOLIMOD DR. REDDYS 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras EFG

fingolimod

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fingolimod Dr. Reddys
3. Como tomar Fingolimod Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Fingolimod Dr. Reddys

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fingolimod Dr. Reddys e para que é utilizado

O que é Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys contém o princípio ativo fingolimod.

Para que é utilizado Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que decorre com surtos) (EM), particularmente em:

• doentes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM. Ou
• doentes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod Dr. Reddys não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um doente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (formigueiro), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando termina o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunitário sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunitárias do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Dr. Reddys

Não tome Fingolimod Dr. Reddys

• se tiver uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• Se o seu médico suspeita que pode ter uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crônica ativa como hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com fingolimod.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco(do coração) irregular, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávidaou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgico ao fingolimodou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Se algum desses casos se aplica a você ou você não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Fingolimod Dr. Reddys:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anômalo.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado se vacinar.
• se nunca teve a varicela.
• se tiver ou teve distúrbios ou outros sinais de inflamação na zona da visão central(a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se tiver diabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum desses casos se aplica a você ou você não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, o fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode se sentir tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se esses efeitos são graves, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.O fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se esperam efeitos clinicamente significativos na frequência cardíaca.

O seu médico pedirá que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, precisará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar se estiver reatando o fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve tomando fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma for anômalo, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que o fingolimod seja adequado para você.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode que o fingolimod não seja apropriado para você. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está tomando outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode que o fingolimod não seja adequado para você. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança citada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca passou a varicela

Se não passou a varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com fingolimod precisará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

O fingolimod reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode até que se agravem infecções que já padece. Se acredita que tem uma infecção, tem febre, sente que tem gripe, tem culebrilha ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, erupção cutânea e/ou confusão ou convulsões (podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causada por uma infecção por fungos ou vírus do herpes), contacte o seu médico imediatamente, pois pode ser grave e potencialmente mortal.

Foi notificada infecção por vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao VPH, em pacientes tratados com fingolimod. O seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

LMP

A LMP é um distúrbio cerebral pouco frequente causado por uma infecção que pode provocar deficiência grave ou a morte. O seu médico solicitará ressonâncias magnéticas (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo para controlar o risco de LMP.

Se acredita que a sua EM está piorando ou se nota algum sintoma novo, por exemplo, mudanças de humor ou comportamento, fraqueza nova ou que piora em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, lapsos de memória ou dificuldades para falar e se comunicar, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Estes podem ser sintomas de LMP. Fale também com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento. Podem apresentar-se sintomas dos quais não seja consciente.

Se desenvolver LMP, esta pode ser tratada e se suspenderá o tratamento com fingolimod. Algumas pessoas experimentam uma reação inflamatória à medida que o fingolimod se elimina do organismo. Esta reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imunitária ou SIRI) pode piorar a sua condição, incluindo um pioramento da função cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico pode solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico pode solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. O fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com fingolimod.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, o seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início, pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• o centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos graves, não deve tomar fingolimod. O fingolimod pode afetar a sua função hepática. Provavelmente não notará nenhum sintoma, mas se nota uma coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina anormalmente escura (cor marrom), dor no lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, sensação de menos fome do que o habitual ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente ao seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Pode ter de interromper o tratamento com fingolimod se os resultados das suas análises indicam um problema com o fígado.

Pressão arterial alta

Como o fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico querrá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

O fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Contagem sanguínea

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver de fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está tomando fingolimod, pois se não o fizer pode que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, pode ter de interromper o tratamento com Gilenia.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de câncer de pele. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares inusuais) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção frente ao sol

O fingolimod debilita o seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protetora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas a brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusuais associadas a brotes de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de brotes graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, pode ter de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod.

Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se lhe foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se o fingolimod é adequado para você.

Mulheres em idade fértil

Se o fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico explicará os riscos que existem e pedirá que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Pioramento da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com fingolimod” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Idosos

A experiência com fingolimod em pacientes idosos (com mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

O fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com fingolimod, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tome fingolimod, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma fingolimod, informe ao seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com fingolimod se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode que precise de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Dr. Reddys

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico,incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod junto a esses medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não use Fingolimod Dr. Reddys”).
• corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• vacinas. Se precisa de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que essas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes como o atenolol). O uso de fingolimod com esses medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco.

2. Antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys

Informações importantes sobre o seu medicamento

Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Dr. Reddys. Mantenha-o para possível referência futura.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Importante:Este folheto fornece informações resumidas sobre Fingolimod Dr. Reddys. Se não entender algo ou tiver mais alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma dúvida sobre este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Indicações

Fingolimod Dr. Reddys é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla, uma doença que afeta o cérebro e a medula espinhal.

Contraindicações

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes de Fingolimod Dr. Reddys.

Advertências e precauções

Problemas cardíacos:Fingolimod Dr. Reddys pode causar problemas cardíacos, especialmente após a primeira dose. Se tiver problemas cardíacos, seu médico pode querer monitorar seu coração após a primeira dose.

Infecções:Fingolimod Dr. Reddys pode aumentar o risco de infecções. Se tiver febre, tosse, dor de garganta ou outros sintomas de infecção, informe seu médico.

Problemas oculares:Fingolimod Dr. Reddys pode causar problemas oculares, especialmente em pessoas com histórico de problemas oculares. Se tiver problemas de visão, informe seu médico.

Problemas hepáticos:Fingolimod Dr. Reddys pode causar problemas hepáticos. Se tiver histórico de problemas hepáticos, seu médico pode querer monitorar sua função hepática.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, pense que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe seu médico antes de usar este medicamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Dr. Reddys

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Interaja com outros medicamentos:

• medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se estiver tomando algum desses medicamentos, não use fingolimod, pois isso pode intensificar o efeito sobre as arritmias cardíacas (ver também a seção "Não tome Fingolimod Dr. Reddys").
• outros medicamentos:

• inibidores de protease, anti-infecciosos como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva-de-São-João (risco potencial de redução da eficácia de fingolimod).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, pense que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe seu médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não use fingolimod durante a gravidez, nem se planeja engravidar, nem se é uma mulher que pode engravidar e não usa um método anticonceptivo eficaz. Se fingolimod for usado durante a gravidez, existe o risco de causar dano ao feto. A taxa de malformações congênitas observada em bebês expostos a fingolimod durante a gravidez é de aproximadamente 2 vezes mais do que a observada na população geral (onde a taxa de malformações congênitas é de aproximadamente 2-3%). As malformações mais frequentemente relatadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Portanto, se é uma mulher em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com fingolimod, seu médico o informará sobre o risco para o feto e solicitará a realização de um teste de gravidez para garantir que não esteja grávida,

e,

• durante o tratamento com fingolimod e durante os dois meses após a interrupção do mesmo, deve usar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar. Fale com seu médico sobre métodos anticonceptivos confiáveis.

Seu médico entregará um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto toma fingolimod.

Se engravidar durante o tratamento com fingolimod, informe imediatamente seu médico. Seu médico decidirá interromper o tratamento (ver seção 3 "Se interromper o tratamento com Fingolimod Dr. Reddys" e também seção 4 "Efeitos adversos possíveis"). Será realizado um acompanhamento prenatal específico.

Amamentação

Durante o tratamento com fingolimod, não deve amamentar.

Fingolimod passa para o leite materno e existe o risco de que o bebê possa ter efeitos adversos graves.

Condução e uso de máquinas

Seu médico o informará se sua doença permite conduzir veículos, incluindo bicicletas, e usar máquinas de forma segura. Não se prevê que fingolimod possa influenciar sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, precisará permanecer na consulta médica ou hospital durante 6 horas após tomar a primeira dose de fingolimod. Durante esse período e possivelmente após, sua habilidade para conduzir e usar máquinas pode ser alterada.

Fingolimod Dr. Reddys contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"

3. Como tomar Fingolimod Dr. Reddys

O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• crianças e adolescentes com peso igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras não são adequadas para pacientes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg. Outros medicamentos que contêm fingolimod estão disponíveis em concentração menor (como cápsulas de 0,25 mg).

• crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Para crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico pode indicar que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod Dr. Reddys é usado por via oral.

Tome Fingolimod Dr. Reddys uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Dr. Reddys sempre devem ser engolidas inteiras, sem abri-las. Pode tomar Fingolimod Dr. Reddys com ou sem alimentos.

A tomada de Fingolimod Dr. Reddys todos os dias no mesmo horário o ajudará a lembrar do momento em que deve tomar o medicamento. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Fingolimod Dr. Reddys, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Dr. Reddys do que o necessário

Se tomou mais Fingolimod Dr. Reddys do que o necessário, informe seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Fingolimod Dr. Reddys

Se esteve tomando fingolimod por menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando fingolimod por pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se se esqueceu de tomar seu tratamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como planejado.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Fingolimod Dr. Reddys

Não pare de tomar Fingolimod Dr. Reddys nem mude a dose que deve ser tomada sem antes conversar com seu médico.

Fingolimod permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante esse período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste folheto. Após interromper o tratamento com fingolimod, pode ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se precisar reativar o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após tê-lo interrompido por mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que forma. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois isso pode ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• tosse com expectoração (flema), desconforto no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• infecção por vírus do herpes (culebrilha ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picor ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter incluem febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• batimento lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram relatados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod.
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• neumonia, com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no centro do campo visual, visão borrada, problemas para ver cores ou detalhes
• diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• linfoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode se apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• tumor relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com fingolimod
• sinais de doença hepática (incluindo insuficiência hepática), como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da área do estômago (abdomen), urina escura (de cor marrom), sensação de menos fome do que o habitual, cansaço e testes de função hepática anormais. Em um número muito reduzido de casos, a insuficiência hepática pode dar lugar a um transplante de fígado.
• risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem surgir sintomas que você pode não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou comportamento, perda de memória, dificuldades de fala e comunicação, que seu médico pode precisar investigar mais a fundo para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível
• transtorno inflamatório após a suspensão do tratamento com fingolimod (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imunológica ou SIRI).
• infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico debilitado podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• após a interrupção do tratamento com fingolimod, os sintomas de EM podem reaparecer e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• forma autoimune de anemia (diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• dor de cabeça
• diarreia
• dor nas costas
• análise de sangue com alterações nos níveis de enzimas hepáticas
• tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• tinhas versicolor (infecção por fungos na pele)
• tontura
• dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• fraqueza
• erupção cutânea com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• coceira
• aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicerídeos)
• perda de cabelo
• dificuldade para respirar
• depressão
• visão borrada (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título "Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves")
• hipertensão (fingolimod pode produzir um leve aumento da pressão arterial)
• dor muscular
• dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• humor depressivo
• náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fingolimod Dr. Reddys

O princípio ativo é fingolimod.

Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: beta-ciclodextrina, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, lauril sulfato de sódio.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras são cápsulas de gelatina dura de cor branca a branca-acinzentada, tamanho 3, com tampa de cor amarela-escura opaca com "FGM" impresso em tinta preta e corpo de cor branca opaca com "0,5 mg" impresso em tinta preta.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras estão disponíveis em envases que contêm 7 x 1, 7, 28, 42, 56 ou 98 cápsulas ou em envases múltiplos que contêm 56 (2 x 28) ou 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados em seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Telefone: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsável pela fabricação:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Alemanha)

Nº Fax 004982174881-420

Nº Telf 004982174881-0

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão destefolheto:junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.