FINGOLIMOD COMBIX 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fingolimod Combix 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Combix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Combix
3. Como tomar Fingolimod Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fingolimod Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fingolimod Combix e para que se utiliza

O que é Fingolimod Combix

Fingolimod Combix contém o princípio ativo fingolimod.

Para que se utilizaFingolimod Combix

Fingolimod é utilizado em adultos, em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que recobre os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente se caracteriza por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Combix

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Combix

Não tome Fingolimod Combix

• se tiver uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncerativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Combix.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se estágrávida ouse é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar Fingolimod Combix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Fingolimod Combix:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado vacinar-se.
• se nunca teve a varicela.
• se tiver ou teve distúrbios visuaisou outros sinais de inflamação na zona da visão central (mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante), uma inflamação ou infecção do olho (uveíte), ou se tiver diabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou tos do fumador.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar Fingolimod Combix.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando muda de uma dose diária de 0,25 mg, Fingolimod Combix produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode que se sinta tonto ou cansado, que seja consciente do batimento cardíaco, ou sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe ao seu médico já que pode precisar de um tratamento de forma imediata.Fingolimod Combix também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não cabe esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

Seu médico pedirá que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de Fingolimod Combix ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, quando muda de uma dose diária de 0,25 mg para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. Seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se seu eletrocardiograma mostra anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite), até que isso se resolva. O mesmo pode aplicar se estiver reanudando Fingolimod Combix após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo estive tomando fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou está em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se seu eletrocardiograma é anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que Fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco clinicamente significativo, pode que Fingolimod Combix não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluyendo a monitorização durante a noite.

Se está tomando outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode que fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se o citado cambio é impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluyendo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve a varicela

Se não teve a varicela, seu médico verificará sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com Fingolimod Combix requererá vacinar-se. Se assim for, seu médico demorará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod Combix reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Combix (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com maior facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes zóster ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente com seu médico porque pode ser grave e potencialmente mortal. Se acredita que sua EM está piorando (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se advierte qualquer sintoma novo, informe a seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. Seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Fingolimod Combix.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas e câncer associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. Seu médico avaliará se precisa vacinar-se contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Combix, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina ubicada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod Combix pode produzir a inflamação da mácula e dito distúrbio se conhece como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com fingolimod.

Se tiver diabetes ou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte-o com seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique a seu médico qualquer mudança que note na sua visão. Seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• o centro do seu campo de visão se volve borroso ou contém sombras;
• aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar Fingolimod Combix. Este medicamento pode afetar a função hepática. É provável que você não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vômitos sem causa aparente, informe imediatamente a seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod informe imediatamente a seu médico.

Antes, durante e após o tratamento seu médico solicitará análises de sangue para controlar sua função hepática. Poderá ter que interromper o tratamento com Fingolimod Combix se os resultados de suas análises indicam um problema com seu fígado.

Pressão arterial alta

Como fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, seu médico querrá que se controle sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com tos do fumador têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Contagem sanguínea

O efeito que se espera do tratamento com Fingolimod Combix é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver que fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está tomando fingolimod, já que se não o fizer pode que o médico não entenda os resultados das análises, e para determinados análises sanguíneas seu médico pode necessitar mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, seu médico confirmará se tiver suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter que interromper o tratamento com Fingolimod Combix.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se descreveu uma doença denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe a seu médico imediatamente se experimenta qualquer um desses sintomas durante o tratamento com fingolimod, porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod foram notificados casos de câncer de pele. Informe a seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, se requer um exame da pele para comprovar se tiver algum nódulo na pele. Seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparece algum problema na pele, seu médico pode derivá-lo a um dermatologista, quem pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção frente ao sol

Fingolimod debilita seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protetora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas a brotes da EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusuais associadas a brotes da EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de brotes graves, seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Fingolimod Combix.

Mudança de outros tratamentos para Fingolimod Combix

Seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirámero ou dimetilfumarato para fingolimod se não existem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. Seu médico poderá ter que realizar-lhe uma análise de sangue para descartar ditas anomalias. Após interromper natalizumab poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Para mudar de teriflunomida, seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com seu médico para decidir se Fingolimod Combix é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se Fingolimod Combix for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico lhe explicará os riscos que existem e lhe pedirá que se faça um teste de gravidez para se assegurar que não está grávida. Seu médico lhe entregará uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma este medicamento. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod Combix

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com seu médico.

Informe a seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod. Pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Combix” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pacientes de idade avançada

A experiência com fingolimod em pacientes de idade avançada (de mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade já que não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com fingolimod, seu médico verificará seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tome este medicamento, ou quando muda de uma dose diária de 0,25 mg usando outros medicamentos que contêm fingolimod, que estão disponíveis em doses mais baixas, para uma dose diária de 0,5 mg, seu médico lhe controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma fingolimod, informe a seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com este medicamento se sente deprimido ou com ansiedade, informe a seu médico. Pode que precise de um maior seguimento.

Outros medicamentos e Fingolimod Combix

Informe a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Informe a seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluídosoutros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar Fingolimod Combix junto a estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não tome Fingolimod Combix”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe a seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até 2 meses após a sua interrupção, não devem administrar-lhe certo tipo de vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) já que podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo os betabloqueantes como o atenolol). O uso de fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com Fingolimod Combix.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se toma algum destes medicamentos não deve

  3. Como tomar Fingolimod Combix

  O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

  Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

  A dose recomendada é:

  Adultos:

  A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

  Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade):

  A dose depende do peso corporal:

  • Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.

  Fingolimod Combix 0,5 mg cápsulas duras não é adequado para pacientes pediátricos com peso corporal ≤40 kg. Existem outros medicamentos que contêm fingolimod em doses mais baixas (como cápsulas de 0,25 mg).

  • Crianças e adolescentescom um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

  Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia usando outros medicamentos que contêm fingolimod, que estão disponíveis em doses mais baixas, e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

  Não exceda a dose recomendada.

  Fingolimod Combix é usado por via oral

  Tome fingolimod uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar Fingolimod com ou sem alimentos.

  A tomada de Fingolimod Combix todos os dias à mesma hora ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

  Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Fingolimod Combix, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

  Se tomar mais Fingolimod Combix do que deve

  Se tomou mais fingolimod do que devia, informe o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

  Se esquecer de tomar Fingolimod Combix

  Se esteve tomando Fingolimod Combix durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

  Se esteve tomando fingolimod durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

  Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

  Se interromper o tratamento com Fingolimod Combix

  Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

  Fingolimod permanecerá no seu organismo até 2 meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com fingolimod, pode ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.

  Se deve reiniciar o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de 2 semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode repetir-se e será necessário que seja monitorizado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

  O seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com fingolimod e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod. Pode ser grave.

  Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

  4. Possíveis efeitos adversos

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

  Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

  Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

  • Tosse com fleuma, desconforto no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
  • Infecção por vírus do herpes (culebrilha ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picazón ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
  • Batida lenta do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
  • Um tipo de cancro da pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
  • Sabe-se que a população com EM tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod
  • Perda de peso.

  Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

  • Pneumonia, com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
  • Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
  • Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
  • Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar anormal). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
  • Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos).

  Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

  • Uma doença chamada síndrome de encefalopatia pós-reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
  • Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático)
  • Carcinoma de células escamosas: um tipo de cancro da pele que se pode apresentar em forma de nódulo firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente.

  Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

  • Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
  • Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).

  Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareçam no dia em que começa o tratamento com Fingolimod Combix
  • Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vómitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anómalos das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir um transplante de fígado
  • Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que o seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível
  • Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
  • Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um nódulo indolor de cor carne ou vermelho-azulada, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel
  • Após a interrupção do tratamento com Fingolimod, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento
  • Forma autoimune de anemia (descida na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destróem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

  Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

  Outros efeitos adversos

  Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

  • Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, arrepios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
  • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
  • Dor de cabeça
  • Diarreia
  • Dor nas costas
  • Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
  • Tosse.

  Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

  • Tinha, uma infecção por fungos na pele (tinha versicolor)
  • Tontura
  • Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
  • Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
  • Fraqueza
  • Erupção cutânea com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
  • Coceira
  • Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
  • Perda de cabelo
  • Dificuldade para respirar
  • Depressão
  • Visão borrosa (ver também a secção sobre o edema macular abaixo do título “Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves”)
  • Hipertensão (Fingolimod Combix pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial)
  • Dor muscular
  • Dor nas articulações.

  Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

  • Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
  • Humor depressivo
  • Náuseas.

  Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

  • Cancro do sistema linfático (linfoma).

  Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • Inflamação periférica.

  Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

  Comunicação de efeitos adversos

  Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Conservação de Fingolimod Combix

  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

  Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

  Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

  Não utilize nenhum invólucro que esteja danificado ou com sinais de ter sido manipulado.

  Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

  Composição de Fingolimod Combix

  • O princípio ativo é fingolimod. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
  • Os demais componentes são:

  Conteúdo da cápsula: celulose em pó (E460), dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio (E470b).

  Cobertura da cápsula: gelatina (E441), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio (E487).

  Tinta de impressão preta: goma laca shellac (E904), propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

  Tinta de impressão azul: goma laca shellac (E904), propilenglicol (E1520), índigo carmim (E132).

  Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

  Fingolimod Combix 0,5 mg cápsulas duras tem uma tampa de cor amarela brilhante e um corpo opaco de cor branca. Na tampa tem impresso “H” com tinta preta e “F7” no corpo com tinta azul.

  Fingolimod Combix 0,5 mg cápsulas duras está disponível em invólucros com blisters que contêm 7, 28 ou 98 cápsulas, em packs de blister unidose perfurados que contêm 7x1 cápsulas duras ou invólucros múltiplos que contêm 84 cápsulas (3 invólucros de 28 cápsulas).

  Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

  Titular da autorização de comercialização

  Laboratórios Combix, S.L.U.

  Rua Badajoz 2, Edifício 2

  28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

  Espanha

  Responsável pela fabricação

  Pharmadox Healthcare Limited

  KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

  PLA 3000; Malta

  Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE sob os nomes:

  França: Fingolimod Zydus 0,5 mg, gélule

  Espanha: Fingolimod Combix 0,5 mg cápsulas duras EFG

  Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

  A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/