FENOFIBRATO TEVA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto : Informação para o paciente

Fenofibrato Teva 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenofibrato Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Teva
3. Como tomar Fenofibrato Teva
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Fenofibrato Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenofibrato Teva e para que é utilizado

Fenofibrato Teva pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue, por exemplo as gorduras conhecidas como triglicéridos.

Fenofibrato Teva é utilizado juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos sem medicamentos como o exercício e a perda de peso, para diminuir os níveis de gorduras no sangue.

Fenofibrato Teva pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos (estatinas) em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Teva

Não tome Fenofibrato Teva

• Se é alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6).
• Se padece fotosensibilidade (reação alérgica provocada pela exposição à luz solar ou aos raios ultravioletas) ou reações fototóxicas durante o tratamento com fibratos (medicamentos que modificam os níveis de lípidos) ou ketoprofeno (um medicamento anti-inflamatório).
• Se padece problemas de fígado, rim ou vesícula biliar
• Se padece pancreatite (inflamação do pâncreas, o que produz dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue.

Não tome Fenofibrato Teva se qualquer uma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tem dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva:

• Se tem algum problema de fígado ou rim
• Se pode ter o fígado inflamado (hepatite): os sinais incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (que se mostra em análises de sangue), dor de estômago e picazón.
• Se tem uma glândula tireoide pouco ativa (hipotireoidismo)

Se algo do anterior o aplica (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva.

Efeitos sobre os músculos

Deixe de tomar Fenofibrato Teva e contacte com o seu médico imediatamente se experimentar:

• cãibras musculares inexplicáveis
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular ao tomar este medicamento.

Isso se deve a que este medicamento pode causar problemas musculares, que podem ser graves. Estes problemas são pouco comuns, mas incluem inflamação e degradação dos músculos. Isso pode causar dano renal ou até a morte.

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para controlar os seus músculos antes e depois de começar o tratamento.

O risco de destruição muscular é maior em alguns pacientes. Em particular, informe o seu médico se:

• tem problemas renais
• tem problemas de tireoide
• tem um nível baixo de certa proteína no sangue (hipoalbuminemia)
• tem mais de 70 anos
• si ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
• bebe grandes quantidades de álcool
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo)
• está tomando medicamentos chamados estatinas para reduzir o colesterol (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina) ou outros fibratos

Se algo do anterior se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Fenofibrato Teva.

Crianças e adolescentes

Fenofibrato não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que não há dados clínicos suficientes.

Outros medicamentos e Fenofibrato Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando algum dos medicamentos seguintes:

• anticoagulantes para diluir o sangue (por exemplo: warfarina)
• outros medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso se deve a que tomar uma estatina ou outro fibrato além de Fenofibrato Teva pode aumentar o risco de problemas musculares (ver 'Advertências e precauções' acima).
• uma classe particular de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina, um imunossupressor

Se algo do anterior se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva.

Toma de Fenofibrato Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar Fenofibrato Teva durante as refeições, pois irá agir melhor que com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Isso se deve a que não se sabe como Fenofibrato Teva pode afetar o feto. Só deve utilizar Fenofibrato Teva se o seu médico o indicar.

Não utilize Fenofibrato Teva se está amamentando ou planeia amamentar o seu bebê. Isso se deve a que não se sabe se o fenofibrato passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fenofibrato Teva não afeta ou afeta de maneira insignificante a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fenofibrato Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fenofibrato Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

A dose recomendada para adultos é uma cápsula por dia, incluindo os pacientes de idade avançada.

Para um bom uso deste medicamento é imprescindível submeter-se a um controlo médico periódico.

Se padece problemas nos rins

Se si tem problemas renais, o seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre isso. Estão disponíveis outras doses e formas farmacêuticas de fenofibrato para doses não adequadas com este medicamento.

Se padece problemas no fígado

Este medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática devido à falta de dados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda utilizar Fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há dados disponíveis suficientes.

Via de administração

Via oral

Engula as cápsulas inteiras com água. É importante que tome as cápsulas com algum alimento, pois não agem da mesma forma com o estômago vazio.

Para tratar os seus níveis elevados de colesterol, deve fazer exercício de forma regular e seguir as recomendações dietéticas que o seu médico lhe deu enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Fenofibrato Teva do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiadas cápsulas ou acha que alguém mais as engoliu, contacte com o seu hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fenofibrato Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose com a sua próxima refeição. Depois, siga tomando a sua cápsula no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato Teva

Não deixe de tomar Fenofibrato Teva a menos que o seu médico o indique ou que as cápsulas o façam sentir-se mal. Isso se deve a que os níveis anormais de gorduras no sangue necessitam de que sejam tratados durante um período de tempo longo.

Lembre-se de que tomar Fenofibrato Teva é importante, assim como também o é ter uma dieta baixa em gordura e fazer exercício de forma regular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fenofibrato Teva e acuda imediatamente ao seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de atenção médica urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular: estes podem ser sintomas de inflamação muscular e destruição muscular, que pode causar dano aos rins ou até a morte.
• dor de estômago: isto pode ser um sintoma de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).
• dor no peito e sentir-se sem fôlego: isto pode ser sintoma de um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar).
• dor, vermelhidão ou inchação nas pernas: estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica – os sinais podem incluir inchação do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• coloração amarelada da pele e no branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas: estes podem ser sintomas de um fígado inflamado (hepatite).

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que vermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave.
• problemas pulmonares a longo prazo.

Deixe de tomar Fenofibrato Teva e acuda ao seu médico imediatamente, se si notar qualquer um dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos são:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia,
• dor de estômago,
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas),
• mal-estar (vômitos),
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto em análises de sangue.
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• erupção cutânea, picazón ou rash vermelho na pele
• aumento de creatinina (produzida pelos rins); aparece nas análises de sangue.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins)- aparece nas análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos- visto em análises de sangue.

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• desgaste muscular
• complicações dos cálculos biliares
• sensação de fadiga (fadiga)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos efeitos adversos anteriormente listados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Conservar o blíster no cartonagem exterior.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato Teva

• O princípio ativo é fenofibrato. Cada cápsula contém 200 mg de fenofibrato
• Os outros componentes são: laurilsulfato sódico, povidona, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, croscarmelosa sódica, amido glicolato sódico (de batata), sílica coloidal anidra e estearil fumarato sódico. A cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E171), allura vermelho AC e tinta impressa que contém shellac, óxido de ferro negro, propilenglicol.

Aspecto de Fenofibrato Teva e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura com tampa e corpo vermelho-laranja opaco, recheada com um pó branco ou quase branco, com pequenos aglomerados, impressa com FM200 no corpo e tampa.

• Fenofibrato Teva 200 mg é apresentado em caixa de 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 ou 300 (10x30) cápsulas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsáveis pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska, 80

31-546 Krakow

Polônia

Teva Czech Industries s.r.o.;

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov;

República Checa

Este prospecto foi revisado em março de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html