FENOFIBRATO TEVA 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Fenofibrato Teva 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenofibrato Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Fenofibrato Teva
3. Como tomar Fenofibrato Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fenofibrato Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenofibrato Teva e para que é utilizado

Fenofibrato Teva pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue, por exemplo as gorduras conhecidas como triglicerídeos.

Fenofibrato Teva é utilizado juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos sem medicamentos como o exercício e a perda de peso, para diminuir os níveis de gorduras no sangue.

Fenofibrato Teva pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos (estatinas) em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de tomar Fenofibrato Teva

Não tome Fenofibrato Teva

• Se é alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6)
• Se é alérgico a amendoins, óleo de amendoim, lecitina de soja ou produtos relacionados
• Enquanto tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno), teve uma reação alérgica ou lesão cutânea causada pela luz solar ou pela luz UV.
• Se padece doença grave do fígado ou do rim ou da vesícula biliar
• Se padece pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não causada por altos níveis de gordura no sangue

Não tome Fenofibrato Teva se alguma das circunstâncias acima o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva:

• Se tem problemas de rim ou fígado
• Se padece inflamação do fígado (hepatite) – sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia) aumento das enzimas hepáticas (presentes nos exames de sangue), dor de estômago e picaz

Se alguma das circunstâncias acima o afetar (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva.

Fenofibrato Teva e efeitos musculares

Deixe de tomar Fenofibrato Teva e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular

Isso é porque este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves. Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão do rim ou até a morte.

O seu médico pode fazer-lhe um exame de sangue para verificar a condição dos seus músculos antes e após o início do tratamento. O risco de problema muscular é maior em alguns pacientes. Em particular, consulte o seu médico se:

• tém mais de 70 anos
• tém problemas de rim
• tém problemas de tireoide
• você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
• você bebe grandes quantidades de álcool
• está tomando medicamentos chamados “estatinas” para baixar o colesterol (tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

Se alguma das circunstâncias acima o afetar (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva

O seu médico pode pedir-lhe exames de sangue regulares para monitorizar a função do seu fígado e rim.

Às vezes se produz pancreatite em alguns pacientes que tomam fenofibrato (inflamação do pâncreas que produz dor abdominal): consulte a seção de cima “Não tome Fenofibrato Teva” e a seção 4 de baixo.

Toma de Fenofibrato Teva e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes para diluir o sangue (por exemplo: warfarina): o risco de sangramento pode aumentar
• Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso se deve a que, ao tomar uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que Fenofibrato Teva, pode aumentar o risco de problemas musculares
• Um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (tais como rosiglitazona ou pioglitazona)
• Ciclosporina (um imunossupressor)

Se alguma das circunstâncias acima o afetar (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Teva.

Gravidez e lactação

Comunique ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Isso é porque não se sabe como Fenofibrato Teva pode afetar o neonato. Só deve usar Fenofibrato Teva se o seu médico o indicar.

Não use Fenofibrato Teva se estiver em período de amamentação ou estiver planejando dar aleitamento materno ao seu bebê. Isso é porque não se sabe se Fenofibrato Teva passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Fenofibrato Teva contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoim, óleo de amendoim ou soja (ver “não tome Fenofibrato Teva”)

Fenofibrato Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fenofibrato Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Fenofibrato Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

Toma do medicamento

Tome o comprimido com alimentos, pois não funciona tão bem se o seu estômago estiver vazio.

• engula o comprimido com um copo de água
• não mastigue nem triture o comprimido

Lembre-se de que, além de tomar Fenofibrato Teva, também é importante que:

• tenha uma dieta baixa em gorduras
• faça exercício regularmente.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia, incluindo os pacientes de idade avançada.

Se está tomando atualmente cápsulas de 200 mg de fenofibrato, pode mudar para um comprimido de Fenofibrato Teva 160 mg. Você seguirá recebendo a mesma quantidade de medicamento.

Se padece insuficiência renal

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Fenofibrato Teva em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Fenofibrato Teva do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos ou achar que uma criança engoliu algum, contacte o seu hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fenofibrato Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose com a sua próxima refeição.

Depois, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato Teva

Não deixe de tomar Fenofibrato Teva a menos que o seu médico o indique ou que os comprimidos o façam sentir-se mal. Isso é devido a que requer tratamento a longo prazo. Se o seu médico interromper o medicamento, não guarde os comprimidos restantes a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fenofibrato Teva e consulte imediatamente o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins, até a morte
• Dor de estômago: isso pode significar que o pâncreas está inflamado (pancreatite)
• Dor no peito e sensação de falta de ar: podem ser sinais de um coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar)
• Dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas: podem ser sinais de um coágulo na perna (trombose venosa profunda)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica: os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar
• Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas: podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite).

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que enrojece, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave

problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar Fenofibrato Teva e consulte um médico imediatamente, se notar qualquer um dos efeitos secundários acima.

Outros efeitos adversos incluem:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes podem afetar 1 de cada 10 pacientes:

• Diarréia
• Dor de estômago
• Flatulência
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Vômitos
• Aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue - se mostra nos exames
• Aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dor de cabeça
• Cálculos biliares
• Diminuição do desejo sexual
• Erupção, picaz ou manchas vermelhas na pele
• Aumento da creatinina (produzida pelos rins) - mostrada nos exames

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Perda de cabelo
• Aumento da ureia (produzida pelos rins) - mostrada nos exames
• Pele mais sensível à luz solar, lâmpadas solares ou tumbonas
• Queda da hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e glóbulos brancos - que se mostra nos exames

Não conhecido: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• Desgaste muscular
• Complicações com cálculos biliares
• Sensação de fadiga (fadiga)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sofrer qualquer efeito adverso dos mencionados.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Teva

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Conserva no embalagem original. Conserva o blister no cartonagem exterior.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato Teva

• O princípio ativo é fenofibrato. Cada comprimido revestido com película contém 160 mg de fenofibrato.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, povidona K-30, povidona K-25,

croscarmelosa sódica, crospovidona, amido glicolato sódico (tipo A), laurilsulfato

sódico, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, álcool polivinílico

parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja e goma

de xantana.

Aspecto do Fenofibrato Teva e conteúdo do envase

• Comprimido revestido com película branco ou quase branco, de forma ovalada, marcado com

“93” em uma face e “7331” na outra

• Fenofibrato Teva 160 mg é apresentado em envases de 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsáveis pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polônia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD,

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html