FENOFIBRATO SUN 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FENOFIBRATO SUN 200 mg CÁPSULAS DURAS EFG

Fenofibrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fenofibrato SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato SUN
3. Como tomar Fenofibrato SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fenofibrato SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenofibrato SUN e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicerídeos.

Fenofibrato é utilizado, juntamente com uma dieta pobre em gorduras e outros tratamentos não medicamentosos, como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Este medicamento pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos (estatinas) em certas circunstâncias, quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato SUN

Não tome Fenofibrato SUN

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Não tome Fenofibrato SUN se alguma das circunstâncias anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato SUN.

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tiver problemas de rim ou fígado.
• Se puder padecer inflamação do fígado (hepatite). Os sinais incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia) e um aumento das enzimas do fígado (que aparece nos análises de sangue), dor de estômago e picazón.
• Se puder padecer hipotireoidismo (glândula tireoide com baixa atividade).

Efeitos sobre os seus músculos

Deixe de tomar Fenofibrato 200 mg e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar

• cãibras inexplicáveis ou
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular ao tomar este medicamento

Isso é devido a que este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem em raros casos, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão nos rins ou até mesmo morte.

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para verificar os seus músculos antes e após iniciar o tratamento.

O risco de destruição muscular é maior em certos pacientes. Consulte com o seu médico se:

• Tiver problemas de rim.
• Tiver problemas de tireoide.
• Tiver mais de 70 anos.
• Beber grandes quantidades de álcool.
• Teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como

fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

• Está tomando medicamentos chamados estatinas para baixar o colesterol, tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.

Se lhe aplicar alguma das situações anteriores (ou não tiver certeza) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato 200 mg.

Uso de Fenofibrato SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como acenocumarol ou warfarina).
• Outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Tomar uma estatina ao mesmo tempo que Fenofibrato 200 mg pode aumentar o risco de problemas musculares.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir o seu sistema imunológico).
• Um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como pioglitazona).

Se lhe aplicar algum dos casos anteriores (ou não tiver certeza) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato 200 mg.

Toma de Fenofibrato SUN com alimentos e bebidas

É importante tomar a cápsula com alimentos. Este medicamento não vai funcionar tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como não há evidências suficientes sobre o uso de fenofibrato na gravidez, apenas deve usar Fenofibrato SUN se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Desconhece-se se o fenofibrato passa para o leite materno. Portanto, não deve usar Fenofibrato SUN se estiver em período de amamentação ou estiver planeando amamentar o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que este medicamento afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fenofibrato SUN contém lactose e corante amarelo alaranjado S (E-110):

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fenofibrato SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é a de uma cápsula (200 mg de fenofibrato) por dia durante uma das principais refeições, em combinação com uma dieta adequada.

Se está tomando atualmente um comprimido de 145 mg ou um comprimido de 160 mg pode mudar para uma cápsula de 200 mg de fenofibrato sem que seja necessário ajuste de dose.

Para uma boa utilização deste medicamento, é indispensável submeter-se a uma vigilância médica regular.

Toma do medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água.
• Não abra ou mastigue a cápsula.
• Tome a cápsula com alimentos, não vai funcionar bem se o seu estômago estiver vazio.

Pessoas com problemas nos rins

Se tiver problemas renais, o seu médico pode recomendar-lhe tomar uma dose menor. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com problemas no fígado

Fenofibrato SUN não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática devido à falta de dados.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não há dados disponíveis. Portanto, não se recomenda o emprego de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se estima que a ação de Fenofibrato SUN é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fenofibrato SUN do que deve

Em caso de sobredose, ingestão acidental ou se suspeita que uma criança engoliu várias cápsulas inteiras, consulte o seu médico o mais rápido possível ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Fenofibrato SUN

Não se preocupe se esqueceu de tomar uma dose (cápsula) de 200 mg. Tome uma dose com a próxima refeição e, em seguida, continue com o seu tratamento de forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato SUN

Não deixe de tomar Fenofibrato SUN 200 mg a menos que o seu médico o indique ou que as cápsulas o façam sentir-se mal. Isso é devido ao fato de que os níveis anormais de gordura no sangue necessitam de tratamento durante um período de tempo longo.

Lembre-se de que tomar Fenofibrato SUN é importante, assim como também o é ter uma dieta pobre em gorduras e fazer exercício de forma regular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fenofibrato SUN e acuda imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de atenção médica urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular: estes podem ser sintomas de inflamação muscular e destruição muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo morte.
• Dor de estômago: isso pode ser um sintoma de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).
• Dor no peito e falta de ar: isso pode ser sintoma de um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar).
• Dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas: estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• Coloração amarelada da pele e no branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas: estes podem ser sintomas de um fígado inflamado (hepatite).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave da pele que enrojece, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave.
• Problemas pulmonares a longo prazo.

Se experimentar algum dos efeitos anteriores, consulte imediatamente o seu médico e deixe de tomar Fenofibrato 200 mg.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Diarréia,
• Dor de estômago,
• Gases (flatulência)
• Sensação de mal-estar (náuseas),
• Vómitos,
• Níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (aparecem nos análises de laboratório).
• Aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça
• Cálculos biliares
• Diminuição do desejo sexual
• Erupção cutânea, picazón ou rash vermelho na pele
• Aumento de creatinina (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Perda de cabelo
• Aumento de ureia (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue
• Aumento na sensibilidade da pele à luz solar, lâmpada solar e cama solar
• Diminuição da hemoglobina (a que leva o oxigênio do sangue) e das células brancas do sangue; vê-se nos análises de sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desgaste muscular
• Complicações dos cálculos biliares
• Sensação de fadiga (fadiga)

Se experimentar algum efeito adverso, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de algum efeito adverso não incluído neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato SUN 200 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato SUN

O princípio ativo é fenofibrato.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, laurilsulfato sódio, amido pregelatinizado de milho, crospovidona, talco, sílica coloidal anidra, estearato magnésio.

Os componentes da cápsula são: gelatina, amarelo alaranjado S (E-110) e dióxido de titânio (E-171).

Os componentes da tinta de impressão são: goma laca, óxido de ferro negro (E-172), álcool N-butílico, propilenglicol, hidróxido de amônio, etanol desidratado, álcool isopropílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas são de cor laranja do tamanho “0” marcadas com “FB 200” contendo pó branco no interior.

As cápsulas são envasadas em tiras de blister termoformadas (PVC/PVdC-Alu).

Este medicamento é apresentado em envases de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Hungria

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/