FENOFIBRATO SUN 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FENOFIBRATO SUN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Fenofibrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fenofibrato SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato SUN
3. Como tomar Fenofibrato SUN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fenofibrato SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenofibrato SUN e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Fenofibrato é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não medicamentosos, como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Este medicamento pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos [estatinas] em certas circunstâncias, quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato SUN

Não tome Fenofibrato SUN

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• se tem pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não causada por níveis altos de gordura no sangue.

Não tome Fenofibrato SUN se alguma das circunstâncias anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato SUN.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem problemas de fígado ou rim.
• Se pode padecer inflamação do fígado (hepatite) – sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor.
• Se tem glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato SUN.

Fenofibrato SUN e efeitos musculares

Deixe de tomar Fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

-cãibras inexplicáveis,

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto toma este medicamento.

Isso é devido a que este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rim ou até mesmo morte.

Seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar a condição dos seus músculos antes e após iniciar o tratamento.

O risco de problema muscular é maior em certos pacientes. Consulte com o seu médico se:

• Tem problemas de rim.
• Tem problemas de tireoide.
• Tem mais de 70 anos.
• Vous ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário.
• Bebe grandes quantidades de álcool.
• Teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como

fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

• Está tomando medicamentos chamados estatinas para baixar o colesterol, tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato SUN.

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Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como warfarina).
• Outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Tomar uma estatina ao mesmo tempo que Fenofibrato pode aumentar o risco de problemas musculares.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir o seu sistema imunológico).
• Um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (tais como rosiglitazona ou pioglitazona).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato SUN.

Toma de Fenofibrato SUN com alimentos e bebidas

É importante tomar o comprimido com alimentos, porque não funciona tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como não há suficiente evidência sobre o uso de fenofibrato na gravidez, apenas deve usar Fenofibrato SUN se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Desconhece-se se o fenofibrato passa para o leite materno. Portanto, não deve usar Fenofibrato SUN se estiver em período de amamentação ou estiver planeando dar de mamar ao seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que este medicamento afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fenofibrato SUN 160 mg comprimidos contém lecitina de soja.

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Fenofibrato SUN 160 mg comprimidos contém menos de 23 mg de sódio(1 mmol) por comprimido revestido com película; Isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fenofibrato SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma do medicamento

Engula o comprimido com um copo de água.

Não mastigue ou triture o comprimido.

Tome o comprimido com alimentos, porque não funciona tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está tomando atualmente uma cápsula de Fenofibrato 200 mg, você pode mudar para um comprimido de Fenofibrato 160 mg. Você continuará a receber a mesma quantidade de medicamento.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas de rim, o seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Fenofibrato SUN em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Se tomar mais Fenofibrato SUN do que deve

Em caso de sobredose, ingestão acidental ou se suspeita que uma criança engoliu vários comprimidos inteiros, consulte o seu médico o mais rápido possível ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Fenofibrato SUN

Não se preocupe se esqueceu de tomar uma dose (comprimido) de 160 mg. Tome uma dose com a próxima refeição e, em seguida, continue com o seu tratamento de forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato SUN

Não interrompa o tratamento com o medicamento, a menos que o seu médico o indique ou os comprimidos não lhe sentem bem. Isso é devido ao fato de que os níveis anormais de gordura no sangue necessitam de tratamento durante um período de tempo longo.

Se o seu médico interromper o medicamento, não guarde os comprimidos restantes, a menos que o seu médico o indique.

Lembre-se de que, além de tomar Fenofibrato SUN, é importante que você:

• Leve uma dieta baixa em gordura
• Faça exercício regularmente

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Deixe de tomar Fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo morte
• dor de estômago – isso pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite)
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite)
• reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção grave da pele que vermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar Fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• mal-estar (vômitos)
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto em análises de sangue
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• reações como erupção cutânea, picor, rash na pele
• aumento de creatinina (substância excretada pelos rins) - visto em análises de sangue

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins) – visto em análises de sangue
• aumento na sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos - visto em análises de sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• desgaste muscular
• complicações dos cálculos biliares
• sensação de fadiga

Se você experimentar algum efeito adverso, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de algum efeito adverso não incluído neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato SUN

O princípio ativo é fenofibrato.

Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, ovais e biconvexos e revestidos com película, com a marca “RX901” em uma das suas faces.

Os comprimidos vão dentro de um blister termoformado de PVC/Aclar-Alu.

Este medicamento é apresentado em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Hungria

Representante Local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/