FENOFIBRATO PENSA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fenofibrato Pensa 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fenofibrato Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fenofibrato Pensa
3. Como tomar Fenofibrato Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fenofibrato Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenofibrato Pensa e para que é utilizado

Fenofibrato Pensa 200 mg cápsulas duras pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Fenofibrato é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Fenofibrato pode ser usado juntamente com outros medicamentos [estatinas] em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fenofibrato Pensa

Não tome Fenofibrato Pensa:

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Não tome Fenofibrato Pensa se alguma das circunstâncias anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

A:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tiver problemas de rim ou fígado.
• Se puder padecer inflamação do fígado (hepatite). Os sinais incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia) e um aumento das enzimas do fígado (que aparece nos análises de sangue), dor de estômago e picor.
• Se padecer hipotireoidismo (glândula tireoide com baixa atividade).

Efeitos sobre os seus músculos

Deixe de tomar Fenofibrato 200 mg e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar dor muscular inexplicável, cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto toma este medicamento.

Isso é devido a que este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem em raros casos, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rim ou até mesmo morte.

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar os seus músculos antes e depois de iniciar o tratamento.

O risco de destruição muscular é maior em certos pacientes. Consulte com o seu médico se:

• Tiver problemas de rim.
• Tiver problemas de tireoide.
• Tiver mais de 70 anos.
• Beber grandes quantidades de álcool.
• Teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como

fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

• Está tomando medicamentos chamados estatinas para baixar o colesterol, tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.
• Si ou um familiar próximo tem distúrbios musculares hereditários.

Se lhe aplicar alguma das situações anteriores (ou não tiver certeza) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato 200 mg.

U

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como acenocumarol ou warfarina).
• Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). Tomar uma estatina ao mesmo tempo que Fenofibrato 200 mg pode aumentar o risco de problemas musculares.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir o seu sistema imunológico).
• Um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como pioglitazona).

Se lhe aplicar algum dos casos anteriores (ou não tiver certeza) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Toma de Fenofibrato Pensa com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar a cápsula com alimento. Este medicamento não vai funcionar tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Comunique ao seu médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Como não há evidências suficientes sobre o uso de Fenofibrato na gravidez, apenas deve usar Fenofibrato se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Desconhece-se se o fenofibrato passa para o leite materno. Por isso, não deve usar Fenofibrato Pensa se está em período de amamentação ou está planeando amamentar o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Fenofibrato Pensa contém lactose e corante amarelo alaranjado S (E-110):

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Fenofibrato Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é a de uma cápsula (200 mg de fenofibrato) por dia durante uma das principais refeições, em combinação com uma dieta adequada.

Se está tomando atualmente um comprimido de 145 mg ou um comprimido de 160 mg pode mudar para uma cápsula de 200 mg de fenofibrato sem que seja necessário ajuste de dose.

Para uma boa utilização deste medicamento, é indispensável submeter-se a uma vigilância médica regular.

Toma do medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água.
• Não abra ou mastigue a cápsula.
• Toma a cápsula com alimento, não vai funcionar bem se o seu estômago estiver vazio.

Pacientes com problemas nos rins

Se tiver problemas nos rins, o seu médico pode recomendar-lhe tomar uma dose menor. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com problemas no fígado

Fenofibrato não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática devido à falta de dados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais fenofibrato pensa do que deve

Em caso de sobredose, ingestão acidental ou se suspeita que uma criança engoliu várias cápsulas inteiras, consulte o seu médico o mais rápido possível ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Fenofibrato Pensa

Não se preocupe se esqueceu de tomar uma dose (cápsula) de 200 mg. Tome uma dose com a próxima refeição e luego continue com o seu tratamento de forma habitual.

Se esqueceu de tomar o seu medicamento não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato Pensa

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique ou as cápsulas não lhe sentem bem. Isso é devido a que os níveis anormais de gorduras no sangue necessitam que sejam tratados durante um período de tempo longo.

Lembre-se de que tomar fenofibrato é importante, assim como também o é ter uma dieta baixa em gordura e fazer exercício de forma regular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Fenofibrato Pensa pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fenofibrato Pensa e acuda imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de atenção médica urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular: estes podem ser sintomas de inflamação muscular e destruição muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo morte.
• Dor de estômago: isso pode ser um sintoma de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).
• Dor de peito e sentir-se sem fôlego: isso pode ser sintoma de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar).
• Dor, vermelhidão ou inchação de pernas: estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica – os sinais podem incluir vermelhidão da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• Coloração amarelada da pele e no branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas: estes podem ser sintomas de um fígado inflamado (hepatite).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave da pele que vermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave.
• Problemas pulmonares a longo prazo.

Se experimentar algum dos efeitos anteriores, consulte imediatamente o seu médico e deixe de tomar Fenofibrato 200 mg.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Diarréia,
• Dor de estômago,
• Gases (flatulência),
• Náuseas,
• Vômitos,
• Níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (aparecem nos análises de laboratório).
  • Aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça
• Cálculos biliares
• Diminuição do desejo sexual
• Erupção cutânea, picor ou rash vermelho na pele
• Aumento de creatinina (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue
• Pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor abdominal)
• Tromboembolismo: embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão que produz dor no peito e dificuldade para respirar), trombose de veias profundas (coágulo de sangue na perna que produz dor, vermelhidão ou inchação)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Perda de cabelo
• Aumento de ureia (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue
• Aumento na sensibilidade da pele à luz solar, lâmpada solar e cama solar
• Diminuição da hemoglobina (a que leva o oxigênio do sangue) e das células brancas do sangue; vê-se nos análises de sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desgaste muscular
• Complicações dos cálculos biliares
  • Sensação de fadiga (fadiga)

Se experimentar algum efeito adverso, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de algum efeito adverso não incluído neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Pensa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato Pensa

O princípio ativo é fenofibrato. Cada cápsula contém 200 mg de fenofibrato.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, laurilsulfato sódico, amido pregelatinizado de milho, crospovidona, talco, sílica coloidal anidra, estearato magnésico.

Os componentes da cápsula são: gelatina, corante amarelo alaranjado S (E-110) e dióxido de titânio.

Os componentes da tinta de impressão são: goma laca, óxido de ferro negro (E-172), álcool N-butílico, propilenglicol, etanol desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de amônio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas são de cor laranja do tamanho “0” marcadas com “FB 200” contendo pó branco no interior.

As cápsulas são envasadas em tiras de blister termoformadas (PVC/PVdC-Alu).

Este medicamento é apresentado em envases de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Este prospecto foi aprovado em julho 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/