FEMFASCON 2 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Femfascon2 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Princípios ativos: estradiol + estradiol/didrogesterona

O nome completo do medicamento é Femfascon 2 mg/10 mg comprimidos revestidos com película. Neste prospecto, é utilizado o nome abreviado Femfascon.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Femfascon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Femfascon
3. Como tomar Femfascon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Femfascon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Femfascon e para que é utilizado

Este medicamento é uma Terapia Hormonal Substitutiva (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamado didrogesterona. Este medicamento é administrado a mulheres pós-menopáusicas após um mínimo de 6 meses desde o seu último período natural.

Para que é utilizado Femfascon

Alívio dos sintomas que se produzem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios que o corpo da mulher produz diminui. Isto pode dar origem a sintomas como calor na face, no pescoço e no peito (“sufocação”). Este medicamento alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito este medicamento se os seus sintomas dificultarem gravemente a sua vida diária.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, os ossos de algumas mulheres podem tornar-se frágeis (osteoporose). Deve falar de todas as opções disponíveis com o seu médico.

Se sofre um aumento do risco de fracturas devido à osteoporose e outros medicamentos não são adequados para si, pode utilizar este medicamento para prevenir a osteoporose após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Femfascon

Histórico médico e revisões regulares

A administração de uma THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se se começa a tomar ou se se continua com esta.

A experiência do tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a insuficiência ovárica ou a cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos de tomar uma THS podem ser distintos. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou retomar) uma THS, o seu médico irá perguntar sobre o seu histórico médico e o da sua família. O seu médico pode decidir realizar-lhe um exame físico, que pode incluir uma exploração das mamas e interna, se necessário.

Uma vez que tenha começado o tratamento com estradiol/didrogesterona, o seu médico terá que realizar-lhe revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nessas revisões, o seu médico irá comentar os benefícios e riscos de continuar com este medicamento.

Realize exames de deteção nas mamas de acordo com a recomendação do seu médico.

NÃO tomeFemfasconse se encontrar em alguma das situações seguintes. Se tiver dúvidas em algum dos pontos seguintes, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Não tome Femfascon

• Se tem ou teve câncer de mama,ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se tem câncer que é sensível aos estrogénios,como câncer de útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta um sangramento vaginal inexplicável.
• Se apresenta um engrossamento excessivo do revestimento do útero(hiperplasia endometrial) que não está a ser tratado.
• Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em uma veia(trombose) das pernas (trombose venosa profunda)ou dos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tem um distúrbio da coagulaçãodo sangue (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se tem ou teve recentemente uma doença provocada por coágulos sanguíneos nas artérias como um ataque ao coração, um acidente vascular cerebral ou uma angina de peito.
• Se tem ou teve uma doença hepáticae os seus exames de função hepática não voltaram a mostrar valores normais.
• Se tem um problema sanguíneo pouco frequente denominado “porfiria” que se transmite nas famílias (por herança).
• Se tem um meningioma ou já teve alguma vez um diagnóstico de meningioma (um tumor que costuma ser benigno e que se forma na camada tisular entre o cérebro e o crânio).
• Se é alérgica(hipersensível) ao estradiol, à didrogesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

Se se apresentar pela primeira vez alguma das patologias anteriores ao tomar este medicamento, deixe de tomar e consulte o médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se já teve algum dos problemas seguintes, porque pode voltar a tê-los ou agravá-los durante o tratamento com este medicamento. Se for assim, deve consultar o médico com mais frequência para que lhe realize revisões:

• Fibromas no interior do útero
• Crescimento do revestimento do útero para o exterior (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial)
• Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em uma veia [trombose]”)
• Aumento do risco de sofrer um câncer sensível aos estrogénios (como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama)
• Hipertensão arterial
• Distúrbio hepático, como um tumor hepático benigno
• Diabetes
• Cálculos biliares
• Enxaqueca ou cefaleias graves
• Doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• Epilepsia
• Asma
• Doença que afeta o tímpano e a audição (otoesclerose)
• Um nível muito alto de lípidos no sangue (triglicerídeos)
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• Angioedema hereditário e adquirido

Deixe de tomar Femfascon e consulte o médico imediatamente

Se observar algum dos sintomas seguintes ao tomar a THS:

• Qualquer uma das patologias mencionadas na secção “Não tome Femfascon”
• Coloração amarelada da pele ou da esclerótica dos olhos (icterícia). Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma doença hepática
• Apresenta sintomas de angioedema, como inchaço da face, da língua ou da garganta, ou dificuldade para engolir, ou rash, acompanhados de dificuldade para respirar
• Aumento importante da pressão arterial (os sintomas podem ser cefaleia, fadiga, tonturas)
• Cefaleias de tipo enxaqueca que não havia sofrido antes
• Se ficar grávida
• Se perceber sintomas de um coágulo sanguíneo, como:
• Inchaço doloroso e vermelhado das pernas
• Dor repentina no peito
• Dificuldade para respirar

Para obter mais informações, consulte “Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)”.

Nota:Este medicamento não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou tem menos de 50 anos, é possível que tenha que usar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Fale com o médico para que lhe aconselhe.

THS e câncer

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de útero (câncer endometrial)

A administração de THS apenas com estrogénios aumentará o risco de um engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer de útero (câncer endometrial).

O progestagénio deste medicamento protege-o deste risco adicional.

Sangramento vaginal inesperado

Enquanto estiver a tomar este medicamento, terá um sangramento uma vez por mês (denominado hemorragia por supressão). Mas se tiver sangramento inesperado ou gotas de sangue (manchado) além do seu sangramento mensal, que:

• Se prolonga durante mais tempo do que os primeiros 6 meses
• Começa após ter estado a tomar este medicamento durante mais de 6 meses
• Continua após ter deixado de tomar este medicamento

consulte o médico o mais breve possível.

Câncer de mama

A evidência mostra que tomar THS de estrogénios-progestagénios combinados apenas de estrogénios aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo que se usa a THS e torna-se patente no decurso de 3 anos de uso. Após a suspensão da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos

Compara

Em mulheres de 50 a 54 anos que não estão a tomar THS, aproximadamente 13 a 17 mulheres em cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrogénios durante 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres que a tomam (ou seja, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam a tomar THS de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1.000 pacientes que a tomam (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão a tomar THS, serão diagnosticados em média 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrogénios durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres que a tomam (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestagénios durante 10 anos, haverá 48 casos por cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Examine as mamas regularmente. Consulte o médico se notar algum dos seguintes cambios:

• Depressão da pele
• Mudanças no mamilo
• Qualquer nódulo que veja ou sinta

Além disso, é recomendável que participe nos programas de diagnóstico mediante mamografias que lhe sejam oferecidos. Ao realizar as mamografias, é importante que informe a enfermeira ou o profissional de saúde responsável pelo exame radiológico de que está a tomar uma THS, porque este medicamento pode aumentar a densidade das mamas e falsear o resultado da mamografia. Ao aumentar a densidade da mama, é possível que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Câncer ovariano

O câncer ovariano é muito menos frequente do que o câncer de mama. A administração de THS apenas com estrogénios ou combinada de estrogénios-progestagénios foi associada a um aumento ligeiro do risco de câncer ovariano. O risco de câncer ovariano varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos que não estão a tomar THS, aproximadamente 2 mulheres em cada 2.000 serão diagnosticadas com câncer ovariano em um período de 5 anos. Relativamente às mulheres que tenham estado a tomar THS durante 5 anos, haverá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 pacientes que a tomam (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes maior em pacientes que tomam THS do que em quem não a tomam, especialmente durante o primeiro ano de administração.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles se deslocar até aos pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios ou até a morte.

É mais provável que sofra coágulos sanguíneos nas veias devido à idade e se se verificar alguma das seguintes circunstâncias. Informe o seu médico se se encontrar em alguma das situações seguintes:

• É incapaz de caminhar durante muito tempo devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (consulte também a secção 3, Se deve operar-se)
• Tém um sobrepeso importante (IMC >30 kg/m²)
• Padece um problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento a longo prazo com um medicamento empregado para prevenir os coágulos sanguíneos
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, no pulmão ou noutro órgão
• Padece lúpus eritematoso sistémico (LES)
• Padece cancro

Para conhecer os sintomas de um coágulo sanguíneo, consulte “Deixe de tomar Femfascon e consulte o médico imediatamente”.

Compara

Tendo em conta as mulheres de 50 anos ou mais que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, pode-se esperar que 4 a 7 em cada 1.000 sofram um coágulo sanguíneo em uma veia.

Em mulheres na casa dos 50 anos que estão a tomar THS de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, haverá 9 a 12 casos por cada 1.000 pacientes que a tomam (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque ao coração)

Não há evidência de que a THS previna os ataques ao coração. As mulheres com mais de 60 anos que tomam THS de estrogénios-progestagénios têm uma probabilidade ligeiramente maior de desenvolver uma doença cardíaca do que aquelas que não a tomam.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes maior em pacientes que tomam THS do que em quem não a tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à administração de THS aumentará com a idade.

Compara

Se tivermos em conta as mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, pode-se esperar que 8 em cada 1.000 sofram um acidente vascular cerebral. Em mulheres na casa dos 50 anos que estão a tomar THS, ao longo de 5 anos haverá 11 casos por cada 1.000 pacientes que a tomam (ou seja, 3 casos adicionais).

Meningioma

O uso de Femfascon foi associado ao desenvolvimento de um tumor que costuma ser benigno e que se forma na camada tisular entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se lhe for diagnosticado um meningioma, o médico interromperá o tratamento com Femfascon (consulte a secção "Não tome…"). Se observar algum sintoma, como mudanças na visão (por exemplo, visão dupla ou borrosa), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, ou fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.

Outras patologias

A THS não previne a perda de memória. Há algumas evidências do aumento do risco de perda de memória em mulheres que começam a receber THS após os 65 anos. Fale com o médico para que lhe aconselhe.

Consulte o médico se tem ou teve alguma das seguintes patologias médicas para que lhe realize um maior acompanhamento:

• Doença cardíaca
• Insuficiência renal
• Níveis mais elevados do que o normal de certos lípidos no sangue(hipertrigliceridemia)

Crianças

Este medicamento não é indicado para administração a crianças.

Outros medicamentos e Femfascon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito deste medicamento. Esta combinação pode produzir sangramento irregular. São os medicamentos seguintes:

• Medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• Medicamentos para a infeção por VIH[SIDA] (como ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• Plantas medicinais que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum)

A THS pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), porque pode aumentar a frequência dos ataques
• A pauta combinada para o vírus da hepatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como a pauta de glecaprevir/pibrentasvir, podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC que contêm etinilestradiol. Femfascon contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Femfascon com esta pauta combinada para o VHC. O seu médico informá-lo-á sobre isso.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Provas de laboratório

Se tiver que realizar uma análise de sangue, indique ao médico ou ao pessoal do laboratório que está a tomar estradiol/didrogesterona, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Toma de Femfascon com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento apenas deve ser administrado a mulheres pós-menopáusicas.

Se ficar grávida,

• deixe de tomar Femfascon e consulte o médico.

Estradiol/didrogesterona não é indicado para administração durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se estudou o efeito de estradiol/didrogesterona durante a condução ou o manuseio de máquinas. É improvável que tenha algum efeito.

Os comprimidos de Femfascon contêmlactose.

Se o seu médico lhe comunicou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Femfascon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quando começar a tomar Femfascon

Não comece a tomar estradiol/didrogesterona até que passem pelo menos 6 meses após o seu último período natural.

Pode começar a tomar estradiol/didrogesterona qualquer dia se:

• Atualmente não está tomando nenhum outro produto de THS.
• Está mudando de um produto de THS "contínuo combinado". Isto é, quando toma um comprimido ou coloca um patch todos os dias que contém um estrogênio e um progestágeno.

Pode começar a tomar estradiol/didrogesterona no dia seguinte ao final do ciclo de 28 dias se:

• Está mudando de um produto de THS "cíclico" ou "sequencial". Isto é, quando toma um comprimido ou coloca um patch que contém estrogênios para a primeira parte do seu ciclo. Depois, toma um comprimido ou coloca um patch que contém um estrogênio e um progestágeno durante um máximo de 14 dias.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Isso garantirá que haja uma quantidade constante do produto no seu corpo, e também o ajudará a lembrar que deve tomar os comprimidos.
• Tome um comprimido todos os dias, sem pausa entre as embalagens. Os blisteres estão marcados com os dias da semana, o que o ajudará a lembrar quando deve tomar os comprimidos.

Quanto tomar

• O médico tentará prescrever a dose mínima para tratar os seus sintomas durante o menor tempo necessário. Consulte o médico se acredita que a dose é muito forte ou não é suficiente.

• Se está tomando estradiol/didrogesterona para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades com base na sua massa óssea.

• Tome um comprimido vermelho-terra todos os dias durante os primeiros 14 dias, seguido por um comprimido amarelo todos os dias durante os 14 dias seguintes. Assim está mostrado no blister com calendário de 28 dias.

Se deve operar

Se vai ter que operar, informe o cirurgião de que está tomando estradiol/didrogesterona. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento aproximadamente 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (consulte a seção 2, Coágulos sanguíneos em uma veia). Pergunte ao médico quando pode voltar a tomar este medicamento.

Se tomar mais Femfascon do que deve

Se você (ou outra pessoa) tomou muitos comprimidos de estradiol/didrogesterona, é improvável que sofra algum dano. Pode experimentar náuseas ou vômitos, ter dor ou sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/cansaço ou hemorragia por supressão. Não é necessário seguir nenhum tratamento. Mas, se estiver preocupado, peça conselho ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Femfascon

Tome o comprimido que saltou assim que se lembrar. Se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter tomado o comprimido, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome o comprimido que saltou, nem tampouco uma dose dupla. Se saltar uma dose, é possível que tenha sangramento ou manchado.

Se interromper o tratamento com Femfascon

Não deixe de tomar estradiol/didrogesterona sem antes comentar com o seu médico.

• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados com mais frequência as doenças seguintes em mulheres que tomam THS em comparação com mulheres que não as tomam:

• Câncer de mama
• Crescimento anormal do revestimento do útero ou câncer de útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• Câncer ovárico
• Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso)
• Doença cardíaca
• Acidente vascular cerebral
• Provável perda de memória se a THS for iniciada com mais de 65 anos

Para obter mais informações sobre esses efeitos adversos, consulte a seção 2.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefaleia
• Dor abdominal
• Dor de costas
• Sensibilidade ou dor nas mamas

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

• Candidíase vaginal (uma infecção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
• Depressão, nervosismo
• Enxaqueca. Se tiver uma cefaleia de tipo enxaqueca pela primeira vez, deixe de tomar este medicamento e consulte o médico imediatamente
• Tontura
• Náuseas, vômitos, inchaço do abdômen, flatulência
• Reações cutâneas alérgicas (como exantema, prurido intenso ou urticária)
• Distúrbios menstruais como sangramento irregular, manchado, períodos dolorosos (dismenorreia), sangramento mais ou menos intenso
• Dor pélvica
• Secreção vaginal
• Fraqueza, cansaço ou mal-estar
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pacientes):

• Síndrome de pseudocistite
• As neoplasias do útero (fibroides) se tornam maiores
• Reações de hipersensibilidade como dispneia (asma alérgica)
• Mudança do desejo sexual
• Coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ou embolia pulmonar)
• Hipertensão arterial
• Problemas circulatórios (doença vascular periférica)
• Varizes
• Dispepsia
• Distúrbios hepáticos, por vezes com coloração amarelada da pele (icterícia), sensação de fraqueza (astenia) ou de mal-estar geral e dor abdominal. Se observar uma coloração amarelada na pele ou na esclerótica dos olhos, deixe de tomar este medicamento e consulte o médico imediatamente.
• Doença da vesícula biliar
• Inchaço das mamas
• Síndrome pré-menstrual
• Perda de peso

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes):

(*As reações adversas do mercado não observadas nos ensaios clínicos foram atribuídas à frequência "Rara").

• Doença resultante da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)*
• Menigioma (um tumor cerebral)*
• Mudanças na superfície do olho (aumento da curvatura corneal)*, não poder usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)*
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Acidente vascular cerebral*
• Inchaço da pele ao redor da face e da garganta. Isso pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• Manchas ou pontos púrpura na pele (púrpura vascular)
• Nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos (eritema nodoso)*, decoloração da pele especialmente no rosto ou no pescoço conhecida como "manchas de gravidez" (cloasma ou melasma)*
• Cãibras nas pernas*

Foram observados os seguintes efeitos adversos com outras THS:

• Tumores benignos ou malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogênio, como o câncer de útero ou o câncer ovárico (consulte a seção 2 para obter mais informações)
• Aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis de progestágenos (como o menigioma)
• Doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico)
• Provável demência
• Piora das convulsões (epilepsia)
• Sacudidas musculares incontroláveis (coreia)
• Coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) em mulheres com níveis elevados preexistentes de certos lípidos no sangue (hipertrigliceridemia)
• Exantema com vermelhidão com forma de alvo ou úlceras (eritema multiforme)
• Incontinência urinária
• Dor ou nódulos nas mamas (doença fibroquística de mama)
• Erosão do colo do útero (erosão de colo)
• Piora de um distúrbio raro dos pigmentos do sangue (porfiria)
• Níveis elevados de certos lípidos no sangue (hipertrigliceridemia)
• Aumento das hormonas tireoidianas totais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Femfascon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Femfascon

• Os princípios ativos são estradiol na forma de estradiol hemihidrato e didrogesterona.
• Cada comprimido vermelho-terra contém 2 mg de estradiol.
• Cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de didrogesterona.

• Os demais ingredientes do núcleo do comprimido são lactose monohidrato, hipromelosa, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

• Os outros ingredientes do revestimento são:
• Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), hipromelosa, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos e estão marcados com 379 em um lado.

• Cada blister contém 28 comprimidos.

• Este medicamento contém comprimidos de dois cores distintas. Cada embalagem contém 14 comprimidos vermelho-terra (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os segundos 14 dias do ciclo).

• Os comprimidos estão embalados em película de PVC com uma lâmina de alumínio de cobertura.

• Os envases de blisters contêm 28, 84 (3 x 28) ou 280 (10 x 28) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.