Femoston

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Femoston

2 mg (cor-de-cereja), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado

O Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e um progestagênio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é usado para o seguinte propósito:

Tratamento dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston alivia os sintomas que ocorrem em mulheres após a menopausa. O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). É necessário discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
No caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se o doente não puder tomar outros medicamentos, o medicamento Femoston pode ser utilizado para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Histórico médico e controle regular

A utilização da THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de utilizar a THS pode ser diferente. É necessário consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico com o doente, incluindo um histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da utilização do medicamento Femoston, é necessário consultar o médico para controles regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controles, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da utilização do medicamento Femoston.
É necessário realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femoston se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo, antes de tomar o medicamento Femoston, é necessário consultar um médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que cresce dependendo de estrogênios , por exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio )
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que cresce dependendo de progestagênios, por exemplo, tumor no cérebro (oponioma)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer espessamento anormal do endométrio (hiperplasia do endométrio )
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Femoston, é necessário interromper imediatamente a utilização e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se o doente já teve algum dos seguintes problemas, pois pode haver um risco de recorrência ou piora durante a utilização do medicamento Femoston. Se o doente já teve algum dos problemas abaixo, é necessário realizar controles médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• ocorrência de endometriose ou história de hiperplasia do endométrio
• ocorrência de fatores de risco para coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)")
• aumento do risco de câncer de mama (ocorrência de câncer de mama na família próxima, como mãe, irmã ou avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica do ouvido e causa perda auditiva (otosclerose)
• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido.

É necessário interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a utilização da THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) - pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade para respirar - pode ser um sinal de angioedema
• aumento significativo da pressão arterial - pode ser um sinal de hipertensão arterial
• enxaqueca ou dores de cabeça severas que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de coágulos sanguíneos, como dor ou inchaço nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)".

Atenção: O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se o doente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação e tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. É necessário consultar um médico.

THS e câncer

A utilização da THS com estrogênios isolados aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (próximo ao câncer do endométrio) e câncer do endométrio.
O progestagênio contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante a utilização do medicamento Femoston, ocorre um sangramento mensal (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue (spotting) além dos sangramentos mensais, é necessário consultar um médico imediatamente.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a utilização da THS, seja com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de utilização da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de utilização da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS tiver durado mais de 5 anos.
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 doentes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 doentes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em cada 1000 doentes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 doentes (ou seja, 21 casos adicionais).

• É necessário realizar exames de mama regularmente. É necessário consultar um médico se forem notadas alterações, como:
• retração da pele da mama
• alterações na área do mamilo
• qualquer nódulo ou caroço palpável

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A utilização da THS com estrogênio isolado ou com estrogênio e progestagênio aumenta ligeiramente o risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que utilizam a THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 em cada 2000 doentes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não a utilizam, especialmente durante o primeiro ano de utilização.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco. É necessário informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco:

• incapacidade de caminhar por um período prolongado devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planejada")
• o doente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²)
• ocorrem problemas de coagulação sanguínea que exigem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• algum familiar próximo do doente teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• o doente tem lúpus eritematoso sistêmico
• o doente tem câncer.

Os sintomas de coágulos sanguíneos, ver "É necessário interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico".
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não utilizam a THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que utilizam a THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em cada 1000 doentes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente maior de desenvolver doença cardíaca do que em mulheres que não utilizam a THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não a utilizam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização da THS aumenta com a idade.
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não utilizam a THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de cerca de 8 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que utilizam a THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 doentes (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que a utilização da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de perda de memória. É necessário consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum ) A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante a utilização do medicamento Femoston com esse esquema de tratamento para HCV.

Durante a utilização do medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• tacrolimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que estão sendo utilizados atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o laboratório sobre a utilização do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Utilização do medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Se a gravidez for detectada, é necessário interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

O medicamento Femoston contém lactose monoidratada.

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar a utilização do medicamento Femoston

Não é necessário iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passar 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• o doente não estiver utilizando atualmente a terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS utilizada pelo método "combinado contínuo". Esse método consiste em tomar diariamente um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestagênio.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• o doente estiver mudando de um tratamento com THS pelo método "cíclico" ou "sequencial". Esse método consiste em tomar, na primeira parte do ciclo, um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio, e depois, por 14 dias, tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio e progestagênio.

Tomada do medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• É necessário tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• É necessário tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido

(a tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária está no final do folheto e no envelope anexo à embalagem).

Quantidade do medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. É necessário consultar um médico se a dose parecer forte ou fraca demais para o doente.
• No caso de utilização do medicamento Femoston para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose individualmente de acordo com as necessidades do doente. A dose será baseada na densidade óssea do doente.
• É necessário tomar 1 comprimido cor-de-cereja por dia durante os 14 primeiros dias, e depois 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para a tomada do medicamento está impresso no blister (ver também a tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária no final do folheto e no envelope anexo à embalagem).

Operação planejada

• Se for planejada uma operação, é necessário informar o cirurgião sobre a utilização do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)"). É necessário perguntar ao médico quando pode ser reiniciada a utilização do medicamento Femoston.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston

Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Femoston, é improvável que isso cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência ou fadiga, ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Femoston

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível. Se mais de 12 horas se passarem desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, é recomendado tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar o comprimido esquecido. Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pode ocorrer sangramento ou spotting.

Interrupção da utilização do medicamento Femoston

Não é necessário interromper a utilização do medicamento Femoston sem consultar um médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Femoston pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que utilizam a THS em comparação com um grupo de mulheres que não a utilizam:

• câncer de mama
• hiperplasia ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer do endométrio )
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• provável perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos adversos acima, ver ponto 2.
Durante a utilização do medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans )
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, é necessário interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente
• tontura
• náusea (enjoo), vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramentos irregulares ou spotting, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• crescimento de miomas uterinos
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
• alteração da libido
• coágulos sanguíneos que causam embolia nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fraqueza ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, é necessário interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1000):

• infarto do miocárdio
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (angioedema)
• erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos adversos relatados durante a utilização da THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem ser dependentes de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio ), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem ser dependentes de progestagênios (como oponioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• contrações musculares involuntárias (coreia)
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• várias doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupções na pele em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibrocísticas nas mamas)
• erosões no colo do útero
• aumento da frequência de crises de porfiria
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceración da córnea), intolerância a lentes de contato
• aumento da concentração total de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua XXX, nº XXX, XXXXXX-XXX, XXXXXXX, telefone: XXXXXXXXXX, fax: XXXXXXXXXX, site: https://www.anvisa.gov.br/.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser armazenado em local visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Femoston

• As substâncias ativas do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido cor-de-cereja contém 2 mg de estradiol
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento Opadry OY-6957 rosa (comprimidos cor-de-cereja): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco. Revestimento Opadry OY-02B2264 amarelo (comprimidos amarelos): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Como é o medicamento Femoston e o que contém a embalagem

• Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada blister contém 14 comprimidos cor-de-cereja (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al. A embalagem inclui uma caixa de papelão, na qual deve ser colocada a blister.
• A embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 1-21632
Número de autorização para importação paralela: 354/24
Tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária:
MO – segunda-feira
DI – terça-feira
MI – quarta-feira
DO – quinta-feira
FR – sexta-feira
SA – sábado
SO – domingo.

Data de aprovação do folheto: 07.10.2024

[Informação sobre marca registrada]