Femoston mite

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston mite

1 mg (brancas), 1 mg + 10 mg (cinzentas), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite
• 3. Como tomar o medicamento Femoston mite
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston mite
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado

O medicamento Femoston mite é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal Substitutiva (THS). Contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e um progestágeno chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston mite é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Para que é utilizado

O medicamento Femoston mite é indicado para:

Tratamento de sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, como ondas de calor na face, pescoço e tórax. O medicamento Femoston mite reduz esses sintomas em mulheres pós-menopausa. O medicamento Femoston mite é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção de osteoporose

Em algumas mulheres pós-menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todas as opções de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode ser utilizado o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite

Histórico médico e controle regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico da paciente e de sua família. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo exame de mama e/ou exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da ingestão do medicamento Femoston mite, deve comparecer regularmente ao médico (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do uso do medicamento Femoston mite.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femoston mite se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições listados abaixo, antes de tomar o medicamento Femoston mite, deve
consultar o médico .

Quando não tomar o medicamento Femoston mite

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de estrogênio , por exemplo, câncer do endométrio ( endométrio )
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de progestágeno
• se a paciente tiver um meningioma ou tiver sido diagnosticada com meningioma (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer engrossamento anormal do endométrio ( endométrio ) não tratado
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias , por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer porfiria , uma doença rara e hereditária do sangue
• se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston mite (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Femoston mite, deve interromper imediatamente a ingestão e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois pode haver um risco de recorrência ou piora durante o uso do medicamento Femoston mite. Se algum dos problemas abaixo já ocorreu, deve realizar controles médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• ocorrência de endometriose ou história de engrossamento anormal do endométrio ( endométrio )
• ocorrência de fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)")
• aumento do risco de câncer dependente de estrogênio (ocorrência de câncer de mama em familiares de primeiro grau, como mãe, irmã ou avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que danifica a membrana do tímpano e prejudica a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicerídeos)
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido. Deve interromper a ingestão do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:
• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"
• icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhada de dificuldade para respirar - podem ser sintomas de angioedema
• aumento significativo da pressão arterial, que pode causar sintomas como dores de cabeça, fadiga, tontura
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos, como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

Atenção: O medicamento Femoston mite não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer Engrossamento anormal do endométrio ( endométrio ) e câncer do endométrio ( endométrio )

O uso da THS com apenas estrogênio aumenta o risco de engrossamento anormal do endométrio (próceros do endométrio ) e câncer do endométrio ( endométrio ).
O progestágeno contido no medicamento Femoston mite protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o uso do medicamento Femoston mite, ocorrerá um sangramento por mês (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue (spotting) que:

• persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• comecem após 6 meses de tratamento
• persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston mite deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a ingestão da terapia hormonal substitutiva (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestágeno, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
No caso de mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestágeno, o número de casos será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
No caso de mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em um período de 10 anos em cerca de 27 em cada 1000 mulheres.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestágeno, o número de casos será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alguma alteração, como:

• retração da pele da mama
• alterações na área do mamilo
• qualquer nódulo ou caroço visível ou palpável

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso da THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestágeno está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam, especialmente durante o primeiro ano de uso.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores: Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes fatores:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Cirurgia planejada")
• obesidade severa (IMC > 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem o uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• história de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos em familiares de primeiro grau
• lúpus eritematoso sistêmico
• câncer

Os sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper a ingestão do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico".
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, é esperado que 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam coágulos sanguíneos nas veias em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestágeno por mais de 5 anos, ocorrerão 9 a 12 casos em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronária (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestágeno, o risco de doenças cardíacas é significativamente maior do que em mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, é esperado que 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS por mais de 5 anos, ocorrerão 11 casos em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Meningioma

O uso do medicamento Femoston mite está associado ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se a paciente for diagnosticada com meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Femoston mite (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"). Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Existem evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Crianças

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Interações com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston mite. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum ) A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Femoston com esse esquema de tratamento combinado para HCV.
  • tacrolimo, ciclosporina - usados, por exemplo, após transplante de órgãos
  • fentanil - medicamento analgésico
  • teofilina - usada em asma e outros problemas respiratórios.

  Por isso, pode ser necessário monitorar atentamente os níveis do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos medicinais naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

  Exames de sangue

  Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Femoston mite, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

  Uso do medicamento Femoston mite com alimentos e bebidas

  O medicamento Femoston mite pode ser tomado com ou sem alimentos.

  Gravidez e amamentação

  O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

  • Se a gravidez for confirmada, deve interromper o uso do medicamento Femoston mite e consultar o médico. O medicamento Femoston mite não é indicado durante a amamentação.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mite na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

  O medicamento Femoston mite contém lactose monoidratada

  Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Femoston mite

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Quando iniciar o uso do medicamento Femoston mite

  Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mite antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
  O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado em qualquer dia, se:

  • a paciente não estiver atualmente tomando terapia hormonal substitutiva
  • estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestágeno todos os dias.

  O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

  • a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, e então tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio e progestágeno durante os 14 dias seguintes.

  Tomando o medicamento Femoston mite

  • Engolir o comprimido e beber água.
  • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
  • Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
  • Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana no blister está no final do folheto e na embalagem).

  Quantidade do medicamento a tomar

  • O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar o médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
  • Se estiver tomando o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades da paciente, com base na densidade óssea da paciente.
  • Deve tomar 1 comprimido branco por dia durante os 14 primeiros dias, e então 1 comprimido cinza por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário na embalagem.

  Cirurgia planejada

  • Se estiver planejando uma cirurgia, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Femoston mite. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Femoston mite por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Femoston mite.

  Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston mite

  Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Femoston mite, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou fadiga, ou sangramentos de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

  Esquecendo de tomar o medicamento Femoston mite

  Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o horário em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar o comprimido esquecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido. É provável que, se esquecer de tomar um comprimido, ocorra um sangramento ou spotting.

  Interrompendo o uso do medicamento Femoston mite

  Não deve interromper o uso do medicamento Femoston mite sem consultar o médico.

  • -Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos colaterais possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que usam THS em comparação com um grupo de mulheres que não usam THS:

  • câncer de mama
  • engrossamento anormal do endométrio (próceros do endométrio ) ou câncer do endométrio ( endométrio )
  • câncer de ovário
  • coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (trombose venosa ou embolia pulmonar)
  • doenças cardíacas
  • acidente vascular cerebral
  • possível perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos colaterais, ver ponto 2.

  Durante o uso do medicamento Femoston mite, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

  Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

  • dores de cabeça
  • dores abdominais
  • dores nas costas
  • sensibilidade ou dor nas mamas.

  Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

  • infecção vaginal por fungos ( Candida albicans )
  • depressão, nervosismo
  • enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper o uso do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico
  • tontura
  • náusea (enjoo), vômito, flatulência (gases)
  • reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
  • distúrbios de sangramento, como sangramentos irregulares ou spotting, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
  • dores na região pélvica
  • corrimento vaginal
  • sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral
  • inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
  • aumento de peso.

  Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

  • crescimento de tumores uterinos (miomas)
  • reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
  • alteração da libido
  • coágulos sanguíneos que causam obstrução nas veias das pernas ou pulmões (trombose venosa ou embolia pulmonar)
  • distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, sensação de fraqueza ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper o uso do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico
  • doenças da vesícula biliar
  • inchaço das mamas
  • síndrome pré-menstrual
  • redução de peso.

  Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

  • ataque cardíaco
  • inchaço dos tecidos na face e no pescoço, dificultando a respiração (angioedema). Pode causar dificuldade para respirar
  • erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

  Outros efeitos colaterais relatados durante o uso da THS, incluindo o medicamento Femoston mite, com frequência desconhecida:

  • tumores benignos ou malignos que dependem de estrogênio, como câncer do endométrio ( endométrio ), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
  • aumento do tamanho de tumores que podem depender de progestágenos (como meningioma)
  • doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
  • doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
  • aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
  • contrações musculares involuntárias (coreia)
  • coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
  • pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
  • várias doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
  • cãibras nas pernas
  • incontinência urinária
  • mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibrocísticas das mamas)
  • erosões no colo do útero
  • aumento dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
  • níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
  • alterações na córnea do olho (maceración da córnea), intolerância a lentes de contato
  • aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

  Notificação de efeitos colaterais

  Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.

  5. Como armazenar o medicamento Femoston mite

  O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
  Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Femoston mite

  • As substâncias ativas do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemidratado) e dydrogesterona
  • cada comprimido branco contém 1 mg de estradiol
  • cada comprimido cinza contém 1 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (comprimidos brancos): dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol. Revestimento (comprimidos cinzas): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), álcool polivinílico, macrogol, talco.

  Como é o medicamento Femoston mite e o que contém a embalagem

  • Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
  • O medicamento Femoston mite contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos brancos (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos cinzas (para os 14 dias restantes do ciclo).
  • Os comprimidos são embalados em blisters de PVC-Al em caixas de cartão.
  • A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
  • A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual o blister deve ser colocado.

  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

  Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda

  Fabricante:

  Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holanda

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź

  Reembalado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź
  Número de autorização na Áustria, país de exportação: 1-23189

  Número de autorização para importação paralela: 112/25

  Tradução dos símbolos dos dias da semana no blister da embalagem primária:

  MO

  • Segunda-feira DI
  • Terça-feira MI
  • Quarta-feira DO
  • Quinta-feira

  FR

  • Sexta-feira SA
  • Sábado SO
  • Domingo

  Data de aprovação do folheto: 26.03.2025

  [Informação sobre marca registrada]