Femoston mite

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Femoston mite (Climaston 1 mg/10 mg)

1 mg (brancas), 1 mg + 10 mg (cinzentas), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston mite e Climaston 1 mg/10 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite
• 3. Como tomar o medicamento Femoston mite
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston mite
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é usado

O Femoston mite é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois
tipos de hormônios femininos, o estrogênio chamado estradiol e o progestagênio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston mite é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência
de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Para que é usado

O medicamento Femoston mite é indicado para:

Tratamento dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no organismo da mulher diminui. Isso pode
causar a ocorrência de sintomas, como ondas de calor na face, pescoço e tórax. O medicamento Femoston mite reduz esses sintomas em mulheres após a menopausa. O medicamento Femoston mite é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode-se usar o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite

Histórico médico e controle regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana
ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico fará um histórico médico da paciente e de sua família. O médico pode decidir realizar exames adicionais,
incluindo exame de mama e/ou exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da ingestão do medicamento Femoston mite, deve consultar o médico para controles regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controles, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do uso do medicamento Femoston mite.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femoston mitese ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo, antes de tomar o medicamento Femoston mite, deve
consultar o médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston mite

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado, ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que cresce dependendo de estrogêniospor exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que cresce dependendo de progestagênios por exemplo, tumor no cérebro (oponioma)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia endometrial)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias(trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronariana
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston mite (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Femoston mite, deve interromper imediatamente a ingestão e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois pode haver um risco de recorrência ou piora durante o uso do medicamento Femoston mite. Se já teve algum dos problemas abaixo, deve realizar controles médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• ocorrência de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou ocorrência no passado de hiperplasia endometrial (endometrial)
• ocorrência de fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)")
• aumento do risco de câncer de mama (ocorrência de câncer de mama na família próxima, por exemplo, mãe, irmã, avó)

em relação à mama

• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que danifica a membrana do tímpano e afeta a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicerídeos)
• retenção de líquidos no organismo devido a distúrbios cardíacos ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido.

Deve interromper a ingestão do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico

se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:

• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, em combinação com dificuldade para respirar - podem ser sintomas de angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir: dores de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, como: inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Femoston mite não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer Hiperplasia endometrial (hiperplasia endometrial) e câncer do endométrio (câncer endometrial)

O uso da THS com apenas estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial (prósteros endometrial) e câncer do endométrio (câncer endometrial).
O progestagênio contido no medicamento Femoston mite protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o uso do medicamento Femoston mite, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se além dos sangramentos mensais ocorrerem sangramentos inesperados ou aparecerem gotas de sangue (sangramento), que:

• persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• começam após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston mite
• persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston mite deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a ingestão de terapia hormonal de substituição (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
No caso de mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em média em 13 a 17 mulheres em 1000, em um período de 5 anos.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em média em 27 mulheres em 1000, em um período de 10 anos.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alterações, como:
• retração da pele da mama
• alterações na área do mamilo
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso da THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 mulheres em 2000. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 mulheres em 2000 (ou seja, 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam, especialmente durante o primeiro ano de uso.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Cirurgia planejada")
• obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem o uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• algum familiar próximo da paciente teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico
• a paciente tem câncer.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper a ingestão do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico".
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que 4 a 7 em 1000 mulheres desenvolvam coágulos sanguíneos nas veias.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, ocorrerão 9 a 12 casos em 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio, o risco de doenças cardíacas é significativamente maior do que em mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que 8 em 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS por mais de 5 anos, ocorrerão 11 casos em 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Existem evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Crianças

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston mite e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston mite. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (epilepsia) (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento de HIV (AIDS) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Femoston com esse esquema de tratamento combinado para HCV.

Durante o uso do medicamento Femoston mite, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taqurolimo, ciclosporina - usados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - usada no tratamento de asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá orientações apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Femoston mite, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston mite com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston mite pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez confirmada, deve interromper o uso do medicamento Femoston mite e consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mite na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston mite contém lactose monohidratada

Se a paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston mite

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o uso do medicamento Femoston mite

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mite antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver atualmente tomando terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS método "combinado contínuo". Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestagênio todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de um tratamento de THS método "cíclico" ou "sequencial" para o medicamento Femoston mite. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido por um comprimido ou adesivo que contenha estrogênio e progestagênio durante os 14 dias seguintes.

Tomando o medicamento Femoston mite

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajudará a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido todos os dias, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana no rótulo da embalagem primária está no final do folheto e no envelope anexo à embalagem).

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a menor dose eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar o médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca para a paciente.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades da paciente. Isso dependerá da densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido branco todos os dias durante os primeiros 14 dias e, em seguida, 1 comprimido cinza todos os dias durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Cirurgia planejada

• Em caso de cirurgia planejada, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Femoston mite. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Femoston mite por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Femoston mite.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston mite

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Femoston mite, é improvável que cause efeitos nocivos. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou fadiga, ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Femoston mite

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível. Se mais de 12 horas se passaram desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário designado, sem tomar o comprimido esquecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É provável que, se esquecer uma dose do medicamento, ocorra sangramento ou spotting.

Interrompendo o uso do medicamento Femoston mite

Não deve interromper o uso do medicamento Femoston mite sem consultar o médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que usam THS em comparação com um grupo de mulheres que não usam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial anormal ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer endometrial)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória provável, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos colaterais acima, ver ponto 2.
Durante o uso do medicamento Femoston mite, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comum (pode ocorrer em até 1 paciente em 10):

• infecção vaginal por fungos (infecção vaginal por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper o uso do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico
• tontura
• náusea (enjoo), vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupção cutânea, coceira intensa, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramentos irregulares ou spotting, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• sentimento de fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 paciente em 100):

• alterações de crescimento nos miomas uterinos
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam o corpo inteiro, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
• alteração da libido
• coágulos sanguíneos que causam embolia nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, sensação de fraqueza ou mal-estar geral e dores abdominais. Se ocorrer amarelamento da pele ou brancos dos olhos, deve interromper o uso do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço da mama
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raro (pode ocorrer em até 1 paciente em 1000):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (angioedema) Pode causar dificuldade para respirar.
• erupções cutâneas purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos colaterais relatados durante o uso da THS, incluindo o medicamento Femoston mite, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que dependem de estrogênio, como câncer do endométrio (câncer endometrial), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que dependem de progestagênios (como oponioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• contraturas musculares involuntárias (coreia)
• coágulos sanguíneos nos vasos arteriais (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas alterações da pele: pigmentação da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como "melasma" (melasma), nódulos cutâneos vermelhos dolorosos (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibrocísticas das mamas)
• erosão do colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceração da córnea), impossibilidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femoston mite

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Femoston mite contém

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido branco contém 1 mg de estradiol
• cada comprimido cinza contém 1 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (comprimidos brancos): dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol. Revestimento (comprimidos cinzas): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), álcool polivinílico, macrogol, talco.

Como o medicamento Femoston mite se apresenta e o que a embalagem contém

• Os comprimidos são redondos, convexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston mite contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos brancos (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos cinzas (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
• A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
• A embalagem inclui uma caixa de cartão para colocar o blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na França, no país de exportação:3400935264350
Número de autorização para importação paralela:431/24
Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária:
SEG –segunda-feira
TER –terça-feira
QUA– quarta-feira
QUI– quinta-feira
SEX– sexta-feira
SÁB– sábado
DOM –domingo.

Data de aprovação do folheto: 06.12.2024

[Informação sobre marca registrada]