DUOFEMME COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duofemme comprimidos revestidos com película

estradiol/noretisterona acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham

os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Duofemme e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Duofemme
3. Como tomar Duofemme
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duofemme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duofemme e para que é utilizado

Duofemme é uma Terapia Hormonal Substitutiva (THS) combinada sequencial que se toma todos

os dias sem interrupções. Duofemme é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que tiveram o seu

último período natural há pelo menos 6 meses.

Duofemme contém 2 hormonas, um estrogénio (estradiol) e um progestagénio (noretisterona

acetato). O estradiol em Duofemme é idêntico ao estradiol produzido nos ovários da mulher, e é

classificado como um estrogénio natural. Noretisterona acetato é um progestagénio sintético, que

actua de uma maneira semelhante à progesterona, outra importante hormona sexual feminina.

Duofemme está indicado para:

Alívio de sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzidos pela mulher diminui. Isto pode causar

sintomas como calor no rosto, no pescoço e no peito (sudorese).

Duofemme alivia estes sintomas após a menopausa. Só será prescrito Duofemme se os sintomas

difficiltarem seriamente a sua vida quotidiana.

Prevenção de osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver ossos frágeis (osteoporose).

Deve consultar com o seu médico todas as opções possíveis.

Se tiver um risco elevado de fracturas devido a osteoporose e não puder utilizar outros

medicamentos para este propósito, pode utilizar Duofemme para prevenir a osteoporose após a

menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. O que necessita saber antes de tomar Duofemme

Historial médico e controles regulares:

O uso de THS envolve riscos que devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento ou se deve

continuar a tomá-lo.

A experiência no tratamento de mulheres com uma menopausa prematura (devido a

insuficiência ovárica ou cirurgia) é limitada. Se si tiver uma menopausa prematura, os

riscos de usar THS podem ser diferentes. Consulte com o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico perguntará sobre o seu historial clínico e o da

sua família. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Isto pode incluir um exame das

mamas e/ou exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Duofemme, deve ir ao médico para que ele realize

exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames médicos, o seu médico

tratará os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Duofemme.

Ir regularmente a fazer uma revisão médica das mamas, recomendada pelo seu médico.

Não tome Duofemme

Se lhe afetar alguma das seguintes situações. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos que se

indicam a seguir, consulte com o seu médicoantes de tomar Duofemme.

Não tome Duofemme:

• Se tiver ou tiver tido cancro da mama, ou se suspeita que possa tê-lo
• Se tiver ou tiver tido cancro das células que revestem o útero (cancro endometrial), ou

se se suspeita de cancro dependente de estrogénios

• Se sofre um sangramento vaginal inesperado
• Se tiver um engrossamento excessivo das células que revestem o útero (hiperplasia

endometrial) que não está sendo tratado

• Se tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso), nas

pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)

• Se sofre um distúrbio da coagulação (como deficiência de proteína C, S ou

antitrombina)

• Se tiver ou tiver tido uma doença previamente causada por coágulos sanguíneos nas

artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina.

• Se tiver ou tiver tido alguma vez uma doença de fígado e os seus análises de função

hepática não tenham voltado ao normal

• Se é alérgico (hipersensível) a estradiol, acetato de noretisterona ou a qualquer outro

ingrediente de Duofemme (ver apartado 6 Conteúdo do envase e informações

adicionais)

• Se tiver um raro distúrbio sanguíneo de transmissão hereditária denominado porfiria

Se alguma das condições anteriormente mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto

está a tomar Duofemme, pare de tomar e consulte imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, pois

podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Duofemme. Se for assim, deve ir ao médico

com mais frequência para os controles:

• Fibromas dentro do útero
• Crescimento das células que revestem o útero fora do útero (endometriose) ou um

crescimento excessivo das células que revestem o útero (hiperplasia endometrial)

• Risco alto de desenvolvimento de coágulos sanguíneos (ver “coágulos sanguíneos em uma veia

(tromboembolismo venoso)

• Risco alto de ter um cancro relacionado com estrogénios (se tiver uma mãe, irmã ou

avó que tenham tido um cancro de mama)

• Pressão arterial elevada
• Um distúrbio de fígado, como um tumor benigno de fígado
• Diabetes
• Cálculos biliares
• Enxaqueca ou dores de cabeça graves
• Uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus

eritematoso sistémico, LES)

• Epilepsia
• Asma
• Uma doença que afeta a membrana do tímpano e da orelha (otosclerose)
• Se tiver níveis altos de gordura no sangue (triglicéridos)
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• Um estado em que a sua glândula tireoide não consegue produzir suficiente hormona

tiroideia (hipotireoidismo) e está a tomar terapia substitutiva com hormona tiroideia

• Um estado hereditário que causa episódios recorrentes de inflamação severa (angioedema

hereditário) ou se já teve episódios de inflamação rápida das mãos, da face, dos pés,

dos lábios, dos olhos, da língua, da garganta (obstrução das vias respiratórias) ou do trato

digestivo (angioedema adquirido)

• Intolerância à lactose

Interrompa o tratamento com Duofemme e contacte o seu médico

imediatamente

Se experimentar alguma das seguintes situações quando tomar THS:

• Qualquer das condições mencionadas no apartado “Não tome Duofemme”
• Cor amarelo na pele ou cor branca nos olhos (icterícia). Pode ser um sinal de

doença do fígado

• Inchaço da face, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que são sintomas indicativos de angioedema
• Um grande aumento na sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,

cansaço e tonturas)

• Dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez
• Se ficar grávida
• Se observar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
  • inchaço com dor e vermelhidão das pernas,
  • dor torácica repentina
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo

venoso)

Nota: Duofemme não é um anticoncepcional. Se fizer menos de 12 meses desde o último período

menstrual ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário utilizar um anticoncepcional para prevenir a gravidez. Consulte com o seu médico.

THS e cancro

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do

revestimento do útero (cancro endometrial)

Se tomar THS exclusivamente estrogénica, aumentará o risco de engrossamento excessivo das

paredes do útero (hiperplasia endometrial) e cancro das paredes do útero (cancro endometrial).

O progestagénio em Duofemme protege-o deste risco adicional.

Comparação

Em mulheres de 50 a 65 anos com útero intacto que não tomam THS, o número médio de novos

casos de cancro endometrial pode ser de 5 por cada 1000 usuárias.

Em mulheres de 50 a 65 anos com o útero intacto que tomam THS só com estrogénios, entre 10 e

60 de cada 1000 usuárias podem ser diagnosticadas com cancro endometrial dependendo da

dose e da duração do tratamento (entre 5 e 55 casos adicionais).

Sangramento inesperado

Terá um sangramento uma vez por mês (denominado sangramento de retirada) enquanto estiver

a tomar Duofemme. Mas se tiver sangramento inesperado e perda de sangue (manchado) além do

sangramento mensal, que:

• continua mais de 6 meses
• começa após 6 meses de tomar Duofemme
• ou continua após interromper o tratamento com Duofemme

Informa ao seu médico o mais rápido possível.

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogénio-progestagénio

combinados ou com só estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do

tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender

a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se

usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão a utilizar THS, em média 13 a 17 por cada

1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrogénios durante

5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos

adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam a tomar uma THS com estrogénios-progestagénios

durante 5 anos, haverá entre 21 por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4 a 8 casos

adicionais).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão a tomar THS, serão diagnosticados em média 27 casos

de cancro da mama por cada 1000 mulheres num período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrogénios durante

10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestagénios durante 10 anos, haverá

48 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Examine os seus seios regularmente. Vá ao médico se detectar algum cambio como:

• rugosidades da pele
• mudanças no mamilo
• qualquer nódulo que possa ver ou sentir

Além disso, é aconselhável participar em programas de exames dos seios quando lhe forem oferecidos.

Nos exames dos seios, é importante que informe a sua enfermeira/profissional de saúde que está a

tomar THS quando lhe fizer o exame por raio-X, pois este medicamento pode aumentar a densidade

dos seios, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando a densidade do seio é maior, pode

ser que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com

estrogénios sozinhos ou com combinação de estrogénios-progestagénios está associado a um risco

ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos de idade

que não seguem THS, observaram-se cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2000 mulheres

num período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, observaram-se cerca de

3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso)

O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes superior em usuárias de

THS do que em não usuárias, especialmente no primeiro ano de tomá-la.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles chegar aos pulmões, pode provocar dor

torácica, dificuldade para respirar, colapso ou até a morte.

Tem maior probabilidade de sofrer coágulos sanguíneos se for mais velha e se intervir algum dos

seguintes fatores. Informe ao seu médico se experimentar alguma das seguintes situações:

• Não pode caminhar por um longo tempo devido a uma cirurgia, lesão ou doença (ver

também a secção 3, "Se precisar de cirurgia" )

• Sofer de excesso de peso importante (IMC >30 kg/m²)
• Sofer de um problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento prolongado

com o uso de um medicamento para prevenir os coágulos de sangue

• Se tiver algum familiar próximo que já teve um coágulo nas pernas, pulmões ou outros

órgãos

• Tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
• Sofer de cancro.

Em caso de indícios de coágulos sanguíneos ver “Interrompa o tratamento com Duofemme” e

vá ao médico imediatamente.

Comparação

Em mulheres de 50 anos que não tomam THS, 4 a 7 por cada 1000 sofrerão um coágulo

sanguíneo venoso durante um período médio de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que tomam THS com estrogénio-progestagénio, haverá 9 a 12 casos por

cada 1000 usuárias durante um período médio de 5 anos (até 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque de coração)

Não existem evidências que demonstrem que a THS previne um ataque de coração. Em mulheres

mais velhas de 60 anos que utilizam a THS com estrogénio/progestagénio existe um risco ligeiramente

superior de desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes superior em usuárias de THS do

que em não usuárias. Como consequência, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral

devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Em mulheres de 50 anos que não tomam THS, uma média de 8 por cada 1000 provavelmente

sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período médio de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos por cada 1000 usuárias durante um

período médio de 5 (até 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. Há alguma evidência de um maior risco de perda de memória

em mulheres que começam a usar THS após os 65 anos. Informe ao seu médico.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Duofemme.

Isso pode dar origem a hemorragias irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
• Medicamentos para infeção por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Medicamentos para infeções de hepatitis C (como telaprevir)
• Produtos à base de plantas que contenham a erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

A THS pode afetar o funcionamento de certos medicamentos:

• Medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões.
• Medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, assim como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumentos nos resultados dos análises de sangue para a função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados (AHC) que contenham etinilestradiol. Duofemme contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir-se um aumento da enzima hepática ALT ao utilizar Duofemme com este regime combinado contra o VHC.

Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Duofemme:

• Medicamentos que contenham cetoconazol (um fungicida)

Duofemme pode atuar sobre um tratamento concomitante com ciclosporina.

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar ou tomou recentemente qualquer

outro medicamento, mesmo que seja um medicamento adquirido sem receita, um medicamento

elaborado à base de plantas medicinais ou outros produtos naturais. O seu médico aconselhará.

Análises clínicas

Se precisar de uma análise de sangue, informa ao seu médico que está a tomar Duofemme, pois

este medicamento pode afetar os resultados de algumas análises.

Toma de Duofemme com comida e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez: Duofemme é apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se está grávida, interrompa o

tratamento com Duofemme imediatamente e contacte o seu médico.

Amamentação: Não tome Duofemme se estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Duofemme não tem nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Duofemme

Duofemme contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe disse que padece de uma

intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duofemme

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicar. Consulte o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se não estiver a tomar nenhuma outra terapia hormonal substitutiva, o tratamento com

Duofemme pode ser iniciado no dia que considerar conveniente. Se já estiver a tomar

outro tipo de terapia hormonal substitutiva, o médico indicará quando deve iniciar o

tratamento com Duofemme.

Tomará um comprimido uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Cada caixa contém 28 comprimidos

Dias 1-16 Tomará um comprimido vermelhotodos os dias durante 16 dias

Dias 17-28 Tomará um comprimido brancotodos os dias durante 12 dias

Tomará os comprimidos com um copo de água.

Uma vez que tenha terminado a caixa, começará uma nova, continuando o tratamento sem interrupção.

Um sangramento tipo menstrual (período) habitualmente ocorre no início de uma nova caixa.

Para mais informações sobre o uso do disco calendário, ver “INSTRUÇÕES DE USO” no final do prospecto.

O seu médico prescreverá a dose mais baixa para tratar os seus sintomas durante o período de tempo

máximo necessário.

Consulte o seu médico se não mostrar uma melhoria após 3 meses de tratamento. Só deve continuar com o tratamento quando o benefício superar o risco.

Se tomar mais Duofemme do que devia

Se tomou mais Duofemme do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico. Uma

sobredose de estrogénios pode causar sensibilidade das mamas, náuseas, vómitos e/ou sangramento vaginal irregular (metrorragia). A sobredose de progestágenos pode conduzir a depressão, fadiga, acné e crescimento de pelos na face ou no corpo (hirsutismo).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou

farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando

o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Duofemme

Se esqueceu de tomar o comprimido à hora habitual, tome-o dentro das 12 horas seguintes. Se

passaram mais de 12 horas, tome-o no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla

para compensar a dose esquecida.

O esquecimento da tomada de algum comprimido pode aumentar a possibilidade de hemorragias

intermitentes e manchado.

Se interromper o tratamento com Duofemme

Se desejar deixar de tomar Duofemme, primeiro fale com o seu médico. O seu médico explicará os

efeitos de interromper o tratamento e outras possibilidades para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

Se necessitar de submeter-se a uma cirurgia

Se vai ter uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Duofemme. É possível que

necessite de deixar de tomar Duofemme aproximadamente 4 a 6 semanas antes da operação

para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, "coágulos de sangue numa veia

(tromboembolismo venoso). Pergunte ao seu médico sobre quando pode começar a tomar

Duofemme novamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças apresentam-se mais frequentemente nas mulheres que usam TSH em

comparação com as mulheres que não usam THS:

• câncer de mama
• crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença do coração
• acidente cerebrovascular
• provável perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos de idade

Para obter mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a seção 2, "O que

necessita saber antes de usar Duofemme".

Hipersensibilidade/alergia (efeito adverso pouco frequente que afeta entre 1 e 10 usuárias por cada 1000)

Embora seja um efeito pouco frequente, pode produzir-se hipersensibilidade/alergia: Os signos de

hipersensibilidade/alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, picazón,

inchação, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (palidez e arrefecimento da pele, ritmo

cardíaco rápido), sensação de tontura, suor, que podem ser signos de reação/choque

anafiláctico. Se aparecer um dos sintomas mencionados, interrompa o tratamento com

Duofemme e procure imediatamente ajuda médica.

Efeitos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

??Dor de cabeça

??Dor mamária

Efeitos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

??Aumento da pressão arterial e agravamento da hipertensão

??Infecção vaginal por fungos (p. ex. candidíase)

??Tontura, insónia, depressão

??Dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência

??Náusea (tontura)

??Erupção cutânea, picazón

??Sangramento vaginal (ver seção 2 subseção “Sangramento inesperado”)

??Agravamento dos fibromas uterinos (tumor benigno do útero)

??Edema (inchação de mãos, pulsos e pés)

??Aumento de peso

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

??Enxaqueca

??Mudanças da libido (mudança no desejo sexual)

??Embolia periférica e trombose (coágulos de sangue)

??Vómitos (tontura)

??Doença da vesícula biliar ou cálculos biliares

??Perda de cabelo (alopecia)

??Cãibras musculares

Efeitos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

??Reações alérgicas

??Nervosismo

??Tontura (tontura)

??Diarréia

??Inchação abdominal

??Acne

??Fibroma uterino (tumor benigno do útero)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

??Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo das células do útero)

??Aumento do pelo facial e corporal

??Ansiedade

??Alterações visuais

??Seborreia

??Prurido vaginal

Outros efeitos adversos da THS combinada

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com outros medicamentos de THS:

• Várias alterações da pele:
  • Descoloração da pele especialmente no rosto ou no pescoço conhecida como cloasma
  • Nódulos dolorosos na pele de cor vermelha (eritema nodoso)
  • Erupção com vermelhidão em forma de alvo ou bolhas (eritema multiforme)
  • Descolorações de cor vermelha ou púrpura da pele e/ou nas membranas mucosas (púrpura

vascular)

• Olhos secos
• Mudanças na composição da película lacrimal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que

se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de

Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duofemme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta e no

cartonagem após “CAD”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Não conserve acima de 25ºC. Não refrigere. Mantenha o envase no embalagem exterior

para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informação

O que contém Duofemme

Os princípios ativos são estradiol e acetato de noretisterona.

Os comprimidos revestidos com película vermelhos contêm: estradiol 1 mg (como estradiol

hemihidrato).

Os comprimidos revestidos com película brancos contêm: estradiol 1 mg (como estradiol

hemihidrato) e acetato de noretisterona 1 mg.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, talco e estearato magnésico.

Revestimento (comprimidos vermelhos): hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), propilenglicol e óxido de ferro vermelho (E172).

Revestimento (comprimidos brancos): hipromelosa, triacetina e talco.

Aspecto de Duofemme e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos são redondos com um diâmetro de 6 mm. Os comprimidos vermelhos estão gravados com NOVO 282.

Os comprimidos brancos estão gravados com NOVO 283.

Cada caixa de 28 comprimidos contém 16 comprimidos vermelhos e 12 comprimidos brancos.

Tamanhos de envase:

1x28 comprimidos revestidos com película

3x28 comprimidos revestidos com película

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Estados Membros do EEE:Novofem

Excepto:

França: Novofemme

Espanha: Duofemme

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http.//www.aemps.gob.es/

INSTRUÇÕES DE USO

Como usar o envase calendário

1. Colocar o indicador do dia

Girar o disco interior e fixar o dia da semana frente à abertura fechada com uma lingueta.

1. Como extrair o primeiro comprimido

Quebrar a lingueta de plástico e extrair o primeiro comprimido.

Mover o disco todos os dias:No dia seguinte, simplesmente girar um espaço o disco transparente na direção dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta. Extrair o seguinte comprimido. Lembre-se de tomar apenas 1 comprimido por dia.

O disco transparente só pode ser girado uma vez que se tenha extraído o comprimido

correspondente.