PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

valerato de estradiol, acetato de medroxiprogesterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perifem 2 mg/10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
3. Como tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Perifem 2 mg/10 mg comprimidos e para que é utilizado

Perifem 2 mg/10 mg comprimidos é uma Terapia Hormonal Substitutiva (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogénio e um progestagénio.

É utilizado para o:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, natural ou provocada cirurgicamente, a quantidade de estrogénio que o organismo da mulher produz diminui. Isto pode produzir sintomas como calor na face, no pescoço e no peito ("sufocações"), suor nocturno, perturbações urogenitais (vulvovaginite atrófica). Perifem alivia estes sintomas pós-menopáusicos. Apenas lhe receitarão Perifem se os seus sintomas prejudicam verdadeiramente a sua vida quotidiana.

Perifem imita o ciclo menstrual feminino; a primeira fase estrogénica (11 dias; comprimidos brancos) é seguida por uma fase de estrogénio-progestagénio combinados (10 dias; comprimidos azuis), produzindo-se um sangramento por privação normalmente durante a semana posterior.

Não deve utilizar-se este medicamento para prevenir doenças do coração nem para aumentar a capacidade intelectual.

Perifem não é um anticonceptivo, nem restabelece a fertilidade.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Historial médico (antecedentes) e controles regulares

A THS comporta riscos que é necessário ter em conta aquando da decisão de se começar a tomar ou se continuar a tomar.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devida a uma falha do funcionamento dos ovários ou provocada cirurgicamente) é limitada. Se padece menopausa precoce, os riscos do uso de THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de começar (ou reiniciar) com a THS, o seu médico far-lhe-á uma série de perguntas sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode considerar adequado fazer-lhe uma revisão física. Esta exploração física poderia compreender uma exploração das mamas e uma exploração interna, se necessário.

Uma vez que tenha iniciado o tratamento com Perifem, deverá dirigir-se ao seu médico para revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nesta revisão, trate com o seu médico os benefícios e os riscos de continuar com Perifem.

Submeta-se a controles regulares de mama, segundo as recomendações do seu médico.

Não tome Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Não tome Perifem se se verificar alguma das circunstâncias enumeradas seguidamente. Consulte o seu médicoantes de tomar Perifem se não tiver certeza acerca de alguns dos pontos descritos a seguir:

• se padece ou padecia cancro da mamaou se suspeita que possa tê-lo
• se padece um cancro sensível aos estrogénios, como o cancro do revestimento interno do útero (endométrio), ou se se suspeita que o padece
• se apresenta hemorragias vaginais inexplicáveis
• se padece um engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial)para o qual não está a receber tratamento
• se tem ou teve alguma vez um coágulo de sangue numa veia(trombose) como, por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se tem um distúrbio da coagulação da sangue (como falta de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
• se padece ou padecia recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um infarto do miocárdio, uma apoplexia, uma angina de peitoou uma afecção da artéria da retina)

• se padece ou padecia algum distúrbio do fígadoe as provas de função hepática não voltaram à normalidade
• se padece um problema no sangue pouco frequente chamado “porfiria” (doença de um pigmento do sangue) que se transmite entre as famílias (hereditário)
• se é alérgica(hipersensível) ao valerato de estradiol, acetato de medroxiprogesteronaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida ou suspeita que possa estar.

Se alguma das situações mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar Perifem, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico o mais breve possível.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se alguma vez teve algum dos seguintes problemas, porque podem voltar a aparecer ou piorar durante o tratamento com Perifem. Nesse caso, deve dirigir-se ao seu médico com mais frequência para realizar as suas revisões.

• fibromas no útero
• crescimento do revestimento interno do útero para fora do mesmo (endometriose) ou antecedentes de um crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de aparecimento de coágulos no sangue (ver "Coágulos de sangue numa veia (trombose)")
• aumento do risco de padecer um cancro sensível aos estrogénios (como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha padecido cancro da mama)

• pressão arterial elevada
• distúrbios do fígado, como um tumor benigno no fígado
• diabetes
• pedras na vesícula
• enxaquecas ou dor de cabeça intensa
• doença do sistema imunitário que afeta muitas partes do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose)
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos por problemas cardíacos ou renais
• angioedema (hereditário ou adquirido)

Deverá dirigir-se imediatamente ao seu médico se acreditar que pode estar grávida enquanto usa Perifem.

Deixe de tomar Perifem e dirija-se imediatamente ao seu médico

Se notar alguma das situações seguintes enquanto estiver em THS:

• qualquer uma das doenças mencionadas na secção "Não tome Perifem 2 mg/10 mg comprimidos"
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Pode ser um sintoma de uma doença do fígado
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar que são indicativos de um angioedema
• um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem consistir em dor de cabeça, cansaço, tonturas)
• enxaquecas migranósas que se apresentam pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sintomas de presença de um coágulo no sangue, como:

• inchaço doloroso e vermelhado das pernas
• dor no peito súbita
• dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue numa veia (trombose)”.

Nota:Perifem não é um anticonceptivo. Se passaram menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou tem menos de 50 anos, é possível que ainda precise de medidas anticonceptivas para prevenir uma gravidez. Peça conselho ao seu médico.

Terapia Hormonal Substitutiva e cancro

Engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do revestimento interno do útero (cancro endometrial)

O tratamento com estrogénios sozinhos em THS produzirá um aumento do risco de engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e de cancro do revestimento interno do útero (cancro endometrial).

O progestagénio de Perifem protege-o deste risco adicional.

Hemorragia inesperada

Enquanto tomar Perifem terá uma hemorragia (sangramento) uma vez por mês (também chamada hemorragia por privação).

Dirija-se ao seu médico o mais breve possívelse tiver uma hemorragia inesperada ou gotas de sangue (manchado) além da hemorragia mensal, que:

• continua após os 6 primeiros meses
• começa após ter estado a tomar Perifem durante mais de 6 meses
• continua após deixar de tomar Perifem

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogénios-progestagénios combinados ou com apenas estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual se usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão a usar THS, em média, 13 a 17 de cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrogénios durante 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres que usam o medicamento (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestagénios durante 5 anos, haverá entre 21 casos de cada 1000 mulheres que usam o medicamento (ou seja, entre 4 e 8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão a tomar THS, serão diagnosticados, em média, 27 casos de cancro da mama por cada 1000 mulheres num período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrogénios durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres que usam o medicamento (ou seja, sete casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestagénios durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 mulheres que usam o medicamento (ou seja, 21 casos adicionais).

Revisão periódica das mamas. Consulte o seu médico se notar algum cambio como:

• formação de sulcos na pele
• mudanças no bico do seio
• qualquer nódulo que possa ver ou notar

Além disso, é recomendável juntar-se a um programa de controlo de mamografias periódicas. Para o controlo por mamografia, é importante que informe a enfermeira ou profissional de saúde que está a tomar as radiografias de que está a usar THS, porque este medicamento pode aumentar a densidade dos seios e pode afetar o resultado da mamografia. Quando a densidade dos seios aumenta, pode que não se detectem nódulos na mamografia.

Cancro do ovário

O cancro do ovário ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrogénios sozinhos ou com combinação de estrogénios-progestagénios foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não seguem THS, observaram-se cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2000 mulheres num período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, observaram-se cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e na circulação

Coágulos de sangue numa veia (trombose)

O risco de ter coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente entre 1,3 e 3 vezes maior em usuárias de THS do que nas que não o são, especialmente durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade para respirar, perda de consciência (desmaios) e até a morte.

É mais provável ter um coágulo de sangue nas veias à medida que envelhece e se verificar alguma das seguintes circunstâncias.

Informe o seu médico se padece alguma destas situações:

• não pode caminhar durante muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica maior, por uma lesão (dano) ou por uma doença (ver secção 3, Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica (operação))
• tem um sobrepeso importante (índice de massa corporal > 30 Kg/m2)
• tem um problema de coagulação da sangue que requer um tratamento a longo prazo com um medicamento que se usa para evitar a formação de coágulos de sangue
• se algum dos seus parentes próximos teve alguma vez um coágulo na perna, no pulmão ou noutro órgão do corpo
• se padece lúpus eritematoso sistémico (LES)
• se padece cancro

Para mais informações sobre os sintomas de formação de um coágulo no sangue, ver "Deixe de tomar Perifem e dirija-se imediatamente ao seu médico".

Comparação

Em média, num período de 5 anos, entre mulheres que estão na faixa etária dos 50 anos e que não tomam THS, espera-se que 4 a 7 de cada 1000 tenham um coágulo de sangue nas veias.

Entre mulheres que estão na faixa etária dos 50 anos e que tomam THS combinada de estrogénio-progestagénio durante mais de 5 anos, haverá 9 a 12 casos de cada 1000 mulheres que usam o medicamento (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna um infarto do miocárdio.

As mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada de estrogénio-progestagénio têm uma probabilidade ligeiramente maior de sofrer uma doença cardíaca do que as que não tomam THS.

Acidente cerebrovascular (apoplexia)

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é 1,5 vezes maior nas usuárias de THS do que nas que não o são. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Entre mulheres que estão na faixa etária dos 50 anos e que não usam THS, em média, espera-se que 8 de cada 1000 sofram um acidente cerebrovascular num período de 5 anos.

Entre mulheres que estão na faixa etária dos 50 anos e que usam THS, haverá 11 casos de cada 1000 mulheres que usam o medicamento num período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras advertências

• A terapia hormonal substitutiva (THS) não impedirá a perda de memória. Existem alguns indícios de que a perda de memória é maior nas mulheres que começam a usar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Deverá avaliar com o seu médico as possíveis alternativas de tratamento existentes para a sua situação concreta e quanto tempo deve prolongar-se o tratamento. Isto deverá ser revisto periodicamente ao longo do tratamento.

• Perifem não restabelece a fertilidade.

Outros medicamentos e Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico aconselhará.

Alguns medicamentos podem interagir com Perifem e modificar o seu efeito. Isto pode produzir um sangramento irregular. É especialmente importante que informe o seu médico se vai a utilizar ou está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos para a infeção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Preparações à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum).
• O medicamento anti-inflamatório (fenilbutazona).
• Antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos (como eritromicina, cetoconazol).
• Alguns antiúlceros (como cimetidina).

A Terapia Hormonal Substitutiva (THS) pode afetar a forma como funcionam alguns outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), porque pode aumentar a frequência das convulsões.
• Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem provocar aumentos nos resultados dos análises de sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC que contêm etinilestradiol. Perifem 2 mg/10 mg comprimidos contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode produzir um aumento da enzima hepática ALT quando se usa Perifem 2 mg/10 mg comprimidos com este regime combinado de VHC.

Provas de laboratório

Se tiver que fazer um exame de sangue, comunique ao seu médico ou ao pessoal do laboratório que está a tomar Perifem, porque este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames.

Crianças

Perifem não deve ser utilizado em crianças.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Perifem só é indicado em mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, deixe de tomar Perifem e contacte o seu médico.

Não utilize Perifem se está grávida ou quer ficar grávida.

Não utilize Perifem se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Perifem 2 mg/10 mg comprimidos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico procurará receitar-lhe a dose mais baixa para tratar os seus sintomas e durante o menor tempo necessário. Consulte o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou que não é suficientemente forte para si.

• Se não tiver menstruação, pode começar a tomar este medicamento imediatamente.
• Se mudar de outra preparação hormonal, o seu médico indicar-lhe-á quando começar o tratamento com este medicamento.

A dose recomendada é de um comprimido por dia em ciclos de 21 dias e fazer uma pausa de sete dias entre embalagens. A posologia ajusta-se ao embalagem calendário.

1. No centro de cada blister, encontrará zonas para marcar o início do tratamento.

Quando começar a tomar os comprimidos, perfure o local que indique o dia da semana em que tomar o primeiro comprimido. Dessa forma, é fácil controlar se tomou todos os comprimidos corretamente de acordo com o esquema. Os comprimidos 8 e 15 são tomados no mesmo dia da semana que o primeiro comprimido.

1. Os comprimidos são tomados na sequência indicada pelos números do blister, primeiro os comprimidos brancos e depois os azuis. Posteriormente, tem que fazer uma pausa de 7 dias sem tomar comprimidos. Durante este tempo, aparece na maior parte das mulheres um sangramento parecido com a menstruação, que começa normalmente 2-3 dias após deixar de tomar os comprimidos e dura de 3 a 5 dias.

1. Iniciar um novo ciclo de Perifem após a pausa no mesmo dia da semana que o tratamento anterior.

É possível que algumas mulheres não apresentem sangramento durante o intervalo de 7 dias (normalmente um 10% das pacientes) ou que apareça apenas em algum dos ciclos.

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica (operação)

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está tomando Perifem. Pode ser necessário que deixe de tomar Perifem durante aproximadamente um período de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de um coágulo na sangue (ver seção 2, "Coágulos de sangue em uma veia"). Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar Perifem novamente.

Se tomar mais Perifem 2 mg/10 mg comprimidos do que deve

A sobredosagem com estrógenos pode causar náuseas, dor de cabeça e sangramento vaginal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É preferível tomar os comprimidos à noite. Em caso de esquecimento de uma dose, tome-a na manhã seguinte e à noite tome normalmente o comprimido do dia. Se esquecer completamente de tomar um comprimido durante um dia inteiro, continue com o seguinte. Pode aparecer uma pequena hemorragia posteriormente durante o ciclo.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram, especialmente durante os primeiros meses de tratamento. Normalmente são leves e diminuem com o tempo de tratamento.

As doenças seguintes foram notificadas com maior frequência entre mulheres que usam THS do que nas mulheres que não usam THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer do revestimento interno do útero (hiperplasia ou câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• doenças do coração
• acidente cerebrovascular (apoplexia)
• provável perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver seção 2.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 das mulheres que usam Perifem ou outra terapia hormonal substitutiva) são:

• Dor de cabeça
• Dor nas mamas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até uma de cada 10 das mulheres que usam Perifem ou outra terapia hormonal substitutiva) são:

• Aumento de peso
• Perda de peso
• Depressão
• Nervosismo
• Mareio
• Sofocos
• Náuseas
• Vômitos
• Molestias digestivas (dor estomacal, flatulência)
• Sangramento vaginal irregular
• Fluxo vaginal
• Alterações do ciclo
• Edema (inchaço)
• Sudor

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até uma de cada 100 das mulheres que usam Perifem ou outra terapia hormonal substitutiva) são:

• Reação alérgica
• Aumento do apetite
• Mudanças nos fatores de coagulação da sangue
• Ansiedade
• Insônia
• Apatia
• Labilidade emocional
• Alterações na concentração
• Mudanças na libido (desejo sexual)
• Mudanças de humor
• Migraña (enxaquecas)
• Tremor
• Vértigo
• Alterações da visão
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Acne
• Pele seca
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Coceira
• Distúrbio das articulações
• Cãibras musculares
• Aumento do número de micções e/ou urgência urinária
• Aumento do tamanho das mamas
• Aumento do espessamento das paredes do útero (hiperplasia endometrial)
• Fadiga

Também foi observado como efeito adverso raro o tromboembolismo venoso (coágulos de sangue, que podem afetar até uma de cada 1000 das mulheres que usam Perifem ou outra terapia hormonal substitutiva).

Destes efeitos adversos, o sangramento irregular pode ocorrer especialmente no primeiro ano de tratamento.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em outras terapias hormonais substitutivas:

• Doenças da vesícula biliar
• Diversos distúrbios na pele:

• Descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “máscara da gravidez” (cloasma)
• Nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso)
• Erupção cutânea vermelha em forma de alvo ou feridas (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Perifem 2 mg/10 mg comprimidos

Comprimidos brancos:

• O princípio ativo é valerato de estradiol, 2 mg.
• Os demais componentes são lactose, amido de milho, gelatina, talco e estearato de magnésio.

Comprimidos azuis:

• Os princípios ativos são valerato de estradiol, 2 mg, e medroxiprogesterona acetato, 10 mg.
• Os demais componentes são lactose, amido de milho, indigotina (E-132), gelatina, povidona, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Perifem 2 mg/10 mg comprimidos é apresentado em embalagens de 21 comprimidos para uso oral, em blister calendário. Cada blister de 21 comprimidos contém 11 comprimidos brancos e 10 comprimidos azuis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionite 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d’ Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma, S.L.

Telefone: +349 159 9 86 01

Data da última revisão do prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es