Femoston mite

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston mite

1 mg (brancas), 1 mg + 10 mg (cinzentas), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite
• 3. Como tomar o medicamento Femoston mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston mite
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado

O Femoston mite é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogênio chamado estradiol e um progestagênio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston mite é indicado para mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Para que é utilizado

O medicamento Femoston mite é indicado para:

Tratamento dos sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston mite reduz esses sintomas em mulheres pós-menopausa. O medicamento Femoston mite é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres pós-menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode ser utilizado o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite

Historial médico e controlo regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um historial médico da paciente e da sua família. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo exames de mama e/ou exames ginecológicos, se considerar necessário.
Após o início da administração do medicamento Femoston mite, deve consultar o médico para controlos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controlos, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Femoston mite.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femoston mitese ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston mite, deveconsultar o médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston mite

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que depende de estrogêniospor exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que depende de progestagênios por exemplo, tumor no cérebro (oponioma)
• se ocorrer sangramento genital de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia endometrial)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias(trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston mite (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston mite, deve interromper imediatamente a administração e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Femoston mite. Se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, deve realizar controlos médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• endometriose ou hiperplasia endometrial no passado
• fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)")
• aumento do risco de câncer de mama dependente de estrogênios (história familiar de câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose)
• níveis elevados de triglicérides no sangue
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper a administração do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico

se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"
• icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar - podem ser sintomas de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura)
• enxaqueca com dores de cabeça que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, como inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Femoston mite não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer Endometrium(hiperplasia ou câncer do endometrium)

O tratamento com a THS que inclui apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia e câncer do endometrium. O progestagênio contido no medicamento Femoston mite protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o tratamento com o medicamento Femoston mite, ocorrerá um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue além dos sangramentos mensais, e:

• persistirem por mais de 6 meses após o início do tratamento
• começarem após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston mite
• persistirem após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston mite deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que o tratamento com a THS que inclui estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se evidente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção do tratamento com a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se o tratamento com a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 5 anos com a THS que inclui estrogênio, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 5 anos com a THS que inclui estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 10 anos com a THS que inclui estrogênio, o número de casos é de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 10 anos com a THS que inclui estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alterações, como:
• retração da pele da mama
• alterações na área do mamilo
• qualquer nódulo visível ou palpável

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O tratamento com a THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênios e progestagênios está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomam a THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não tomam. Isso é especialmente verdadeiro durante o primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Cirurgia planejada")
• obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem tratamento com anticoagulantes por longo período
• história familiar de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• lúpus eritematoso sistêmico
• câncer.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper a administração do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico".
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam a THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam coágulos sanguíneos nas veias.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam a THS que inclui estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronária (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam a THS que inclui estrogênio e progestagênio, o risco de doenças cardíacas é significativamente maior do que em mulheres que não tomam a THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam a THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam a THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Crianças

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston mite e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston mite. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de ervas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Femoston com esse esquema de tratamento para HCV.

Durante o tratamento com o medicamento Femoston mite, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• tacrolimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de ervas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a administração do medicamento Femoston mite, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston mite com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston mite pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Se a gravidez for confirmada, deve interromper a administração do medicamento Femoston mite e consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mite na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston mite contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston mite

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mite

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mite antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver atualmente tomando a THS
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio e progestagênio todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido de um comprimido ou adesivo que contenha estrogênio e progestagênio durante os 14 dias seguintes.

Tomada do medicamento Femoston mite

• Engolir o comprimido e beber um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso garante que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.

Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário está no final do folheto e na embalagem).

Quantidade do medicamento a tomar

• O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar o médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente, com base na densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido branco por dia durante os 14 primeiros dias, seguido de 1 comprimido cinza por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Cirurgia planejada

• Se estiver planejada uma cirurgia, deve informar o cirurgião sobre a administração do medicamento Femoston mite. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Femoston mite por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a administração do medicamento Femoston mite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston mite

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Femoston mite, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Omissão da administração do medicamento Femoston mite

Deve tomar o comprimido omitido o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar o comprimido omitido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É provável que, se omitir uma dose do medicamento, ocorra sangramento ou mancha de sangue.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femoston mite

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mite sem consultar o médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em mulheres que tomam a THS, em comparação com um grupo de mulheres que não tomam a THS:

• câncer de mama
• hiperplasia ou câncer do endometrium
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver ponto 2.
Durante o tratamento com o medicamento Femoston mite, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça de enxaqueca pela primeira vez, deve interromper a administração do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico
• tontura
• náusea (enjoo), vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramentos irregulares ou manchas de sangue, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• fraqueza, cansaço e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• miomas uterinos podem aumentar
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudança no desejo sexual
• coágulos sanguíneos que causam embolia nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fraqueza ou mal-estar geral e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper a administração do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente o médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (edema angioneurótico) Pode causar dificuldade para respirar.
• erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com a THS, incluindo o medicamento Femoston mite, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que dependem de estrogênios, como câncer do endometrium(câncer do endometrium), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que dependem de progestagênios (como oponioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários dos músculos (coreia)
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• dores ou nódulos nas mamas (alterações fibrocísticas nas mamas)
• erosão do colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara do pigmento sanguíneo (porfiria)
• níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceración da córnea), impossibilidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston mite

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston mite

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido branco contém 1 mg de estradiol
• cada comprimido cinza contém 1 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (comprimidos brancos): dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol. Revestimento (comprimidos cinzas): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), álcool polivinílico, macrogol, talco.

Como é o medicamento Femoston mite e o que contém a embalagem

• Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston mite contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos brancos (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos cinzas (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC-Al em caixas de cartão.
• A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
• A embalagem inclui uma caixa de cartão para colocar o blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House Park Lane
Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-23189
Número da autorização para importação paralela:247/24
Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária:
SEG –segunda-feira
TER –terça-feira
QUA– quarta-feira
QUI– quinta-feira
SEX– sexta-feira
SÁB– sábado
DOM –domingo.

Data de aprovação do folheto: 18.06.2024

[Informação sobre marca registrada]