Femoston

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston (Фемостон)

2 mg (cor-de-tijolo vermelho), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston e Фемостон são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado

O Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, o estrogénio chamado estradiol e o progestagénio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston é indicado para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogénios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é utilizado para o seguinte fim:

Tratamento dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzidos no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston alivia os sintomas que ocorrem em mulheres após a menopausa. O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode ser utilizado o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Historial médico e controlo regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico com a paciente, incluindo um historial familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da administração do medicamento Femoston, deve consultar o médico para controlos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controlos, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Femoston.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femostonse ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvida sobre os sintomas e condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston, deve consultar um médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que depende de estrogéniospor exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que depende de progestagénios por exemplo, tumor no cérebro (oponioma)
• se ocorrer sangramento genital de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia endometrial)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias(trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença hepática e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston, deve interromper imediatamente a administração e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem voltar a ocorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Femoston. Se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, deve realizar controlos médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• endometriose ou hiperplasia endometrial no passado
• fatores de risco para coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)")
• aumento do risco de câncer de mama (ocorrência de câncer de mama em familiares de primeiro grau, como mãe, irmã ou avó)
• hipertensão
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose)
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicerídeos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

DEVE interromper a administração do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade em respirar - podem ser sintomas de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial - sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura
• enxaqueca com dores de cabeça que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de coágulos sanguíneos, como dor e inchaço nas pernas, dor no peito, dificuldade em respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)".

ATENÇÃO:O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar uma contracepção adicional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer Hiperplasia endometrial (hiperplasia endometrial) e câncer do endométrio (câncer endometrial)

A THS com estrogénios apenas aumenta o risco de hiperplasia endometrial (prótese endometrial) e câncer do endométrio (câncer endometrial).
O progestagénio contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou sangramentos intermitentes além dos sangramentos mensais:

• que persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• que comecem após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston
• que persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston deve consultar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a administração de THS na forma de combinação de estrogénio e progestagénio, ou apenas estrogénio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 mulheres em cada 1000, durante um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénio e progestagénio por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 em cada 1000 mulheres, durante um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénio por 10 anos, o número de casos é de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénio e progestagénio por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar alterações, tais como:
• retração da pele da mama
• alterações na área do mamilo
• qualquer nódulo visível ou palpável

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A administração de THS que inclui apenas estrogénios ou uma combinação de estrogénios e progestagénios está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em média em 2 em cada 2000 mulheres, durante um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o número de casos é de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um período prolongado devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planejada")
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m)
• ocorrem problemas de coagulação sanguínea que exigem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• algum familiar de primeiro grau da paciente teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico
• a paciente tem câncer.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias é de 4 a 7 em cada 1000, durante um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam THS com estrogénio e progestagénio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em cada 1000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogénio e progestagénio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de 8 em cada 1000, durante um período de 5 anos. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 pacientes (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogénios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (AIDS) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Femoston com esse esquema de tratamento para HCV. O médico fornecerá orientações adequadas.

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taquilimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá orientações adequadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre a administração do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogénios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez, deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston contém lactose monohidratada.

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver tomando atualmente uma terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogénio e progestagénio todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogénio durante a primeira parte do ciclo e, em seguida, um comprimido ou adesivo que contenha estrogénio e progestagénio durante os 14 dias seguintes.

Tomada do medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.

comprimido.

• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária está no final do folheto e no envelope anexo à embalagem).

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o tratamento mais curto possível, para tratar os sintomas que ocorrem. Deve consultar um médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca para a paciente.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente. Isso dependerá da densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido cor-de-tijolo vermelho por dia durante os 14 primeiros dias e, em seguida, 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para a tomada do medicamento está impresso no blister (ver também a tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária no final do folheto e no envelope anexo à embalagem).

Operação planejada

• Em caso de operação planejada, deve informar o cirurgião sobre a administração do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a administração do medicamento Femoston.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Femoston, é improvável que isso cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer enjoo, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou fadiga, ou sangramentos de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Femoston

Deve tomar o comprimido omitido o mais rápido possível. Se mais de 12 horas se passarem desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar o comprimido omitido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Pode ocorrer sangramento ou sangramento intermitente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femoston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston sem consultar um médico.

• Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Femoston pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que tomam THS em comparação com um grupo de mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer endometrial)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver ponto 2.
Durante o tratamento com o medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça de enxaqueca pela primeira vez, deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente
• tontura
• enjoo (náusea), vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
• distúrbios do sangramento, como sangramentos irregulares ou intermitentes, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

• miomas uterinos podem aumentar
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade em respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como enjoo, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudança no desejo sexual
• coágulos sanguíneos que causam embolia nos vasos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fraqueza ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer amarelamento da pele ou brancos dos olhos, deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 1000):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (edema angioneurótico)
• erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com a THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem depender do nível de estrogénios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem depender do nível de progestagénios (como oponioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• contrações musculares involuntárias (coreia)
• coágulos sanguíneos nos vasos arteriais (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupções na pele em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• contrações musculares nas pernas
• incontinência urinária
• dores ou nódulos nas mamas (alterações fibrocísticas nas mamas)
• erosão do colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceración da córnea), intolerância a lentes de contato
• aumento dos níveis de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido cor-de-tijolo vermelho contém 2 mg de estradiol
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (comprimidos cor-de-tijolo vermelho): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Revestimento (comprimidos amarelos): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Como é o medicamento Femoston e o que contém a embalagem

• Os comprimidos são redondos, convexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada blister contém 14 comprimidos cor-de-tijolo vermelho (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC ou PVC/Al. A embalagem inclui uma caixa de cartão na qual o blister deve ser colocado.
• A embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.

Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9700102
Número da autorização para importação paralela:428/24
Tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária:
ПОН –segunda-feira
ВТ –terça-feira
СР –quarta-feira
ЧЕТ –quinta-feira
ПЕТ –sexta-feira
СЪБ –sábado
НЕД –domingo.

Data de aprovação do folheto: 05.12.2024

[Informação sobre marca registrada]