Femoston

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston(Climaston 2 mg/10 mg)

2 mg (vermelho-acastanhado), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos

Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston e Climaston 2 mg/10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado

O Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogênio chamado estradiol e um progestagênio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é utilizado para o seguinte propósito:

Tratamento dos sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston alivia os sintomas pós-menopausa em mulheres. O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres pós-menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode ser utilizado o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Historial médico e controlo regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco da THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico com a paciente, incluindo um historial familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da administração do medicamento Femoston, deve consultar o médico para controlos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controlos, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Femoston.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femostonse ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas ou condições abaixo, antes de tomar o medicamento Femoston, deve consultar o médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama;
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de estrogêniospor exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de progestagênios por exemplo, tumor no cérebro (oponioma)
• se ocorrer sangramento genital de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia endometrial)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido tromboses venosas(trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença causada por tromboses sanguíneas nas artérias por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária do sangue
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston, deve interromper imediatamente a administração e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Femoston. Se já teve algum dos problemas abaixo, deve realizar controlos médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• endometriose ou hiperplasia endometrial no passado
• fatores de risco para tromboses sanguíneas (ver "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)")
• risco aumentado de câncer de mama (por exemplo, câncer de mama na família, em mãe, irmã ou avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana do tímpano e causa perda auditiva (otosclerose)
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido.

DEVE interromper a administração do medicamento Femoston e consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar - podem ser sintomas de angioedema
• aumento significativo da pressão arterial - os sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura
• enxaqueca ou dores de cabeça severas que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de tromboses sanguíneas, como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)".

Atenção:O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer Endometrium(revestimento do útero) e câncer do endométrio

A THS com estrogênios isolados aumenta o risco de hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio.
O progestagênio contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, ocorre um sangramento por mês (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue (spotting) além dos sangramentos mensais:

• que persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• que comecem após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston
• que persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston deve consultar imediatamente o médico.

Câncer de mama

Dados confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) com estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alterações, como:
• retração da pele da mama;
• alterações na área do mamilo;
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A THS com estrogênio isolado ou combinado com progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)

O risco de tromboses sanguíneas nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
A formação de tromboses pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de tromboses sanguíneas nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planejada");
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• ocorrem problemas de coagulação sanguínea que requerem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes;
• algum familiar direto da paciente já teve tromboses sanguíneas nas veias, pulmões ou outros órgãos;
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico;
• a paciente tem câncer.

Sintomas de tromboses sanguíneas, ver "Deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar imediatamente o médico".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam THS, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias é de cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em cada 1000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de cerca de 8 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 pacientes (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que a THS pode aumentar o risco de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para HIV (AIDS) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicamentos à base de plantas que contenham hipérico ( Hypericum perforatum). A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Femoston com esse esquema de tratamento combinado para HCV.

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taquilimo, ciclosporina - usados, por exemplo, após transplante de órgãos;
• fentanil - medicamento para dor;
• teofilina - usada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá orientações adequadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre a administração do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Se a gravidez for detectada, deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e uso de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver tomando atualmente terapia hormonal de substituição,
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS "combinada contínua". Este método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio e progestagênio todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS "cíclica" ou "sequencial" para a THS com o medicamento Femoston. Este método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido de um comprimido ou adesivo que contenha estrogênio e progestagênio durante os 14 dias seguintes.

Tomando o medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso ajuda a manter um nível constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário está no final do folheto e na embalagem).

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o tratamento no período mais curto necessário para tratar os sintomas. Deve consultar o médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca para a paciente.

Em caso de prevenção da osteoporose com o medicamento Femoston, o médico ajustará a dose individualmente de acordo com as necessidades da paciente. A dose será baseada na densidade óssea da paciente.

• Deve tomar 1 comprimido vermelho-acastanhado por dia durante os 14 primeiros dias e, em seguida, 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento Femoston está indicado no blister (ver também a tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário - está no final do folheto e na embalagem).

Operação planejada

• Em caso de operação planejada, deve informar o cirurgião sobre a administração do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada, para reduzir o risco de tromboses sanguíneas (ver ponto 2 "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a administração do medicamento Femoston.

Tomada de dose excessiva do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar uma dose excessiva de comprimidos do medicamento Femoston, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer enjoo, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou sangramentos de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Femoston

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pode ocorrer sangramento ou spotting.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femoston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston sem consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Femoston pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que tomam THS em comparação com um grupo de mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer do endométrio)
• câncer de ovário
• tromboses sanguíneas nas veias (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver ponto 2.
Durante o tratamento com o medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar imediatamente o médico
• tontura
• enjoo (náusea), vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramentos irregulares ou spotting, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores pélvicas
• corrimento vaginal
• fraqueza, cansaço e mau humor geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• miomas uterinos podem aumentar de tamanho
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam o corpo inteiro, como enjoo, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudanças no libido
• tromboses sanguíneas que causam embolias nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fraqueza ou mau humor geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper a administração do medicamento Femoston e consultar imediatamente o médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (angioedema)
• erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com a THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem depender de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem depender de progestagênios (como oponioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários dos músculos (coreia)
• tromboses sanguíneas nos vasos sanguíneos das artérias (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupções na pele em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• dores ou nódulos nas mamas (alterações fibrocísticas nas mamas)
• erosões no colo do útero
• aumento da gravidade dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (macera da córnea), impossibilidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona.
• cada comprimido vermelho-acastanhado contém 2 mg de estradiol
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Revestimento (comprimido vermelho-acastanhado):dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.
Revestimento (comprimido amarelo):dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Como é o medicamento Femoston e o que contém a embalagem

• Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada blister contém 14 comprimidos vermelho-acastanhados (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
• A embalagem contém 28 ou 84 comprimidos revestidos.

A embalagem vem com uma caixa de cartão que deve ser colocada no blister.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na França, no país de exportação:3400934385247

Número de autorização para importação paralela: 415/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário:
LUN– segunda-feira
MAR– terça-feira
MER– quarta-feira
JEU– quinta-feira
VEN– sexta-feira
SAM– sábado
DIM– domingo.

Data de aprovação do folheto: 22.11.2024

[Informação sobre marca registrada]