FARINSTOP SPRAY SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Farinstop spray solução para a pulverização bucal

Amilmetacresol/álcool 2,4-diclorobencílico/Lidocaína hidrocloruro monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

? Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.? Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto, ver secção 4.? Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Farinstop spray e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de usar Farinstop spray.
3. Como usar Farinstop spray.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Farinstop spray.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Farinstop spray e para que é utilizado

Farinstop spray contém amilmetacresol e álcool 2,4-diclorobencílico, ambos antisépticos, e lidocaína hidrocloruro monohidrato, um anestésico local para a garganta.

Está indicado para o alívio sintomático local de infecções leves da boca e da garganta associadas com dor e sem febre em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de utilizar Farinstop spray

Não useFarinstop

• Se é alérgico a lidocaína hidrocloruro monohidrato ou a outros fármacos anestésicos locais de tipo amida, ao amilmetacresol, ao álcool 2,4-diclorobencílico ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver listagem na secção 6).

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Farinstop spray.

Deverá informar o seu médico se você:

• Sofre de asma.

Os anestésicos contidos neste medicamento podem causar aspiração (tos durante as refeições ou sensação de asfixia) enquanto se come. Não ingira alimentos directamente após o uso deste medicamento.

Este medicamento pode fazer com que a sua língua se entorpeça e pode aumentar o perigo de trauma por mordeduras. Por isso, deve ter cuidado ao comer e beber alimentos quentes.

Siga as doses indicadas: se for tomado em grandes quantidades ou com muita frequência, este medicamento pode afetar o coração ou o sistema nervoso, podendo causar convulsões.

As pessoas de idade avançada ou pessoas gravemente doentes ou frágeis são mais sensíveis aos possíveis efeitos adversos a este medicamento, e deverão consultar um médico antes de o usar.

Não use este medicamento na boca e na garganta se tiver alguma ferida extensa ali.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso deFarinstop

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar outros medicamentos.

Consulte especialmente com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose:

• Betabloqueantes (usados para tratar a insuficiência cardíaca ou as doenças vasculares)
• Medicamentos que contêm cimetidina (usada para tratar a úlcera estomacal).
• Outros anestésicos locais (amidas).
• Medicamentos usados para tratar doenças cardíacas, como mexiletina ou procainamida.
• Medicamentos como fluvoxamina (usada para tratar a depressão).
• Antibióticos, como eritromicina ou itraconazol.

Embora não sujam produzir-se interações, não utilize outros antisépticos orais ou para a garganta enquanto usar Farinstop spray.

Toma de Farinstop spraycom alimentos, bebidas e álcool

Não tome este medicamento justo antes das refeições ou antes de beber.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Não se recomenda usar este medicamento durante a gravidez.

Amamentação:

Não se recomenda usar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem influência -ou a mesma é insignificante- sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Farinstop spraycontém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 33,80 mg de sorbitol em cada dose. Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você (ou o seu filho) tem intolerância a alguns açúcares, ou se lhe diagnosticaram intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença rara por que uma pessoa não é capaz de metabolizar a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomarem ou receberem este medicamento. Já que pode provocar efeitos adversos graves.

Farinstop spraycontém etanol

Este medicamento contém 84,03 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 2,10 ml de cerveja ou 0,84 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Farinstop spray: contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Farinstop spray

Tome este medicamento exatamente como se descreve neste prospecto ou seguindo as instruções do seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são:

• Adultos e adolescentes a partir de 15 anos: uma dose de 2 pulsações na boca e/ou na garganta, 1 a 6 vezes ao dia.

• Adolescentes entre 12 e 15 anos: uma dose de 2 pulsações na boca e/ou na garganta, 1 a 4 vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Só para via bucal

Não inalar ao pulverizar

Se os sintomas não melhorarem após 3 dias, se piorarem ou se tiver febre, muco amarelo-esverdeado ou molestias ao engolir, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não se recomenda usar este medicamento durante mais de 5 dias, já que pode alterar o equilíbrio microbiano natural da garganta.

Instruções de uso:

1. Levantar a válvula pulverizadora.
2. Insira a válvula pulverizadora na sua boca e aponte para a zona tratada. Pulse a cabeça do spray com o dedo índice.

Antes de usar Farinstop spray pela primeira vez, pulse várias vezes a cabeça do spray apontando para outro lado, até que a pulverização seja uniforme.

Contenha a respiração enquanto realiza a pulverização.

Se usar mais Farinstop spraydo que devia

Eventos que podem ocorrer em caso de uso incorrecto ou sobredose: anestesia excessiva (perda de sensibilidade) do trato digestivo e respiratório superiores, insónia, inquietude, excitação, depressão respiratória (respiração lenta). Também pode produzir-se falta de ar, dor de cabeça, fadiga, intolerância ao exercício, tonturas e perda de consciência, devido a um distúrbio chamado metahemoglobinemia. Procure ajuda médica de imediato ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, especificando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o período de uso se têm descrito as seguintes reações adversas para a combinação de substâncias activas deste medicamento:

Deixe de tomar Farinstopspraye consulte um médico imediatamente se experimenta sntomas deangioedema, tais como

• rosto, língua ou garganta inflamados
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldades para respirar

Raras (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): reacções de hipersensibilidade (ardor, picadas), sintomas de choque alérgico, angioedema, coceira na garganta e sabor desagradável.

Muito raras (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): molestias gastrointestinais

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Farinstop spray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Farinstop spray

Os princípios activos são, por cada 100 ml:

Amilmetacresol……………………………………………………………………………0,223 g

Álcool 2,4-diclorobencílico ……………………………………………………………..0,446 g

Lidocaína hidrocloruro monohidrato……………………………………0,690 g (equiv. a 0,600 g de lidocaína)

20 ml = 76 doses = 153 pulsaciones.

Os demais ingredientes são:

Etanol 96 (por cento)

Sorbitol líquido (não cristalizante) (E 420)

Eritrosina (E127): Eritrosina, humidade, cloreto de sódio e sulfato de sódio

Sacarina sódica (E 954)

Ácido cítrico monohidrato

Glicerol (E 422)

Levomentol

Aroma de menta: L-Mentona, isomentona, acetato de mentilo, isopulegol, propilenglicol (E 1520), Neomenthol, L-mentol, pulegona, piperitona

Aroma de anis: propilenglicol (E 1520), álcool etílico, anetol e substâncias aromatizantes naturais

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução para pulverização bucal é transparente e vermelha com sabor e odor a anis e menta.

Farinstop spray apresenta-se em um frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) ou em um frasco de vidro tipo III, providos de uma bomba mecânica pulverizadora.

Cada frasco contém 20 ml de solução que proporciona 153 pulsaciones

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

Vouvray 37210, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Eslováquia: SERSPARY orálna roztoková aerodisperzia

Espanha: Farinstop spray solução para a pulverização bucal

França: AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale

Polónia: LABIPRAY spray

República Checa: CRISTISOL

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es