Septogard Plus

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerossol para aplicação na cavidade oral, solução
Cloridrato de benzydamina + Cloridrato de cetylpiridínio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Septogard Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Septogard Plus
• 3. Como usar o Septogard Plus
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Septogard Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Septogard Plus e para que é usado

O Septogard Plus é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico para aplicação tópica na cavidade oral. O aerossol para aplicação na cavidade oral desinfeta a cavidade oral e a garganta, e reduz os sintomas de inflamação da garganta, como dor, vermelhidão, inchaço, sensação de calor e perturbação das funções.
O Septogard Plus é usado em adultos e jovens com mais de 12 anos como medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico no tratamento de:

• irritação da garganta, cavidade oral e gengivas,
• em casos de inflamação das gengivas e da garganta,
• antes e após a extração de dentes.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o Septogard Plus

Quando não usar o Septogard Plus:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de benzydamina, cloridrato de cetylpiridínio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 6 anos, pois esta forma farmacêutica não é destinada a esta faixa etária.

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Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do Septogard Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Septogard Plus não deve ser usado por mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas, como febre, deve contactar um médico.
O uso de medicamentos para administração tópica, especialmente por um período prolongado, pode causar irritação. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
O Septogard Plus não deve ser usado em combinação com compostos aniônicos, como os encontrados em pastas de dentes, pelo que não se recomenda usar o medicamento imediatamente antes ou após a escovação dos dentes.
Deve evitar o contato direto do Septogard Plus com os olhos.
Este medicamento não pode ser inalado.

Crianças e jovens

O Septogard Plus não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos, pois o aerossol para aplicação na cavidade oral não é destinado a esta faixa etária.
O Septogard Plus não deve ser usado em crianças com idades entre 6 e 12 anos, a menos que o médico o recomende.

Septogard Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O Septogard Plus não deve ser usado em conjunto com outros produtos antissépticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do Septogard Plus durante a gravidez.
Antes de usar o Septogard Plus durante a amamentação, deve discutir com o médico.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação e/ou se deve interromper o tratamento com o Septogard Plus.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Septogard Plus não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Septogard Plus contém hidroxistearinato de macrogol e sódio

O hidroxistearinato de macrogol pode causar dispepsia e diarreia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o Septogard Plus

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

Para obter uma dose única, deve pressionar a cabeça da bomba dosadora com o aerossol uma a duas vezes. A dose pode ser repetida a cada 2 horas, 3 a 5 vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

Jovens com mais de 12 anos
Para obter uma dose única, deve pressionar a cabeça da bomba dosadora com o aerossol uma a duas vezes. A dose pode ser repetida a cada 2 horas, 3 a 5 vezes por dia.
Não use o Septogard Plus em crianças com menos de 12 anos.
Não exceda a dose recomendada.
Para uma ação ótima, não se recomenda usar o medicamento imediatamente antes ou após a escovação dos dentes.

Modo de administração

Antes da primeira utilização do Septogard Plus, deve pressionar a cabeça da bomba dosadora com o aerossol pelo menos 3-4 vezes até obter uma pulverização uniforme. Se o medicamento não foi usado por um período prolongado (pelo menos uma semana), deve pressionar a cabeça da bomba dosadora com o aerossol 1-2 vezes para obter uma pulverização uniforme.
Abrir a boca, direcionar o aplicador para a garganta e pressionar a cabeça da bomba dosadora com o aerossol 1-2 vezes.
Durante a pulverização do medicamento, deve segurar a respiração.

Duração do tratamento

Não use este medicamento por mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas, como febre, deve consultar um médico.
Consulte um médico se a doença for recorrente ou se notar mudanças nos seus sintomas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Septogard Plus

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de uma grande quantidade do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Septogard Plus

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• urticária, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade),
• constricção brusca e incontrolável das vias respiratórias nos pulmões (broncoespasmo),
• sensação de queimadura na cavidade oral.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• irritação local da cavidade oral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade): reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa da pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode ser potencialmente fatal,
• perda de sensação (anestesia) da mucosa da cavidade oral.

Geralmente, os sintomas são transitórios. No entanto, se ocorrerem, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
Ao seguir as instruções contidas no folheto informativo para o paciente, pode reduzir o risco de ocorrência de efeitos adversos.
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Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, pode reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Septogard Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há condições especiais de armazenamento para este medicamento.
Não use este medicamento por mais de 6 meses após a primeira abertura. Não há condições especiais de armazenamento após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Septogard Plus

Os princípios ativos do medicamento são: cloridrato de benzydamina e cloridrato de cetylpiridínio.
Cada ml de aerossol para aplicação na cavidade oral, solução, contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina e 5 mg de cloridrato de cetylpiridínio na forma de cloridrato de cetylpiridínio monohidratado).
Uma pulverização contém 0,1 ml de aerossol para aplicação na cavidade oral, solução, contendo 0,15 mg de cloridrato de benzydamina e 0,5 mg de cloridrato de cetylpiridínio na forma de cloridrato de cetylpiridínio monohidratado).
Os outros componentes são: glicerol (E 422), sacarina sódica, hidroxistearinato de macrogol, aroma de hortelã (contém: óleo essencial natural de hortelã, extrato natural de hortelã, maltodextrinas, mentofurano, pulegona, goma arábica (E 414)) e água purificada.

Como é o Septogard Plus e o que contém a embalagem

O Septogard Plus é uma solução transparente e incolor.
Frasco de polietileno (HDPE) com bomba dosadora (PE/POM/EVA/aço inoxidável/ alumínio/emulsão de silicão) e aplicador (PP/HDPE): 30 ml de aerossol para aplicação na cavidade oral, solução, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06
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Importador

Symphar Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes

Lituânia: Cloridrato de benzydamina/Cloridrato de cetylpiridínio Farmak 1,5 mg/5 mg/ml aerossol para aplicação na cavidade oral (solução)
Polônia: Septogard Plus

Data da última atualização do folheto:

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