Aspigola sprai smak miemtoui

Folheto informativo para o utilizador

ASPIGOLA spray sabor mentolado

(7,39 mg + 4,46 mg + 2,23 mg)/mL, aerossol para aplicação na cavidade oral, solução
Cloridrato de lidocaína monohidratado + Álcool 2,4-diclorobenzílico + Amilometacresol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspigola spray sabor mentolado e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado
• 3. Como tomar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aspigola spray sabor mentolado e para que é utilizado

O Aspigola spray sabor mentolado contém as substâncias ativas: amilometacresol e álcool 2,4-diclorobenzílico (ambos com propriedades antissépticas) e lidocaína (na forma de cloridrato monohidratado) - medicamento anestésico local.
Este medicamento é indicado para o tratamento antisséptico local e de curto prazo de dores e inflamações na garganta e na cavidade oral (vermelhidão, inchaço) e outros sintomas de dor de garganta em adultos e jovens com mais de 12 anos.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve dirigir-se ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado

Quando não tomar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado:

• se o doente for alérgico a:
• lidocaína ou outros medicamentos anestésicos locais do grupo das amidas,
• amilometacresol,
• álcool 2,4-diclorobenzílico,
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tendência para metemoglobinemia, tiver tido metemoglobinemia no passado ou suspeitar de metemoglobinemia.

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Se os sintomas persistirem por mais de 3-4 dias, piorarem ou se desenvolverem outros sintomas, como febre alta, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, deve consultar um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspigola spray sabor mentolado, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem ou já teve asma ou broncoespasmo
• o doente tem feridas abertas na cavidade oral e garganta. Nesse caso, não deve ser utilizado este medicamento.
• o doente é idoso ou debilitado. O doente pode ser mais propenso a efeitos secundários.
• Este medicamento pode causar adormecimento da língua e aumentar o risco de lesão devido a mordedura. Além disso, pode causar engasgo (tosse durante as refeições ou sensação de sufocamento) devido à anestesia da garganta. Não deve beber ou comer imediatamente após a aplicação deste medicamento.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, em intervalos mais curtos entre as doses ou em mucosas danificadas (informações adicionais encontram-se no ponto "Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Aspigola spray sabor mentolado").

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos devido ao conteúdo de lidocaína.

Aspigola spray sabor mentolado e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente no caso de medicamentos que contenham:

• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca ou doenças das artérias),
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),
• mexiletina ou procainamida (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão),
• antibióticos ou medicamentos antifúngicos (utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas), como a eritromicina ou itraconazol.

Embora não sejam esperados efeitos de interação, não deve ser utilizado outros medicamentos antissépticos para aplicação na cavidade oral ou garganta durante o tratamento com o medicamento Aspigola spray sabor mentolado.

Uso do medicamento Aspigola spray sabor mentolado com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser tomado este medicamento imediatamente antes de uma refeição ou beber uma bebida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Aspigola spray sabor mentolado contém etanol

Este medicamento contém 84,03 mg de álcool (etanol) em cada dose (2 pulverizações). A quantidade de álcool em cada dose do medicamento é equivalente a menos de 2,1 mL de cerveja ou 0,84 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Aspigola spray sabor mentolado contém sorbitol

Este medicamento contém 33,8 mg de sorbitol em cada dose (2 pulverizações).

Aspigola spray sabor mentolado contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (2 pulverizações), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve dirigir-se ao médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
Adultos e jovens com 15 anos ou mais:
2 pulverizações na cavidade oral e (ou) garganta 1 a 6 vezes por dia.
Jovens com 12 a 15 anos:
2 pulverizações na cavidade oral e (ou) garganta 1 a 4 vezes por dia.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 a 4 dias, piorarem ou se desenvolverem outros sintomas, deve consultar um médico (Ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Apenas para aplicação na mucosa da cavidade oral.
Não inalar durante a pulverização do aerossol.
Modo de usar:

• 1. Levantar a ponteira do pulverizador.
• 2. Introduzir a ponteira do pulverizador na boca e direcioná-la para a área a tratar. Pressionar o botão com o dedo indicador.

Antes da primeira utilização do Aspigola spray sabor mentolado, direcionar a ponteira para longe de si e pulverizar o aerossol várias vezes até obter um spray uniforme.
Evitar o contato direto do spray com os olhos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Aspigola spray sabor mentolado

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas que podem ocorrer em caso de uso inadequado ou overdose incluem:
anestesia excessiva do trato gastrointestinal superior e vias respiratórias, insónia, ansiedade, agitação, depressão respiratória e parada respiratória, apneia (parada da respiração), convulsões, hipotensão grave, bradicardia, asistolia, parada cardíaca, coma e morte.
Também pode ocorrer metemoglobinemia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve dirigir-se ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo se o doente apresentar algum sintoma que possa indicar um efeito secundário raro, mas grave, chamado angioedema, descrito abaixo.
Frequência desconhecida:

• hipersensibilidade: hipersensibilidade à lidocaína pode manifestar-se como angioedema (inchaço da pele e (ou) mucosas, causando dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar), urticária, broncoespasmo e hipotensão com perda de consciência
• metemoglobinemia
• inchaço da língua ou garganta
• dor abdominal, náuseas, desconforto na cavidade oral (pode manifestar-se como sensação de queimadura ou picada na cavidade oral ou garganta), sensação de sabor desagradável
• erupção cutânea

Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspigola spray sabor mentolado

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 1 mês
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aspigola spray sabor mentolado

• 1 mL de aerossol para aplicação na cavidade oral, solução contém como substâncias ativas:
• 7,39 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado (equivalente a 6,0 mg de lidocaína)
• 4,46 mg de álcool 2,4-diclorobenzílico
• 2,23 mg de amilometacresol.
• Uma pulverização (0,13 mL) contém como substâncias ativas:
• 0,96 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado
• 0,58 mg de álcool 2,4-diclorobenzílico
• 0,29 mg de amilometacresol.
• Os outros componentes do medicamento são: etanol 96%, glicerol (E 422), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada, sorbitol líquido (não cristalizante) (E420), sacarina sódica, ácido citrino monohidratado, eritrosina (E 127), levomentol, aroma de hortelã-pimenta (L-mentol, isomentol, acetato de mentil, isopulegol, glicol propileno (E 1520), neomentol, L-mentol, pulegona, piperingona), aroma de anis (glicol propileno (E 1520), álcool etílico, anetol e substâncias aromatizantes naturais)

Como é o medicamento Aspigola spray sabor mentolado e o que contém o pacote

Solução clara, avermelhada, com sabor e aroma de hortelã-pimenta e anis.
O medicamento é embalado em frascos de vidro (tipo III) com pulverizador doseador. O pulverizador é composto por polipropileno e polietileno.
Cada frasco contém 20 mL de solução, que fornece 153 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bayer Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto
Tel.: +351 22 605 35 00

Fabricante:

Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 Vouvray
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bulgária: Аспи-Aнгин мента оромукозен спрей, разтвор
República Checa: Aspegola
Hungria: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Eslováquia: ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej
Romênia: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție

Data da última actualização do folheto: