EXFORGE 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Exforge 5mg/80mg comprimidos revestidos com película

Exforge 5mg/160mg comprimidos revestidos com película

Exforge 10mg/160mg comprimidos revestidos com película

amlodipino/valsartano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exforge e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Exforge
3. Como tomar Exforge
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exforge
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Exforge e para que é utilizado

Exforge comprimidos contém duas substâncias chamadas amlodipino e valsartano. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais do cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor da angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando por tanto a pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Exforge é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valsartano.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Exforge

Não tome Exforge

• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais do cálcio. Isso pode incluir picazón, erupção cutânea ou dificuldade ao respirar.
• se é alérgico ao valsartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Exforge.
• se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez, ver secção Gravidez).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer suficiente sangue ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque ao coração.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirreno.

Não tome Exforge e informe o seu médicose o afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Exforge:

• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».
• se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque ao coração. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o espessamento do músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tem estes sintomas, pare de tomar Exforge e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Exforge.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirreno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Exforge”.

Comunique ao seu médico antes de tomar Exforge se o afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Exforge em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Exforge

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquirreno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Exforge” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do rim;

• agentes anticonvulsivos (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo dos níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina).

Toma de Exforge com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar Exforge não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Exforge sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Em geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Exforge antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Exforge no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar Exforge a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento o faça sentir tontura, o que pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras atividades que requeiram concentração.

3. Como tomar Exforge

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose normal de Exforge é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Exforge com ou sem alimentos. Não tome Exforge com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Exforge e pessoas de idade avançada (65anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Exforge do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Exforge, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Exforge

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Exforge

A interrupção do seu tratamento com Exforge pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Exforge pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos adversos de Exforge:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):Gripe; nariz entupido, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e aquecimento da face e/ou pescoço.

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100pacientes):Tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem, palpitações; tontura ao levantar-se; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros(podem afetar até1 de cada 1.000pacientes):Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade para conseguir ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazón, espasmos musculares.

Comunique ao seu médico se o afeta gravemente algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartano sozinhos e não observados com Exforge ou observados com uma maior frequência que comExforge:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilância repentina), dor no peito, falta de ar ou dificuldade ao respirar.
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazón importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque ao coração, batida anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):Tontura, sonolência; palpitações (sentir as batidas do coração); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de desconforto (náuseas).

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100pacientes):Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, alterações do paladar, desmaios, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); indigestão, vómitos (malestar); queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, descoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; incapacidade para obter ou manter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de desconforto, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros(podem afetar até1 de cada 1.000pacientes):Confusão.

Muito raros(podem afetar até1 de cada 10.000pacientes):Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Valsartano

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchaço, principalmente da face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazón; reação alérgica, doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite ampollosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exforge

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize Exforge se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deExforge

Exforge 5mg/80mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Exforge são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (tipo de substituição 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Exforge 5mg/160mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Exforge são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (tipo de substituição 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Exforge 10mg/160mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Exforge são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (tipo de substituição 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Exforge 5 mg/80 mg comprimidos são redondos e de cor amarela escura com «NVR» em uma face e «NV» na outra face. Tamanho aproximado: diâmetro 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg comprimidos são ovalados e de cor amarela escura com «NVR» em uma face e «ECE» na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura).

Exforge 10 mg/160 mg comprimidos são ovalados e de cor amarela clara com «NVR» em uma face e «UIC» na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura).

Exforge está disponível em envases que contêm 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em envases múltiplos que contêm 4 caixas, cada uma com 70 comprimidos, ou 20 caixas, cada uma com 14 comprimidos. Todos os envases estão disponíveis com blister padrão; os envases de 56, 98 e 280 comprimidos estão também disponíveis com blister perfurado unidose.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados no seu país.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu