Sartesta

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sartesta, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Sartesta, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Sartesta, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sartesta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sartesta
• 3. Como tomar o medicamento Sartesta
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sartesta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sartesta e para que é utilizado

O medicamento Sartesta contém duas substâncias: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II. Isso significa que ambas as substâncias impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.

O medicamento Sartesta é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em pacientes adultos que não têm a pressão arterial controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sartesta

Quando não tomar o medicamento Sartesta

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar;
• se o paciente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sartesta;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves ou doenças que afetam a saída da bile, como cirrose hepática ou icterícia obstrutiva;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Sartesta no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver diabetes ou doenças renais e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquirino.

Não deve tomar o medicamento Sartesta se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente. Deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sartesta, deve discutir com o médico se:

• o paciente tiver vômitos ou diarreia;
• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais;
• o paciente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento das artérias renais;
• o paciente tiver doenças da glândula suprarrenal, chamadas de hiperaldosteronismo primário;
• o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco - deve seguir as instruções do médico para iniciar o tratamento; o médico também pode recomendar monitorar a função renal;
• o paciente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (chamado de estenose aórtica ou mitral) ou um aumento significativo do músculo cardíaco (chamado de cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• o paciente tiver tido inchaço, especialmente no rosto e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) - se ocorrerem sintomas como esses, deve parar de tomar o medicamento Sartesta, entrar em contato com o médico e nunca mais tomar o medicamento Sartesta;
• o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doenças renais relacionadas ao diabetes;
• alisquirino.

O médico pode recomendar monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Sartesta em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Sartesta" e "Precauções e advertências");
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• litio (medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar monitorar a função renal;
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• gliceril trinitrato e outros nitratos ou substâncias que dilatam os vasos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• dantroleno (utilizado para tratar distúrbios da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina).

Uso do medicamento Sartesta com alimentos e bebidas

Não deve comer grapefruits ou beber suco de grapefruit enquanto estiver tomando o medicamento Sartesta, pois tanto os grapefruits quanto o suco de grapefruit podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Sartesta, que consiste na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sartesta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Sartesta pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Sartesta com grapefruit ou suco de grapefruit.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sartesta pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:

Reação alérgica, com sintomas como: erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros efeitos colaterais possíveis do medicamento Sartesta:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):sintomas semelhantes aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):tontura de origem central; náuseas e dor abdominal; secura da mucosa bucal; sonolência, formigamento e dormência dos braços e pernas; tontura de origem labiríntica, palpitações, incluindo taquicardia; tontura ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor articular.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da produção de urina ou sensação de necessidade urgente de urinar; impotência; sensação de peso; pressão arterial baixa, com sintomas como: tontura, sensação de desmaio; suor excessivo; erupção cutânea generalizada; coceira; cãibra muscular.

Se algum desses sintomas se tornar grave, deve informar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Sartesta

Não armazenar acima de 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sartesta

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino e valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 80 mg contém 5 mg de amlodipino (na forma de maleato de amlodipino) e 80 mg de valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 160 mg contém 5 mg de amlodipino (na forma de maleato de amlodipino) e 160 mg de valsartano. Cada comprimido revestido de 10 mg + 160 mg contém 10 mg de amlodipino (na forma de maleato de amlodipino) e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são:

núcleo: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;

revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 8000.

Como é o medicamento Sartesta e o que o pacote contém

Sartesta, 5 mg + 80 mg: comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor amarelo-escuro, com diâmetro de 8 mm.

Sartesta, 5 mg + 160 mg: comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarelo-escuro, com o símbolo "5" gravado em um dos lados, com dimensões de 14 mm x 8 mm.

Sartesta, 10 mg + 160 mg: comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarelo-clara, com o símbolo "10" gravado em um dos lados, com dimensões de 14 mm x 8 mm.

Blisters de alumínio/PVC/PCTFE.

O pacote contém 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: