Dipperam

Folheto informativo para o doente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Dipperam, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Dipperam, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dipperam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam
• 3. Como tomar o medicamento Dipperam
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dipperam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dipperam e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Dipperam contêm duas substâncias ativas: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
 Amlodipinopertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Impede o transporte de íons de cálcio para as células das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
 Valsartanopertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.
Ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Dipperam é utilizado para tratar a hipertensão arterial em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam

Quando não tomar o medicamento Dipperam

se o doente for alérgico ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio. Os sintomas de alergia podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar.
se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Dipperam.
se o doente tiver doença hepática grave ou doença das vias biliares, como cirrose biliar ou icterícia obstructiva.

• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também não deve tomar o medicamento Dipperam no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"). se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão). se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo). se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a um ataque cardíaco. se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Dipperam e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dipperam, deve discutir com o médico se:
o doente tiver doença gastrointestinal (vômitos ou diarreia)
o doente tiver doença hepática ou renal
o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento das artérias renais
o doente tiver doença adrenal, conhecida como hiperaldosteronismo primário
o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco.
Deve seguir as instruções do médico para iniciar o tratamento, e o médico também pode monitorar a função renal do doente.
o doente tiver estreitamento das valvas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou hipertrofia cardíaca (conhecida como cardiomiopatia hipertrófica obstructiva)
a tomada de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) tenha causado ao doente angioedema, especialmente na face e na garganta. Se ocorrerem sintomas como esses, deve interromper o tratamento com o medicamento Dipperam e procurar imediatamente um médico. Não deve voltar a tomar o medicamento Dipperam.
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Dipperam".
Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dipperam.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Dipperam, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dipperam por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Dipperam em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Dipperam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar alteração da dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Dipperam" e "Precauções e advertências");
diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que aumentem os níveis de potássio no sangue;
certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2) - o médico também pode monitorar a função renal;
medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
erva-de-São-João;
trinitrato de glicerila ("nitroglicerina") e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
antibióticos (por exemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
dantroleno (medicamento utilizado para tratar distúrbios da temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina).

Dipperam com alimentos e bebidas

Não deve comer grapefruits ou beber suco de grapefruit enquanto estiver tomando o medicamento Dipperam, pois isso pode aumentar os níveis de uma das substâncias ativas - amlodipino - no sangue.
Isso pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Dipperam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Dipperam antes da gravidez ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Dipperam. Não se recomenda o uso do medicamento Dipperam no início da gravidez (primeiros 3 meses) e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

• 3. mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

Amamentação
Deve informar o médico se está amamentando ou planeja amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Dipperam durante a amamentação. Para as mulheres que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher um outro medicamento adequado.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dipperam pode causar tontura, afetando a capacidade de concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção se não souber como reagir ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dipperam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos indesejados.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Dipperam é de 1 comprimido por dia.

• Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Dipperam pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Dipperam com grapefruit ou suco de grapefruit.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso do medicamento Dipperam em pacientes idosos (65 anos ou mais)

O médico deve ter cuidado ao aumentar a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipperam

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Dipperam ou se outra pessoa tomar os comprimidos, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Dipperam

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, e depois tomar a próxima dose no horário usual. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dipperam

A interrupção do tratamento com o medicamento Dipperam pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem o consentimento do médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dipperam pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns sintomas podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Esses efeitos indesejados ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 doentes).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldades em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura)

Outros efeitos indesejados do medicamento Dipperam

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sintomas semelhantes aos da gripe
• congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
• dor de cabeça
• inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés
• fadiga
• fraqueza
• vermelhidão da pele e sensação de calor na face e/ou pescoço

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura de origem central
• náuseas e dor abdominal
• secura na boca
• sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• sensação de vertigem
• batimento cardíaco acelerado, incluindo palpitações
• tontura ao levantar
• tosse
• diarreia
• constipação
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• inchaço das articulações, dor nas costas
• dor nas articulações

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• sensação de ansiedade
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• desmaio
• produção excessiva de urina ou sensação de urgência em urinar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sensação de peso
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, desmaio
• suor excessivo
• erupção cutânea em todo o corpo
• coceira
• espasmos musculares

Se algum desses sintomas for grave, deve procurar um médico.
Efeitos indesejados relatados após a tomada de apenas amlodipino ou apenas valsartano, que não foram observados após a tomada do medicamento Dipperam ou que ocorreram com mais frequência após a tomada do medicamento Dipperam:
Amlodipino

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados muito raros e graves, deve procurar imediatamente um médico:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades em respirar
• inchaço das pálpebras, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldades graves em respirar
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa e náuseas

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados. Se algum efeito indesejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve procurar um médico.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

tontura, sonolência, palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão súbita, especialmente na face, inchaço dos tornozelos (inchaço), dor abdominal, náuseas.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, desmaio, perda de sensação, distúrbios da visão, deterioração da visão, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite), náuseas, perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, alterações da pele, distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada, incapacidade de alcançar uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mal-estar, dor muscular, espasmos musculares, aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramento fácil, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), inchaço das gengivas, distensão abdominal (gastrite), distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em alguns exames), aumento da tensão muscular, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz, distúrbios complexos que incluem rigidez, tremores e/ou dificuldades em se mover.
Valsartano

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, sangramento espontâneo ou formação de hematomas, níveis elevados de potássio no sangue, resultados anormais dos exames de função hepática, deterioração da função renal e distúrbios graves da função renal, inchaço, principalmente na face e na garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas roxas, febre, coceira, reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de doença cutânea bolhosa).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 311 60 00, fax: +351 21 311 60 01, site: https://www.infomed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dipperam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dipperam

• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 80 mg contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartano.

Cada comprimido revestido de 5 mg + 160 mg contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
Cada comprimido revestido de 10 mg + 160 mg contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos 5 mg+80 mg e 5 mg+160 mg:celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000, talco.
Comprimidos revestidos 10 mg+160 mg:celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Dipperam e que contenha a embalagem

Dipperam, 5 mg + 80 mg
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, redondos, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "NV" do outro. Dimensões aproximadas: diâmetro 8,2 mm.
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "ECE" do outro. Dimensões aproximadas: 14,2 mm (largura) x 5,7 mm (comprimento).
Dipperam, 10 mg + 160 mg
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "UIC" do outro. Dimensões aproximadas: 14,2 mm (largura) x 5,7 mm (comprimento).
Tamanhos da embalagem: 7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona, Espanha
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 311 60 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
Logo Sandoz