Dipperam

Folheto informativo para o doente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Dipperam, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Dipperam, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipina + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dipperam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam
• 3. Como tomar o medicamento Dipperam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dipperam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dipperam e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Dipperam contêm duas substâncias ativas: amlodipina e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
 Amlodipinapertence a um grupo de substâncias denominadas antagonistas do cálcio. Impede o transporte de íons de cálcio para as células das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
 Valsartanopertence a um grupo de substâncias denominadas antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.
Ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
O medicamento Dipperam é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada durante a administração de apenas amlodipina ou apenas valsartano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam

Quando não tomar o medicamento Dipperam

se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio. Os sintomas de alergia podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Dipperam.
se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, como cirrose biliar ou icterícia obstrutiva.

• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também não deve tomar o medicamento Dipperam no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"). se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão). se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para as células do corpo). se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a um ataque cardíaco. se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Dipperam e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dipperam, deve discutir com o médico se:
o doente tiver doenças gastrointestinais (vômitos ou diarreia)
o doente tiver doenças hepáticas ou renais
o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento das artérias renais
o doente tiver doenças da glândula supra-renal, denominadas hiperaldosteronismo primário
o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco.
Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre o início do tratamento, e o médico também pode controlar a função renal do doente.
o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (denominado estenose aórtica ou mitral) ou hipertrofia do músculo cardíaco (denominada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
a administração de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) tenha causado no doente edema, especialmente no rosto e garganta. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento Dipperam e consultar imediatamente o médico. Não deve voltar a tomar o medicamento Dipperam.
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• alisquireno.

O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Dipperam".
Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dipperam.
Se após a administração do medicamento Dipperam o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a administração do medicamento Dipperam por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Dipperam a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Dipperam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a administração de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
inibidores da enzima conversora da angiotensina ou alisquireno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Dipperam" e "Precauções e advertências");
diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida);
lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue;
certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2) - o médico também pode controlar a função renal;
medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
erva-de-São-João;
gliceril trinitrato ("nitroglicerina") e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
antibióticos (por exemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue);
dantroleno (medicamento administrado por via intravenosa em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina).

Dipperam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Dipperam, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja, pois isso pode causar um aumento dos níveis de amlodipina no sangue.
Isso pode levar a um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Dipperam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Dipperam antes da gravidez ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Dipperam. Não se recomenda a administração do medicamento Dipperam no início da gravidez (primeiros 3 meses) e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

• 3. mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

Amamentação
Deve informar o médico se está amamentando ou planeja amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Dipperam durante a amamentação. Para as mães que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dipperam pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção se não souber como reage ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dipperam

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Normalmente, a dose recomendada do medicamento Dipperam é de 1 comprimido por dia.

• Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Dipperam pode ser administrado durante ou fora das refeições. Não deve tomar o medicamento Dipperam com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve exceder a dose recomendada.

Administração do medicamento Dipperam a doentes idosos (65 anos ou mais)

O médico deve ter cuidado ao aumentar a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dipperam

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dipperam ou se alguém tomar os comprimidos, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Dipperam

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Dipperam

A interrupção da administração do medicamento Dipperam pode causar agravamento da doença. Não deve interromper a administração do medicamento sem a recomendação do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dipperam pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Algumas reações podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura)

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Dipperam

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sintomas semelhantes aos da gripe
• congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
• dor de cabeça
• inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés
• fadiga
• fraqueza
• vermelhidão da pele e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem central
• náuseas e dor abdominal
• secura na boca
• sonolência, formigamento ou dormência dos braços ou pernas
• sensação de vertigem
• batimento cardíaco acelerado, incluindo palpitações
• tonturas ao levantar
• tosse
• diarreia
• constipação
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• inchaço das articulações, dor nas costas
• dor nas articulações

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• sensação de ansiedade
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• desmaio
• micção aumentada ou sensação de urgência para urinar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sensação de peso
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, desmaio
• suor excessivo
• erupção cutânea em todo o corpo
• coceira
• cãibras musculares

Se algum desses sintomas for grave, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados relatados após a administração de apenas amlodipina ou apenas valsartano, que não foram observados após a administração do medicamento Dipperam ou que ocorreram com mais frequência após a administração do medicamento Dipperam:
Amlodipina

Se após a administração do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve consultar imediatamente o médico:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades respiratórias
• inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
• inchaço da língua e garganta que causa dificuldades respiratórias graves
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas com mal-estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

tonturas, sonolência, palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão súbita, especialmente no rosto, inchaço dos tornozelos (inchaço), dor abdominal, náuseas.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, alterações do paladar, desmaio, falta de sensação de dor, alterações da visão, deterioração da visão, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, espirros/constipação causados por inflamação da mucosa nasal (rinite), dispepsia, vômitos, perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, alterações da pele, alterações da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, incapacidade de alcançar uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mal-estar, dor muscular, cãibras musculares, aumento ou diminuição do peso corporal.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramento fácil, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), inchaço das gengivas, distensão abdominal (gastrite), alterações da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em alguns exames), aumento da tensão muscular, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz, alterações complexas que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldades de movimento.
Valsartano

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecção, sangramento espontâneo ou formação de hematomas, níveis elevados de potássio no sangue, alterações anormais dos exames de função hepática, deterioração da função renal e alterações graves da função renal, inchaço, principalmente no rosto e garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas roxas, febre, coceira, reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de doença cutânea bolhosa).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 00000-000, Cidade, Estado, Brasil
telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dipperam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Deve conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve usar este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dipperam

• As substâncias ativas são amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 80 mg contém 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartano.

Cada comprimido revestido de 5 mg + 160 mg contém 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartano.
Cada comprimido revestido de 10 mg + 160 mg contém 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartano.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos 5 mg+80 mg e 5 mg+160 mg:celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000, talco.
Comprimidos revestidos 10 mg+160 mg:celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Dipperam e que contenha o pacote

Dipperam, 5 mg + 80 mg
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, redondos, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "NV" do outro. Dimensões aproximadas: diâmetro 8,2 mm.
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "ECE" do outro, Dimensões aproximadas: 14,2 mm (largura) x 5,7 mm (comprimento).
Dipperam, 10 mg + 160 mg
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "UIC" do outro. Dimensões aproximadas: 14,2 mm (largura) x 5,7 mm (comprimento).
Tamanhos do pacote: 7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona, Espanha
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 0000-000 Lisboa, Portugal
telefone: XXXX-XXXX
Data da última atualização do folheto:01/2025
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