AMLODIPINO/VALSARTAN AUROVITAS 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino/Valssartano Aurovitas5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas
3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino/Valssartano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amlodipino/Valssartano Aurovitas e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartano Aurovitas contém duas substâncias chamadas amlodipino e valssartano. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartano pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor da angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando assim a pressão arterial. Valssartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/valssartano é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valssartano.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas

Não tome Amlodipino/Valssartano Aurovitas:

• Se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais do cálcio. Isso pode incluir picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se é alérgico ao valssartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valssartano.

• Se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.
• Se está grávida de mais de 3 meses (em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez, ver secção Gravidez).
• Se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• Se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Não tome Amlodipino/Valssartano Aurovitas e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas:

• Se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• Se tem problemas de fígado ou de rim.
• Se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• Se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».
• Se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• Se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• Se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tem estes sintomas, deixe de tomar amlodipino/valssartano e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar amlodipino/valssartano.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), particularmente se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar amlodipino/valssartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar amlodipino/valssartano por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipino/Valssartano Aurovitas”.

Comunique ao seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amlodipino/Valssartano Aurovitas em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Toma de Amlodipino/Valssartano Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

Em alguns casos, pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/Valssartano Aurovitas” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do seu rim;
• agentes anticonvulsivantes (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (p. ex. rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo dos níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• taclorimus (empregado para controlar a resposta imunitária do organismo permitindo-lhe que aceite o órgão transplantado);
• medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina).

Toma de Amlodipino/Valssartano Aurovitas com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino/valssartano não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Amlodipino/Valssartano Aurovitas sobre a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar amlodipino/valssartano antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar amlodipino/valssartano no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação.

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar amlodipino/valssartano a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento o faça sentir tontura, o que pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras actividades que requeiram concentração.

Amlodipino /Valssartano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose normal de amlodipino/valssartano é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas com ou sem alimentos. Não tome amlodipino/valssartano com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Amlodipino/Valssartano Aurovitas e pessoas de idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipino/Valssartano Aurovitas do que deve

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomou demasiados comprimidos de amlodipino/valssartano, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Amlodipino/Valssartano Aurovitas

Se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valssartano Aurovitas

A interrupção do seu tratamento com amlodipino/valssartano pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazão, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros efeitos adversos possíveis de amlodipino/valssartano:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):gripe; nariz entupido, dor de garganta e malestar ao engolir; dor de cabeça; inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor na face e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem, batimentos rápidos do coração, incluindo palpitações; tontura ao levantar-se; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):sensação de ansiedade; zumbidos nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade de conseguir ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimiento; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazão, espasmos musculares.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Comunique ao seu médico se lhe afeta gravemente algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valssartano sozinhos e não observados com Amlodipino/Valssartano Aurovitas ou observados com uma maior frequência do que com Amlodipino/Valssartano Aurovitas:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes adversos graves, que são muito raros, após tomar este medicamento:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazão importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):tontura, sonolência; palpitações (sentir os batimentos do coração); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, alterações do paladar, desmaios, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbidos nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); dispepsia, vómitos (malestar); queda de cabelo, aumento do suor, picazão na pele, decoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de malestar, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusitados (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Valssartano

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchaço, principalmente da face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazão; reação alérgica, doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valssartano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino/Valssartano Aurovitas

• Os princípios ativos são amlodipino e valssartano.

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) e 160 mg de valssartano.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (grau-101), sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo-A) (de batata), povidona (K-30), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película ovalado, biconvexo, de bordo biselado, amarelo, gravado com «J» em uma face e «37» na outra face.

Amlodipino/Valssartano Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de poliamida/alumínio/PVC-lâmina de alumínio contendo 28 comprimidos.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Madrid

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)