Uamlox

Folheto informativo para o doente

Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos revestidos

Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox
• 3. Como tomar o medicamento Wamlox
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Wamlox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado

O medicamento Wamlox é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes que já estão a tomar amlodipino e valsartano em doses equivalentes às do produto combinado, em vez de tomar medicamentos separados.
O medicamento Wamlox contém duas substâncias: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Impede que os íons de cálcio entrem nas paredes dos vasos sanguíneos, o que ajuda a prevenir a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias ajudam a prevenir a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox

Quando não tomar o medicamento Wamlox

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, rubor ou dificuldade em respirar;
• se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Wamlox;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, como cirrose biliar do fígado ou icterícia obstrutiva;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Wamlox no início da gravidez, ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um infarto do miocárdio;
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue e tiver diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinonondependente) ou tiver doenças renais e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Wamlox e deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Wamlox, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas gastrointestinais (vômitos, diarreia);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver sido submetido a um transplante de rim ou tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver uma doença adrenal chamada hiperaldosteronismo primário;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio - deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dose inicial, e o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da valva aórtica ou estenose da valva mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver tido inchaço, especialmente no rosto e na garganta enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) - se ocorrerem sintomas como esses, deve parar de tomar o medicamento Wamlox imediatamente, entrar em contato com o médico e nunca mais tomar o medicamento Wamlox;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes,
• alisquireno.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Wamlox, deve falar com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adicional. Não deve tomar decisões sozinho sobre parar de tomar o medicamento Wamlox.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Wamlox".
Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Wamlox.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Wamlox em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Wamlox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como inibidores da ECA ou alisquireno
• medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• lítio (medicamento utilizado para tratar a depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar uma verificação da função renal do doente;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• gliceril trinitrato e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue);
• dantroleno (administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina, tacrolimo);
• sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico).

Wamlox com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Wamlox não devem comer toranjas ou beber suco de toranja, pois tanto a toranja quanto o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Wamlox, que consiste na redução da pressão arterial.

• a amlodipina

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Wamlox antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Wamlox. Não se recomenda o uso do medicamento Wamlox no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Wamlox durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebê prematuro. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de concentração. Portanto, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração até saber como reage ao medicamento.

Wamlox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Wamlox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos adversos.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Wamlox é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Wamlox pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Wamlox com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso do medicamento Wamlox em idosos (com 65 anos ou mais)

Quando aumentar a dose, o médico deve ter cuidado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Wamlox

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Wamlox ou se outra pessoa tomar os comprimidos acidentalmente, deve consultar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Wamlox

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Wamlox

A interrupção do tratamento com o medicamento Wamlox pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Wamlox, a menos que o médico o aconselhe.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Wamlox pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata - em alguns doentes, ocorreram efeitos adversos graves (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, "vazio" na cabeça).

Outros efeitos adversos possíveis do medicamento Wamlox:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):sintomas semelhantes aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e/ou pescoço.
Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):Tonturas de origem central;
náuseas e dor abdominal; secura da mucosa bucal; sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas; tonturas de origem labiríntica, batimento cardíaco rápido, incluindo palpitações; tonturas ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; inchaço das articulações, dor nas costas; dor articular.
Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (acufeno); desmaio; micção frequente ou sensação de urgência em urinar; impotência; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo; prurido; cãibras musculares.
Se algum desses sintomas for grave, deve informar o médico.
Efeitos adversos relatados após a administração da amlodipina ou do valsartano, que não foram observados após a administração do medicamento Wamlox ou que foram observados com maior frequência após a administração do medicamento Wamlox:

Amlodipina

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves após a administração do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar;
• inchaço das pálpebras, face ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória grave;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos. Se algum efeito adverso for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):tonturas, sonolência; palpitações (sensação de batimento cardíaco); rubor súbito da pele, especialmente no rosto e na garganta; inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, náuseas.
Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, desmaio, perda de sensação; distúrbios da visão, deterioração da visão, zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; espirros/ coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite); náuseas, vômitos; perda de cabelo, suor excessivo, prurido da pele, alteração da cor da pele; distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção; distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mau-estar, dor muscular, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.
Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):desorientação.
Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramentos anormais; aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns exames; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Valsartano

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):Edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):redução do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecção; sangramento ou hematoma; níveis elevados de potássio no sangue; resultados anormais dos exames de função hepática; distúrbios da função renal e insuficiência renal; inchaço, principalmente no rosto e na garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxas; febre; prurido; reações alérgicas; formação de bolhas na pele (sinal de doença chamada pênfigo).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Wamlox

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Wamlox

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e valsartano. Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 320 mg de valsartano. Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes são:
• no núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 200); estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K25, laurilsulfato de sódio, manitol e dióxido de silício coloidal anidro,
• na película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos 5 mg + 320 mg. Ver ponto 2 "Wamlox contém sódio".

Como é o medicamento Wamlox e o que o pacote contém

Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos revestidos marrons, ovais, com 16 mm x 8,5 mm, espessura: 5,5 mm - 7,5 mm).
Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos revestidos marrom-claros, ovais, com 16 mm x 8,5 mm, espessura: 5,8 mm – 7,8 mm).
O medicamento Wamlox está disponível em caixas de cartão contendo:

• 28 comprimidos revestidos em blisters.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croácia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Data da última atualização do folheto:19.03.2025