Uamlox

Folheto informativo para o doente

Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos revestidos

Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox
• 3. Como tomar o medicamento Wamlox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Wamlox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Wamlox e para que é utilizado

O medicamento Wamlox é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes que já tomam amlodipino e valsartano nas mesmas doses que no produto combinado, em vez de tomar medicamentos separados.
O medicamento Wamlox contém duas substâncias: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Impede que os íons de cálcio penetrem nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias acima mencionadas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wamlox

Quando não tomar o medicamento Wamlox

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, rubor ou dificuldade respiratória;
• se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Wamlox;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, como cirrose biliar do fígado ou icterícia obstructiva;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Wamlox no início da gravidez, ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio;
• se o doente tiver nível elevado de açúcar no sangue e tiver diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinonondependente) ou tiver distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Wamlox e deve discutir isso com o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Wamlox, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios gastrointestinais (vômitos, diarreia);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio - deve seguir estritamente as recomendações do médico em relação à dose inicial, o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da valva aórtica ou estenose da valva mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver tido edema, especialmente no rosto e na garganta durante o tratamento com outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) - se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Wamlox, entrar em contato com o médico e nunca mais tomar o medicamento Wamlox;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirreno.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se após a ingestão do medicamento Wamlox o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adicional. Não deve tomar decisões sozinho sobre interromper o tratamento com o medicamento Wamlox.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Wamlox".
Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Wamlox.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Wamlox em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Wamlox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como inibidores da ECA ou alisquirreno
• medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• lítio (medicamento utilizado para tratar a depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar o nível de potássio;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar verificar a função renal do doente;
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-são-joão;
• trinitrato de glicerila e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol no sangue);
• dantroleno (administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina, tacrolimo);
• sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico).

Wamlox com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Wamlox não devem comer toranjas nem beber suco de toranja, pois tanto a toranja quanto o suco de toranja podem causar um aumento no nível da substância ativa no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Wamlox, que consiste na redução da pressão arterial.

• amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Wamlox, que consiste na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Wamlox antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Wamlox. Não se recomenda o uso do medicamento Wamlox no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Wamlox durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento, se a paciente desejar amamentar, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração. Portanto, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, até conhecer a reação individual ao medicamento.

Wamlox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Wamlox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Wamlox é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Wamlox pode ser tomado durante ou fora das refeições. Não deve tomar o medicamento Wamlox com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso do medicamento Wamlox em pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Quando aumentar a dose, o médico deve ter cuidado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Wamlox

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Wamlox ou se outra pessoa tomar os comprimidos acidentalmente, deve consultar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Wamlox

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Wamlox

A interrupção do tratamento com o medicamento Wamlox pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata - em alguns doentes, ocorreram efeitos não desejados graves (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, edema facial, labial ou lingual, dificuldade respiratória, hipotensão (sensação de desmaio, "vazio" na cabeça).

Outros efeitos não desejados do medicamento Wamlox:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):sintomas semelhantes aos da gripe; congestão nasal; dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; edema nos braços, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.
Menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):tontura de origem central; náuseas e dor abdominal; secura da mucosa bucal; sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas; tontura de origem vestibular, taquicardia, incluindo palpitações; tontura ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; edema articular, dor nas costas; dor articular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):sensação de ansiedade; zumbido no ouvido (tinido); síncope; micção frequente ou sensação de urgência para urinar; impotência; sensação de peso; hipotensão com sintomas como tontura, sensação de "vazio" na cabeça; sudorese excessiva; erupção cutânea generalizada; prurido; cãibra muscular.
Se algum desses sintomas for grave, deve informar o médico.
Efeitos não desejados relatados após a administração da amlodipina ou do valsartano, que não foram observados após a administração do medicamento Wamlox ou que foram observados com maior frequência após a administração do medicamento Wamlox:

Amlodipina

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves e raros após a administração do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• edema palpebral, facial ou labial;
• edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):tontura, sonolência; palpitações (percepção da atividade cardíaca); rubor súbito da pele, especialmente no rosto e na garganta; edema nos tornozelos (edema periférico); dor abdominal, náuseas.
Menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, síncope, perda de sensação; distúrbios da visão, deterioração da visão, zumbido no ouvido; hipotensão; rinite (congestão nasal); dispepsia, vômitos; perda de cabelo, sudorese excessiva, prurido da pele, mudança da cor da pele; distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção;
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):desorientação.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil; aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia); edema gengival, distensão abdominal (gastrite); distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns exames; aumento da tensão muscular; vasculite, frequentemente com erupção cutânea, hipersensibilidade à luz.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Valsartano

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): redução do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecção; sangramento espontâneo ou formação de hematomas; nível elevado de potássio no sangue; resultados anormais dos exames de função hepática; distúrbios da função renal e insuficiência renal; edema, principalmente no rosto e na garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxo-avermelhadas; febre; prurido; reações alérgicas; formação de bolhas na pele (sinal de doença chamada pênfigo).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Wamlox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Wamlox

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e valsartano. Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 320 mg de valsartano. Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes são:
• no núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 200); estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K25, laurilsulfato de sódio, manitol e dióxido de silício coloidal anidro,
• na película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos 5 mg + 320 mg. Ver ponto 2 "Wamlox contém sódio".

Como é o medicamento Wamlox e o que o pacote contém

Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos revestidos marrons, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula (dimensões do comprimido: 16 mm x 8,5 mm, espessura: 5,5 mm - 7,5 mm).
Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos revestidos marrom-amarelados, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com possíveis manchas mais escuras (dimensões do comprimido: 16 mm x 8,5 mm, espessura: 5,8 mm – 7,8 mm).
O medicamento Wamlox está disponível em caixas de cartão contendo:

• 28 comprimidos revestidos em blisters.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croácia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Data da última atualização do folheto:19.03.2025