Dipperam

Folheto informativo para o doente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Dipperam, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Dipperam, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dipperam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam
• 3. Como tomar o medicamento Dipperam
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dipperam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dipperam e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Dipperam contêm duas substâncias ativas: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
 Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. Impede o transporte de íons de cálcio para as células das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
 Valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.
Ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Dipperam é utilizado para tratar a hipertensão arterial em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam

Quando não tomar o medicamento Dipperam

se o doente for alérgico ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio. Os sintomas de alergia podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
se o doente for alérgico ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Dipperam.
se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, como cirrose biliar ou icterícia obstructiva.

• se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses (também não deve tomar o medicamento Dipperam no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"). se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão). se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo). se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a um ataque cardíaco. se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Dipperam e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dipperam, deve discutir com o médico se:
o doente tiver doenças gastrointestinais (vômitos ou diarreia)
o doente tiver doenças hepáticas ou renais
o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento das artérias renais
o doente tiver doenças da glândula suprarrenal, como hiperaldosteronismo primário
o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco.
Deve seguir as instruções do médico sobre o início do tratamento, e o médico também pode controlar a função renal do doente.
o doente tiver estreitamento das valvas cardíacas (estenose aórtica ou mitral) ou hipertrofia cardíaca obstructiva (cardiomiopatia hipertrófica obstructiva)
a tomada de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) tenha causado no doente edema, especialmente no rosto e garganta. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Dipperam e consultar imediatamente o médico. Não deve voltar a tomar o medicamento Dipperam.
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal devido à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Dipperam".
Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dipperam.
Se após tomar o medicamento Dipperam o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a tomada do medicamento Dipperam por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Dipperam em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Dipperam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Dipperam" e "Precauções e advertências");
diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida);
lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue;
certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2) - o médico também pode controlar a função renal;
medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
erva-de-são-joão;
gliceril trinitrato ("nitroglicerina") e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
antibióticos (por exemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
dantroleno (medicamento utilizado para tratar distúrbios da temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina).

Dipperam com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Dipperam, não deve comer toranjas ou beber suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis de uma das substâncias ativas - amlodipino - no sangue.
Isso pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento Dipperam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção da tomada do medicamento Dipperam antes da gravidez ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do medicamento Dipperam. Não se recomenda a tomada do medicamento Dipperam no início da gravidez (primeiros 3 meses) e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

• 3. mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

Amamentação
Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar. Não se recomenda a tomada do medicamento Dipperam durante a amamentação. Para as pacientes que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dipperam pode causar tontura, afetando a capacidade de concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção se não souber como reagir ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dipperam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e reduzir o risco de efeitos adversos.
A dose usual do medicamento Dipperam é de 1 comprimido por dia.

• O medicamento é melhor tomado diariamente no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Dipperam pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Dipperam com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso do medicamento Dipperam em pacientes idosos (65 anos ou mais)

O médico terá cuidado ao aumentar a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipperam

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Dipperam ou se outra pessoa tomar os comprimidos, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Dipperam

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, e depois tomar a próxima dose no horário usual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Dipperam

A interrupção da tomada do medicamento Dipperam pode causar agravamento da doença. Não deve interromper a tomada do medicamento sem a recomendação do médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dipperam pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns sintomas podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Tais efeitos ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 doentes).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura)

Outros efeitos adversos possíveis do medicamento Dipperam

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) :

• sintomas semelhantes aos da gripe
• congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
• dor de cabeça
• inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés
• fadiga
• fraqueza
• vermelhidão da pele e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) :

• tontura de origem central
• náuseas e dor abdominal
• secura na boca
• sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• sensação de vertigem
• taquicardia, incluindo palpitações
• tontura ao levantar
• tosse
• diarreia
• constipação
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• inchaço das articulações, dor nas costas
• dor nas articulações

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) :

• sensação de ansiedade
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• desmaio
• micção aumentada ou sensação de urgência para urinar
• impotência
• sensação de peso
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, desmaio
• suor excessivo
• erupção cutânea em todo o corpo
• coceira
• cãibras musculares

Se algum desses sintomas for grave, deve consultar o médico.
Efeitos adversos relatados após a tomada de apenas amlodipino ou apenas valsartano, que não foram observados após a tomada do medicamento Dipperam ou que ocorreram com mais frequência após a tomada do medicamento Dipperam:
Amlodipino

Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves, deve consultar imediatamente o médico:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades respiratórias
• inchaço das pálpebras, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta que causa dificuldades respiratórias graves
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas com mal-estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos adversos. Se algum efeito for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

tontura, sonolência, palpitações (sensação de batimento cardíaco), vermelhidão súbita, especialmente no rosto, inchaço dos tornozelos (inchaço), dor abdominal, náuseas.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, desmaio, falta de sensação de dor, distúrbios da visão, piora da visão, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, espirros/ coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite), dispepsia, vômitos, perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, alterações da pele, distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mal-estar, dor muscular, cãibras musculares, aumento ou diminuição do peso corporal.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à formação anormal de hematomas ou sangramento fácil, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), inchaço das gengivas, distensão abdominal (gastrite), distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em alguns exames), aumento da tensão muscular, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz, distúrbios complexos que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldades de movimento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecção, sangramento espontâneo ou formação de hematomas, nível alto de potássio no sangue, resultados anormais dos exames da função hepática, piora da função renal e distúrbios graves da função renal, inchaço, principalmente no rosto e garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas roxo-vermelhas, febre, coceira, reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de doença cutânea bolhosa).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dipperam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30ºC.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dipperam

• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 80 mg contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartano.

Cada comprimido revestido de 5 mg + 160 mg contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
Cada comprimido revestido de 10 mg + 160 mg contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos 5 mg+80 mg e 5 mg+160 mg: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000, talco.
Comprimidos revestidos 10 mg+160 mg: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Dipperam e o que o pacote contém

Dipperam, 5 mg + 80 mg
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, redondos, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "NV" do outro. Dimensões aproximadas: diâmetro 8,2 mm.
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "ECE" do outro, Dimensões aproximadas: 14,2 mm (largura) x 5,7 mm (comprimento).
Dipperam, 10 mg + 160 mg
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, com bordos inclinados, com a inscrição "NVR" de um lado e "UIC" do outro. Dimensões aproximadas: 14,2 mm (largura) x 5,7 mm (comprimento).
Tamanhos do pacote: 7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona, Espanha
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto: 01/2025
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