EXEMESTANO WINADOL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Exemestano Winadol 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Exemestano Winadol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Winadol
3. Como tomar Exemestano Winadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exemestano Winadol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Winadol e para que é utilizado

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase.

Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, que é necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano Winadol é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano Winadol também é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormonodependente em mulheres pós-menopáusicas quando um tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Winadol

Não tome Exemestano Winadol

• se é ou foi previamente alérgica a exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se ainda nãochegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação.
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Exemestano Winadol.

• Antes de iniciar o tratamento com exemestano, o seu médico pode solicitar-lhe um exame de sangue para garantir que chegou à menopausa.
• Antes de tomar exemestano, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico pode querer avaliar a densidade óssea antes e durante o tratamento com exemestano. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a resistência.

Toma de Exemestano Winadol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Exemestano Winadol não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução enquanto se tomar Exemestano Winadol. Comunique ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia)
• A planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou preparações que a contenham.

Toma de Exemestano Winadol com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Exemestano Winadol devem ser tomados após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com Exemestano Winadol, não conduza nem maneje máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém exemestano que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem

3. Como tomar Exemestano Winadol

Siga exatamente as instruções de administração de Exemestano Winadol indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pessoas de idade avançada

Os comprimidos de Exemestano Winadol devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico informá-lo-á de como e durante quanto tempo tomar o medicamento. A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com Exemestano Winadol, informe o pessoal médico que medicamento está tomando.

Uso em crianças

Exemestano Winadol não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Exemestano Winadol do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Mostre o envase de Exemestano Winadol.

Se esquecer de tomar Exemestano Winadol

Se acidentalmente esquecer de tomar um comprimido, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Exemestano Winadol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, Exemestano Winadol é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com Exemestano Winadol são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como por exemplo, os fogachos).

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Sensação de mal-estar
• Aumento da sudorese
• Dor nos músculos e nas articulações (incluyendo artrose, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de apetite
• Depressão
• Tontura, síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho)
• Dor de estômago, vómitos (sensação de mal-estar), constipação, indigestão, diarreia
• Erupção cutânea, queda de cabelo
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou fissuras)
• Dor, inchaço de mãos e pés

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Adormecimento
• Debilidade muscular

Pode produzir-se uma inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem sensação de mal-estar geral, náuseas, icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), picazón, dor na parte direita do abdômen e perda de apetite. Contacte o seu médico o mais rápido possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Se realizar um exame de sangue, é possível que se observem alterações na função hepática.

Pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

5. Conservação de Exemestano Winadol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Winadol

• O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelosa, manitol, celulosa microcristalina, Carboximetilamido sódico (amido de batata), estearato de magnésio e polissorbato 80. O revestimento do comprimido contém Opadry branco Y-1-7000 (que está composto por hipromelosa, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Exemestano Winadol são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, e marcados em uma face com “E”.

Exemestano Winadol 25 mg é apresentado em envases blister com 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

1. Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto foi aprovado em Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.