Simex

Folheto informativo do paciente

Symex, 25 mg, comprimidos revestidos

Exemestano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symex
• 3. Como tomar o medicamento Symex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Symex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symex e para que é usado

O exemestano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. Estes medicamentos atuam sobre uma substância chamada aromatase, que é necessária para a produção de hormônios femininos, os estrogênios, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrogênio no organismo é um método de tratamento do cancro da mama dependente de hormônios. O exemestano é usado:

• no tratamento do cancro da mama precoce dependente de hormôniosem mulheres pós-menopáusicas que completaram 2-3 anos de terapia com tamoxifeno.
• no tratamento do cancro da mama avançado dependente de hormôniosem mulheres pós-menopáusicas, em quem outros tratamentos com medicamentos hormonais não tiveram resultados suficientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symex

Quando não tomar o medicamento Symex

• se a paciente tiver alergia ao exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente não estiver ainda na pós-menopausa, ou seja, se a menstruação ainda não parou,
• se a paciente estiver grávidaou pode estar grávida,
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Antes de tomar o medicamento Symex, o médico pode realizar exames de sangue para confirmar que a paciente está na pós-menopausa.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a medição rotineira dos níveis de vitamina D, pois os níveis podem ser muito baixos no estágio inicial do cancro da mama. As mulheres com deficiência de vitamina D devem receber tratamento para corrigir a deficiência.
• Antes de tomar o medicamento Symex, deve informar o médico sobre qualquer distúrbio hepático ou renal existente.
• Deve informar o médico se tiver tido ou tiver uma condição que afete a densidade óssea. O médico pode solicitar um exame de densidade óssea antes ou durante o tratamento com o medicamento Symex. Isso se deve ao efeito dos medicamentos desta classe na redução da atividade dos hormônios femininos, o que pode levar à perda de minerais nos ossos e à redução da sua resistência.

Medicamento Symex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita. O medicamento Symex não deve ser tomado com terapia hormonal de substituição (THS). Os seguintes medicamentos devem ser usados com cautela durante o tratamento com o medicamento Symex. A paciente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos como:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos usados no tratamento da epilepsia),
• medicamentos à base de hipérico (Hypericum perforatum) ou preparados que contenham hipérico.

Medicamento Symex e alimentos

O medicamento Symex deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Symex se estiver grávida ou amamentando. Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Deve discutir com o médico a questão da anticoncepção se houver probabilidade de gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se a paciente sentir sonolência, tontura ou fraqueza durante o tratamento com o medicamento Symex, não deve tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Symex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Dosagem

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Modo de administração

O medicamento Symex deve ser tomado por via oral, após as refeições, mais ou menos à mesma hora do dia. O médico informará a paciente sobre como e por quanto tempo tomar o medicamento. Se for necessário hospitalização durante o tratamento com exemestano, deve informar o pessoal médico do hospital sobre os medicamentos que está tomando atualmente.

Uso em crianças

O medicamento Symex não é indicado para uso em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symex

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento Symex.

Omissão da dose do medicamento Symex

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar o comprimido omitido o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Symex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Symex pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Em geral, o medicamento Symex é bem tolerado, e os efeitos colaterais listados abaixo são, na maioria das vezes, leves ou moderados. A maioria dos efeitos colaterais está relacionada à deficiência de estrogênio (por exemplo, ondas de calor). Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: reações de hipersensibilidade, hepatite e colestase, que podem causar icterícia (hepatite com colestase). Os sintomas incluem: mal-estar geral, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), prurido, dor abdominal no lado direito e perda de apetite. Se a paciente observar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter ajuda médica. Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Depressão
• Insônia
• Dor de cabeça
• Ondas de calor
• Tontura
• Náuseas
• Sudorese aumentada
• Dor muscular e articular (incluindo artrite, dor nas costas, artrite e rigidez articular)
• Fadiga
• Leucopenia
• Dor abdominal
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue
• Aumento da atividade das enzimas no sangue devido à lesão hepática
• Dor

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel do carpo (formigamento, dormência e dor na mão, exceto no dedo mínimo) ou formigamento/queimadura na pele
• Dor abdominal, vômitos, constipação, dispepsia, diarreia
• Perda de cabelo
• Erupções cutâneas, urticária e prurido
• Osteoporose, que pode levar a fraturas (fraturas ou fissuras)
• Dor, inchaço nas mãos e pés
• Leucopenia
• Fraqueza muscular

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Transformação de pequenas vesículas na pele em erupções cutâneas
• Sonolência
• Hepatite
• Colestase que causa icterícia

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Leucopenia

Também podem ocorrer alterações no sangue periférico: na contagem de certos glóbulos brancos e plaquetas, especialmente em pacientes que tinham leucopenia antes do início do tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e nos blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symex

• O princípio ativo do medicamento é o exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, polissorbato 80, carboximetilcelulose sódica (tipo A), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000.

Como é o medicamento Symex e o que contém a embalagem

O medicamento Symex são comprimidos brancos, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm. O medicamento Symex está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 e 120 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, tel.: +48 22 822 93 06, e-mail: [email protected]

Fabricante

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Symex Data da última atualização do folheto:abril de 2025