Simex

Folheto informativo para o doente

Symex, 25 mg, comprimidos de uso oral

Exemestano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symex
• 3. Como tomar o Symex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Symex e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa exemestano. O exemestano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. Estes medicamentos actuam sobre uma substância chamada aromatase, que é necessária para a produção de hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente em mulheres após a menopausa. A redução dos níveis de estrogénio no organismo é um método de tratamento para o cancro da mama dependente de hormonas. O exemestano é utilizado:

• no tratamento do cancro da mama inicial dependente de hormonasem mulheres após a menopausa, que completaram 2-3 anos de terapia com tamoxifeno.
• no tratamento do cancro da mama avançado dependente de hormonasem mulheres após a menopausa, em quem outros tratamentos com medicamentos hormonais não tiveram um efeito suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o Symex

Quando não tomar o Symex

• se a doente tiver alergia ao exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente não tiver ainda atingido a menopausa, por exemplo, se a menstruação ainda não parou,
• se a doente estiver grávidaou pode estar grávida,
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de tomar o Symex, o médico pode realizar análises de sangue para confirmar que a doente atingiu a menopausa.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a medição rotineira dos níveis de vitamina D, pois os níveis podem ser muito baixos no início do cancro da mama. As mulheres com deficiência de vitamina D devem receber tratamento para corrigir a deficiência.
• Antes de tomar o Symex, deve informar o médico sobre quaisquer problemas de fígado ou rins existentes.
• Deve informar o médico se tiver tido ou tiver atualmente uma condição que afete a densidade óssea. O médico pode recomendar a realização de uma análise de densidade óssea antes ou durante o tratamento com o Symex. Isso deve-se ao efeito dos medicamentos desta classe na redução da actividade dos hormonas sexuais femininos, o que pode levar à perda de minerais nos ossos e à redução da sua resistência.

Symex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Symex não deve ser tomado em conjunto com terapia hormonal de substituição (THS). Os seguintes medicamentos devem ser tomados com cautela durante o tratamento com o Symex. A doente deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos como:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia),
• medicamentos à base de ervas com hipérico (Hypericum perforatum) ou preparações que contenham hipérico.

Symex e alimentos

O Symex deve ser tomado preferencialmente após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Symex se estiver grávida ou a amamentar. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Deve discutir com o médico a questão da contracepção se houver probabilidade de engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a doente sentir sonolência, tonturas ou fraqueza durante o tratamento com o Symex, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Symex contém sacarose

Se a doente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Symex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dosagem

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Modo de administração

O Symex deve ser tomado por via oral, após uma refeição, mais ou menos à mesma hora do dia. O médico informará a doente sobre como e durante quanto tempo deve tomar o medicamento. Se for necessário hospitalização durante o tratamento com o exemestano, deve informar o pessoal médico do hospital sobre os medicamentos que está a tomar atualmente.

Uso em crianças

O Symex não é recomendado para uso em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Symex

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do Symex consigo.

Omissão de uma dose do Symex

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida. Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se a hora da próxima dose se aproximar, deve tomar a dose usual.

Interrupção do tratamento com o Symex

Não deve interromper o tratamento com o Symex, mesmo que se sinta bem, a não ser que o médico o aconselhe.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Symex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Normalmente, o Symex é bem tolerado, e os efeitos não desejados observados em doentes tratadas com o Symex são, na maioria dos casos, de gravidade leve ou moderada. A maioria dos efeitos não desejados está relacionada com a deficiência de estrogénio (por exemplo, ondas de calor). Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: reações de hipersensibilidade, hepatite e colestase, que podem causar icterícia (hepatite com colestase). Os sintomas incluem: mal-estar geral, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), prurido, dor abdominal no lado direito e perda de apetite. Se a doente observar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico para obter ajuda médica. Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Depressão
• Insónia
• Dor de cabeça
• Ondas de calor
• Tonturas
• Náuseas
• Sudorese aumentada
• Dor muscular e articular (incluindo artrite, dor nas costas, artrite e rigidez articular)
• Fadiga
• Redução do número de glóbulos brancos
• Dor abdominal
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas
• Aumento dos níveis de produtos de degradação da hemoglobina no sangue
• Aumento dos níveis de enzimas no sangue devido a lesões hepáticas
• Dor

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel do carpo (formigamento, dormência e dor na mão, excepto no dedo mínimo) ou formigamento/queimadura na pele
• Dor abdominal, vómitos, constipação, dispepsia, diarreia
• Perda de cabelo
• Erupções cutâneas, urticária e prurido
• Osteoporose, que pode causar fraturas (fraturas ou fissuras)
• Dor, inchaço nas mãos e pés
• Redução do número de plaquetas
• Fraqueza muscular

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Reações de hipersensibilidade

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Erupções cutâneas
• Sonolência
• Hepatite
• Colestase que causa icterícia

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução do número de certos glóbulos brancos

Também podem ocorrer alterações no sangue periférico: na contagem de certos glóbulos (linfócitos) e plaquetas, especialmente em doentes que tinham linfopenia (redução do número de linfócitos no sangue) antes de iniciar o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e nos blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Symex

• A substância ativa do medicamento é o exemestano. Cada comprimido contém 25 mg de exemestano.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, crospovidona XL 10, polissorbato 80, manitol, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica seca por pulverização, talco, dióxido de titânio (E 171), Opaglos 6000: etanol anidro, lacas, cera branca, cera de carnaúba.

Como é o Symex e o que contém a embalagem

O Symex é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, sem gravação. O Symex está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio/PVDC contendo 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 e 120 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, S.A.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
Telefone: +48 22 822 93 06
E-mail: symphar@symphar.com

Fabricante/Importador

Symphar, S.A.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Data da última actualização do folheto: