EXEMESTANO AUROVITAS SPAIN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano Aurovitas Spain 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Exemestano Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Aurovitas Spain
3. Como tomar Exemestano Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Exemestano Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Aurovitas Spain e para que é utilizado

Este medicamento denomina-se Exemestano Aurovitas Spain. Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância denominada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama hormono-dependente.

Este medicamento é utilizado para tratar o cancro precoce da mama hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas após completar 2 – 3 anos de tratamento com tamoxifeno.

Também é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando os tratamentos hormonais alternativos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Aurovitas Spain

Não tome Exemestano Aurovitas Spain

• se é alérgico a exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Secção 6)
• se nãoatingiu a menopausa, p. ex. se ainda tem o período menstrual
• se está grávida, com possibilidade de ficar grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico pode decidir realizar análises de sangue a fim de assegurar que atingiu a menopausa.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se padece alguma doença de fígado ou rim.
• Se sofreu ou sofre qualquer problema que afete a força dos seus ossos. Isto é devido a que este tipo de medicamentos diminui os níveis de hormonas femininas, o que pode originar uma perda do conteúdo mineral dos seus ossos, o que pode diminuir a sua força. O seu médico pode decidir controlar a densidade óssea antes e durante o tratamento com exemestano. O seu médico pode dar-lhe medicação ou suplementos de Vitamina D para prevenir a perda óssea.

Outros medicamentos e Exemestano Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando se administram simultaneamente com exemestano. Informe o seu médico se está tomando medicamentos como:

• Rifampicina (um antibiótico).
• Carbamacepina ou fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia).
• A planta medicinal erva-de-São-João (Hypericum perforatum), ou preparações que a contenham.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Comente com o seu médico a possível utilização de métodos anticonceptivos se existe alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se ao tomar exemestano se sentir tonta, com sonolência ou cansada, não conduza nem maneje máquinas enquanto durar o tratamento.

Exemestano Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Exemestano deve ser tomado por via oral, após uma refeição aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar este medicamento e durante quanto tempo. A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

Se tomar mais Exemestano Aurovitas Spain do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda directamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes o envase de Exemestano Aurovitas Spain.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Exemestano Aurovitas Spain

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, tome-a à hora que corresponda.

Se interromper o tratamento com Exemestano Aurovitas Spain

Não deixe de tomar exemestano embora se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos ductos biliares do fígado, que causa o amarellecimento da pele (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de malestar geral, náuseas, icterícia (amarellecimento da pele e dos olhos), picazón, dor na parte direita do abdómen e perda do apetite. Entre em contacto com o seu médico o mais breve possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Em geral, exemestano é bem tolerado e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratados com este medicamento são de natureza leve ou moderada. A maioria dos efeitos adversos está associada à falta de estrógenos (por exemplo, sofocos).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Depressão
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Tontura.
• Sensação de malestar.
• Aumento da sudorese.
• Dor nas articulações e muscular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez nas articulações).
• Cansaço.
• Redução do número de glóbulos brancos.
• Dor no abdómen.
• Níveis elevados de enzimas hepáticas.
• Níveis elevados de decomposição de hemoglobina no sangue.
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado.
• Dor.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda do apetite.
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho) ou formigamento/ picazón na pele.
• Vómitos (náuseas), obstipação, dispepsia, diarreia.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea, urticária e picazón.
• Perda de massa óssea que pode reduzir a força dos ossos (osteoporose) e, por vezes, pode dar origem a fracturas (quebras ou fissuras).
• Inchaço das mãos e pés.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Sensação de fraqueza muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hipersensibilidade

Efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aparição de pequenas bolhas em uma erupção da pele.
• Sonolência.
• Inflamação do fígado.
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarellecimento da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue.

Também pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Exemestano Aurovitas Spain

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Exemestano Aurovitas Spain após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Aurovitas Spain

O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silicificada, amido glicolato sódico (Tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, polietilenglicol 400 e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, brancos ou esbranquiçados, com “25” gravado em uma face e lisos na outra.

Exemestano Aurovitas Spain encontra-se disponível em envases blister (10 comprimidos) com 30 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford (Irlanda)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Espanha: Exemestano Aurovitas Spain 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão desteprospecto:abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.