Astexana

Folheto informativo do paciente

Astexana, 25 mg, comprimidos revestidos
( Exemestano )

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Astexana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astexana
• 3. Como tomar o medicamento Astexana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Astexana
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Astexana e para que é utilizado

Astexana pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. Estes medicamentos atuam sobre uma substância
chamada aromatase, que é necessária para a produção do hormônio feminino estrogênio,
especialmente em mulheres após a menopausa. A redução do nível de estrogênio no organismo é uma forma
de tratar o cancro da mama dependente de hormônios.
Astexana é utilizado no tratamento do cancro da mama em estágio inicial dependente de hormônios em mulheres após a menopausa após a conclusão de 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno.
O medicamento também é utilizado no tratamento do cancro da mama em estágio avançado dependente de hormônios em mulheres após a menopausa, em que outros tratamentos hormonais não tiveram os resultados esperados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astexana

Quando não tomar o medicamento Astexana:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao exemestano (substância ativa do medicamento Astexana) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Astexana (ver ponto 6);
• em mulheres antes da menopausa,
• em mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou que estejam a amamentar.

Precauções e advertências

• antes de iniciar a terapia com o medicamento Astexana, o médico pode prescrever análises de sangue para confirmar que a paciente passou pela menopausa.
• se a paciente tiver problemas renais ou hepáticos, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Astexana.
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que afeta a densidade óssea. Isso ocorre porque os medicamentos desta classe reduzem os níveis de hormônios femininos, o que pode levar a uma redução da densidade mineral óssea e, consequentemente, à perda de resistência óssea. Pode ser necessário realizar um exame de densidade óssea antes ou durante o tratamento. O médico pode prescrever medicamentos para prevenir ou tratar a perda de minerais ósseos.

Astexana e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Astexana ao mesmo tempo que a terapia hormonal de substituição (THS).
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante a terapia com Astexana. Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia),
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum )

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Astexana é contraindicado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Deve informar o médico imediatamente se suspeitar que está grávida ou se está grávida. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Astexana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir sonolência, tontura ou fraqueza ao tomar o medicamento Astexana, não deve tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Astexana contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Astexana contém manitol

O medicamento pode ter um efeito ligeiramente laxante.

3. Como tomar o medicamento Astexana

Astexana deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. O médico decidirá como e por quanto tempo tomar o medicamento Astexana.

Adultos e pacientes idosos

A dose recomendada do medicamento Astexana é de um comprimido de 25 mg por dia.
Os comprimidos revestidos de Astexana devem ser tomados por via oral, após a refeição, preferencialmente à mesma hora do dia.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças e jovens.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Astexana

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Astexana, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo com o pacote do medicamento Astexana.

Omissão da dose do medicamento Astexana

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que possível.
Se for hora de tomar a próxima dose, deve tomá-la no horário habitual .

Interrupção do tratamento com o medicamento Astexana

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Astexana pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Em geral, o exemestano é bem tolerado e os efeitos não desejados observados nos pacientes tratados com exemestano foram de gravidade leve a moderada.
A maioria dos efeitos não desejados está relacionada com a redução dos níveis de estrogênio no sangue (por exemplo, ondas de calor).

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes):

• insónia,
• dores de cabeça,
• ondas de calor,
• sensação de doença,
• aumento da sudorese,
• dores musculares e articulares (incluindo artrite, dores na coluna vertebral, artrite e rigidez articular),
• sensação de fadiga excessiva.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite,
• estados de depressão,
• tontura, síndrome do túnel do carpo (combinação de formigamento, entorpecimento e dor na mão, excluindo o dedo mínimo),
• dores abdominais, vômitos, constipação, dispepsia, diarreia,
• erupções cutâneas, perda de cabelo,
• redução da densidade óssea, que pode causar fragilidade óssea (osteoporose), em alguns casos levando a fraturas ou fracturas ósseas,
• dor, inchaço nas mãos e pés

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes):

• sonolência,
• fraqueza muscular

Pode ocorrer hepatite. Os sintomas incluem: mal-estar geral, náuseas,
icterícia (amarelamento da pele e olhos), coceira, dor abdominal direita e perda de apetite. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Se os exames de sangue forem realizados, pode ser observado que existem alterações na função hepática. Pode ocorrer alterações nos níveis de certos glóbulos brancos (linfócitos) e plaquetas (células que causam a coagulação do sangue) no sangue, especialmente em pacientes que anteriormente apresentaram linfopenia (redução do número de linfócitos no sangue).
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Astexana

Conservar em local não visível e inacessível às crianças
Não utilizar o medicamento Astexana após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Astexana

A substância ativa do medicamento é o exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg de exemestano. Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido :
manitol, copovidona (K 28), crospovidona (tipo A), celulose microcristalina silicificada, glicolato de sódio do amido (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento (Aquarius Prime BAP218010 Branco) :
hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Astexana e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos brancos, redondos, com a inscrição "25" de um lado e liso do outro lado.
Astexana está disponível em blisters de PVC-PVdC/alumínio:
30, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

CZ: Astexana 25 mg
PL: Astexana
SK: Astexana 25 mg
Data de aprovação do folheto: 24.06.2021