Glandex

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

GLANDEX, 25 mg, comprimidos revestidos

Exemestano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glandex e para que é usado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glandex.
• 3. Como tomar o medicamento Glandex.
• 4. Efeitos colaterais possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento Glandex.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Glandex e para que é usado

Glandex é um medicamento que contém a substância ativa pertencente aos chamados inibidores da aromatase.
A substância ativa inibe a ação da enzima aromatase necessária para a produção de hormônios sexuais femininos - estrogênios, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução da quantidade de estrogênios no organismo da mulher é um método de tratamento do câncer de mama dependente de hormônios.
Glandex é indicado para o tratamento do câncer de mama dependente de hormônios em mulheres pós-menopáusicas, após 2-3 anos de tratamento inicial com tamoxifeno. O medicamento também é usado para o tratamento do câncer de mama avançado em mulheres pós-menopáusicas, em que a doença progrediu apesar da administração de outros medicamentos hormonais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glandex

Quando não tomar o medicamento Glandex:

se o paciente tiver alergia ao exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
em mulheres pré-menopáusicas, ou seja, que ainda menstruam;
em mulheres que planejam engravidar ou estão grávidas;
em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Glandex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico responsável solicitará um exame de atividade hormonal no sangue para determinar se a paciente está em um estado pós-menopáusico natural ou induzido pelo tratamento;
1/5
Deve informar o médico responsável sobre qualquer sintoma preocupante relacionado ao fígado ou rins;
Deve informar o médico responsável sobre qualquer evento ou fato que possa ser importante para a avaliação do estado do sistema ósseo e do risco associado à osteoporose. Este tipo de medicamento reduz significativamente a atividade dos hormônios sexuais femininos, portanto, em pacientes que tomam este medicamento, pode-se esperar uma redução da resistência mecânica dos ossos. Ao iniciar o tratamento e durante o tratamento, deve-se controlar o estado dos ossos (realizar um exame de densitometria);
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a determinação do nível de vitamina D, pois em mulheres com câncer de mama, frequentemente é observada uma deficiência significativa de vitamina D. Em caso de deficiência, o médico recomendará a suplementação com vitamina D.

Medicamento Glandex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Glandex não deve ser tomado concomitantemente com medicamentos que contenham estrogênios, usados, por exemplo, durante a terapia hormonal substitutiva (THS).
É necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Glandex com:

• alguns antibióticos (rifampicina);
• alguns medicamentos antiepilépticos usados para tratar a epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos e outros produtos que contenham extratos de hipericão (Hypericum perforatum).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tomar o medicamento Glandex em mulheres grávidas.
Não tomar o medicamento Glandex em mulheres que amamentam, devido à falta de dados completos sobre a passagem do exemestano para o leite materno.
Deve discutir com o médico a possibilidade de usar uma contracepção adequada em mulheres que possam engravidar (incluindo pacientes no período peri-menopáusico e mulheres que recentemente pararam de menstruar, até que o ciclo menstrual seja permanentemente interrompido).

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi constatado que, ocasionalmente, a administração do medicamento Glandex pode causar fraqueza, sonolência, tontura e redução da capacidade física, manifestada por fadiga e exaustão (astenia), o que pode prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Glandex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O médico informará como tomar o medicamento Glandex e por quanto tempo o tratamento deve durar.

Adultos e pacientes idosos (acima de 65 anos)

Recomenda-se a administração de uma compressa revestida (25 mg) uma vez ao dia.
As compressas revestidas de Glandex devem ser tomadas após a refeição, no mesmo horário todos os dias.
O médico informará sobre a duração do tratamento.
2/5
Em caso de hospitalização durante o tratamento com o medicamento Glandex, deve informar o pessoal do hospital sobre a administração deste medicamento.
Em pacientes com câncer de mama precoce, o medicamento Glandex deve ser tomado por um período de 2 a 3 anos, como complemento ao tratamento anterior com tamoxifeno, de modo que o tempo total de tratamento seja de 5 anos. Se houver recorrência do tumor, o tratamento com o medicamento Glandex pode ser interrompido mais cedo.
Em pacientes com câncer de mama avançado, a administração do medicamento Glandex deve ser continuada até que haja uma progressão clara da doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes com distúrbios renais e hepáticos

O medicamento deve ser tomado com cautela em pacientes com distúrbios renais e hepáticos.
Não são necessárias alterações na dosagem em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não é necessária uma alteração na dosagem em pacientes idosos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glandex

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
Em caso de superdose do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mostrando a embalagem do medicamento ou o folheto informativo. Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Glandex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar o medicamento o mais rápido possível, no entanto, se já não houver muito tempo até a hora usual da próxima dose, deve tomar o medicamento de acordo com o plano.

Interrupção do tratamento com o medicamento Glandex

A interrupção do tratamento com o exemestano é decidida pelo médico.
Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico. Não deve interromper a administração do medicamento em caso de melhora do bem-estar, sem consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Glandex é bem tolerado, e os efeitos colaterais relatados pelos pacientes relacionados à administração do medicamento Glandex foram leves ou moderados. A maioria dos efeitos colaterais está relacionada aos efeitos da redução do nível de estrogênios (por exemplo, ondas de calor).
Efeitos colaterais muito frequentes(em mais de 1 paciente em 10):
insônia,
dores de cabeça,
ondas de calor,
náuseas,
suor excessivo,
3/5
dores nas articulações e dores musculoesqueléticas (incluindo dores nas articulações, menos frequentemente dores nos membros, osteoartrite, dores na coluna vertebral, artrite, dores musculares e rigidez nas articulações),
sentimento de fadiga excessiva.
Efeitos colaterais frequentes(em 1 a 10 pacientes em 100):
perda de apetite,
estados de depressão,
síndrome do túnel do carpo (sensação de picada na mão, exceto no dedo mínimo), parestesias (sensações desagradáveis, geralmente semelhantes a formigamento ou dormência),
tontura,
vômitos, diarreia, constipação, dispepsia, dores abdominais,
perda de cabelo, erupções cutâneas, urticária, coceira,
fraturas ósseas, osteoporose (redução da mineralização e densidade óssea),
dores, inchaço nas mãos e pés.
Efeitos colaterais pouco frequentes(em 1 a 10 pacientes em 1.000):
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
hipersensibilidade,
sonolência,
hepatite, hepatite colestática (inflamação do fígado causada pela estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do nível de bilirrubina e fosfatase alcalina no sangue,
erupção cutânea generalizada,
fraqueza.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
limfopenia (redução do número de linfócitos no sangue).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Glandex

Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
4/5
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glandex

• -A substância ativa do medicamento é o exemestano. Uma compressa revestida contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são: manitol, copovidona (K=28), crospovidona, celulose microcristalina silicatada (celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio e revestimento (hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio - E 171).

Como é o medicamento Glandex e o que contém o pacote

O medicamento Glandex são compressas revestidas redondas e bicôncavas de cor branca ou quase branca, marcadas com o número 25 em um lado e lisas no outro lado.
Um pacote contém 30 compressas revestidas (3 blisters de 10 unidades cada) em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia – Glandex

Data da última atualização do folheto:12.02.2019 r.
5/5