Etadron

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Etadron, 25 mg, comprimidos revestidos

exemestano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etadron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etadron
• 3. Como tomar o medicamento Etadron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etadron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etadron e para que é utilizado

O exemestano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. Estes medicamentos atuam sobre uma substância chamada aromatase, que é necessária para a produção de hormônios femininos, os estrogênios, especialmente em mulheres após a menopausa. A redução dos níveis de estrogênio no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama dependente de hormônios. O exemestano é utilizado no tratamento de cancro da mama em estágio inicial dependente de hormônios em mulheres após a menopausa que completaram um período de 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno. O exemestano também é utilizado no tratamento de cancro da mama avançado dependente de hormônios em mulheres após a menopausa, em que o tratamento com outros medicamentos hormonais não teve o efeito desejado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etadron

Quando não tomar o medicamento Etadron

• se a paciente tiver alergia ao exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente não tiver atingido a menopausa, ou seja, se ainda tiver menstruação,
• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou se estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etadron, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etadron, o médico pode realizar análises de sangue para confirmar que a paciente atingiu a menopausa.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a realização de um exame de rotina para medir os níveis de vitamina D, pois os níveis desta vitamina podem ser muito baixos em estágios iniciais de cancro da mama. As mulheres com deficiência de vitamina D devem receber tratamento para corrigir esta deficiência.
• Antes de tomar o medicamento Etadron, deve informar o médico sobre qualquer problema de fígado ou rins.
• Deve informar o médico se a paciente tiver tido ou tiver atualmente qualquer condição médica que afete a densidade óssea. O médico pode recomendar a realização de um exame de densidade óssea antes e durante o tratamento com o medicamento Etadron. Este exame é realizado porque os medicamentos desta classe podem reduzir os níveis de hormônios femininos no organismo, o que pode levar à perda de minerais nos ossos e reduzir a sua densidade.

Etadron e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O medicamento Etadron não deve ser tomado em conjunto com terapia hormonal de substituição (THS). Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos se estiver a tomar o medicamento Etadron. Deve informar o médico se a paciente estiver a tomar medicamentos como:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão (que contenham hiperico, ou Hypericum perforatum).

Etadron com alimentos e bebidas

O medicamento Etadron deve ser tomado após uma refeição, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Etadron se estiver grávida ou a amamentar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico. Deve discutir com o médico o tipo de contracepção a utilizar se houver possibilidade de a paciente engravidar. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a paciente se sentir sonolenta, tiver tonturas ou se sentir fraca ao tomar o medicamento Etadron, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Etadron contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Etadron

Adultos e pacientes idosos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Etadron deve ser tomado por via oral, após uma refeição, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O médico informará como tomar e por quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose usual do medicamento Etadron é de um comprimido de 25 mg por dia. Se a paciente tiver de ser hospitalizada, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Etadron.

Uso em crianças

O medicamento Etadron não é adequado para uso em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etadron

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O médico deve ser informado de que está a tomar o medicamento Etadron.

Omissão de uma dose do medicamento Etadron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível após se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Etadron

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Etadron, mesmo que se sinta melhor, a não ser que o médico o aconselhe a fazê-lo. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Etadron pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Em geral, o medicamento Etadron é bem tolerado e os efeitos não desejados abaixo mencionados em doentes que tomam o medicamento Etadron são geralmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos não desejados está relacionada com a deficiência de estrogênio (por exemplo, ondas de calor). Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: reações de hipersensibilidade, hepatite e colestase, que podem causar icterícia (hepatite com colestase). Os sintomas de hepatite são: mal-estar geral, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), prurido, dor abdominal no lado direito e perda de apetite. Se a paciente observar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico para obter ajuda médica. Em doentes que tomam o exemestano em forma de comprimidos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• depressão,
• insónia,
• dores de cabeça,
• ondas de calor,
• tonturas,
• náuseas,
• suor excessivo,
• dores musculares e articulares (incluindo artrite, dores nas costas, artrite e rigidez articular),
• fadiga,
• redução do número de glóbulos brancos no sangue,
• dores abdominais,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• aumento dos níveis de produtos de degradação da hemoglobina no sangue,
• aumento dos níveis de enzimas no sangue devido a lesões hepáticas,
• dores.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• perda de apetite,
• síndrome do túnel do carpo (formigamento, dormência e dor na mão, exceto no dedo mínimo) ou formigamento/ sensação de picada na pele,
• dores abdominais, vómitos, constipação, dispepsia, diarreia,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas, urticária e prurido,
• perda de densidade óssea, que pode levar a uma redução da resistência óssea (osteoporose), levando a fraturas (fraturas ou fissuras) em alguns casos,
• dores, inchaço nas mãos e pés,
• redução do número de plaquetas no sangue
• fraqueza muscular.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• hipersensibilidade.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1000):

• transformação de pequenas vesículas na pele em erupções cutâneas,
• sonolência,
• hepatite,
• colestase que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de certos tipos de células sanguíneas.

Também podem ocorrer alterações no sangue periférico: na contagem de certos tipos de glóbulos (linfócitos) e plaquetas, especialmente em doentes que tinham linfopenia (redução do número de linfócitos no sangue) antes de iniciar o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etadron

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e nos blister após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na caixa após a abreviatura "Lote". Não há condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etadron

• A substância ativa do medicamento é o exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Etadron contém sódio".

Como é o medicamento Etadron e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Etadron são brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro: 7,2 mm), convexos dos dois lados, revestidos com a inscrição "E25" de um lado e liso do outro lado. Pacotes: 15, 20, 30, 90, 100 e 120 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:13.01.2021