AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aromasil 25 mg comprimidos revestidos

exemestano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aromasil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aromasil
3. Como tomar Aromasil
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Aromasil

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aromasil e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Aromasil. Aromasil pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Aromasil é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Aromasil é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aromasil

Não tome Aromasil

• se é ou foi previamente alérgico a exemestano (princípio ativo de Aromasil) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda nãochegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aromasil.
• Antes de iniciar o tratamento com Aromasil, o seu médico pode fazer um exame de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• De forma periódica, também serão revistos os níveis de vitamina D antes de começar o tratamento, porque estes podem ser demasiado baixos nas fases iniciais do cancro da mama. Ser-lhe-á administrado um suplemento de vitamina D se os níveis forem inferiores aos normais.
• Antes de tomar Aromasil, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico pode analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com Aromasil. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a resistência.

Toma de Aromasil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Aromasil não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com Aromasil. Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Gravidez e amamentação

Não tome Aromasil se está grávida ou em período de amamentação.

Informe o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com Aromasil, não conduza nem maneje máquinas.

Aromasil contém sacarose, sódio e parahidroxibenzoato de metilo

• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
• Aromasil contém uma pequena quantidade de parahidroxibenzoato de metilo, que pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas), por isso, se isso ocorrer, contacte o seu médico.
• Uso em desportistas
• Este medicamento contém exemestano, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Aromasil

Pacientes adultos e de idade avançada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Os comprimidos de Aromasil devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar Aromasil e durante quanto tempo.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com Aromasil, informe o pessoal médico que medicamento está a tomar.

Uso em crianças

Aromasil não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Aromasil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Aromasil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Aromasil

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos ductos biliares do fígado, que causa o amarellecimento da pele (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de mal-estar geral, náuseas, icterícia (amarellecimento da pele e dos olhos), picazón, dor na parte direita do abdómen e perda de apetite. Contacte o seu médico o mais breve possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Em geral, Aromasil é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com Aromasil são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Tontura
• Sensação de mal-estar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço
• Redução do número de glóbulos brancos
• Dor no abdómen
• Níveis elevados de enzimas hepáticas
• Níveis elevados de decomposição de hemoglobina no sangue
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado
• Dor

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho) ou formigamento/entorpecimento na pele
• Vómitos (sensação de mal-estar), obstipação, dispepsia, diarreia
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea, urticária e picazón
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou rachaduras)
• Inchaço das mãos e pés
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Sensação de fraqueza

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

• Hipersensibilidade

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

• Aparição de pequenas bolhas em uma erupção da pele
• Entorpecimento
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarellecimento da pele

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue

Também pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aromasil

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aromasil

• O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são sílica coloidal hidratada, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), polissorbato, álcool polivinílico, simeticona, macrogol, sacarose, carbonato de magnésio leve, parahidroxibenzoato de metilo (E218), cera de ésteres de cetilo, talco, cera de carnaúba, álcool etílico, shellac, óxidos de titânio (E171) e óxidos de ferro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aromasil é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor branca marcado em uma das suas faces com 7663.

Aromasil é apresentado em envases com blisters de 15, 20, 30, 90, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,

Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo,

Países Baixos, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte): Aromasin

França: Aromasine

Espanha: Aromasil

Data da última revisão deste prospecto:07/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)