EXEMESTANO AUROVITAS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Exemestano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Aurovitas
3. Como tomar Exemestano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Exemestano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Exemestano Aurovitas. Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância denominada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama hormono-dependente.

Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após completar 2 – 3 anos de tratamento com tamoxifeno.

Também é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Aurovitas

Não tome Exemestano Aurovitas

• se é ou foi previamente alérgico a exemestano, à soja, ao amendoim, à lecitina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda nãochegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico poderá fazer-lhe um análise de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• De forma periódica também serão revistos os seus níveis de vitamina D antes de começar o tratamento, pois estes podem ser demasiado baixos nas fases iniciais do cancro da mama. Ser-lhe-á administrado um suplemento de vitamina D se os níveis forem inferiores aos normais.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico poderá analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com exemestano. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar lugar a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e poderá diminuir a sua resistência.

Uso em desportistas

Este medicamento contém exemestano, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem (ver referências na seção 4.4 de ficha técnica).

Outros medicamentos e Exemestano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com exemestano. Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva de São João (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Informe o seu médico se está grávida ou poderá estar grávida.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com este medicamento, não conduza nem maneje máquinas.

Exemestano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

Exemestano Aurovitas contém lecitina (soja)

Este medicamento contém lecitina derivada da soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja. (ver seção 2 “Não tome Exemestano Aurovitas”).

3. Como tomar Exemestano Aurovitas

Pacientesadultos e de idade avançada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Exemestano deve ser tomado por via oral, após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar este medicamento e durante quanto tempo.

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com este medicamento, faça saber ao pessoal médico que medicação está a tomar.

Uso em crianças

Este medicamento não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Exemestano Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Exemestano Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano Aurovitas

Não deixe de tomar exemestano embora se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos ductos biliares do fígado, que causa o amarellecimento da pele (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de malestar geral, náuseas, icterícia (amarellecimento da pele e dos olhos), picazón, dor na parte direita do abdómen e perda de apetite. Contacte com o seu médico o mais breve possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Em geral, exemestano é bem tolerado e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratados com este medicamento são de natureza leve ou moderada. A maioria dos efeitos adversos está associada à falta de estrógenos (por exemplo, sofocos).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Depressão.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Tontura.
• Sensação de malestar.
• Aumento da sudorese.
• Dor nas articulações e muscular (incluída osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez nas articulações).
• Cansaço.
• Redução do número de glóbulos brancos.
• Dor no abdómen.
• Níveis elevados de enzimas hepáticas.
• Níveis elevados de descomposição de hemoglobina no sangue.
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado.
• Dor.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de apetite.
• Síndroma do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho) ou formigamento/ picazón na pele.
• Vómitos (enjoo), obstipação, dispepsia, diarreia.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea, urticária e picazón.
• Perda de massa óssea que pode reduzir a força dos ossos (osteoporose) e, por vezes, pode dar lugar a fracturas (quebras ou fissuras).
• Inchaço de mãos e pés.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Sensação de fraqueza muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hipersensibilidade.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aparição de pequenas bolhas em uma erupção da pele.
• Sonolência.
• Inflamação do fígado.
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarellecimento da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue.

Também pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Exemestano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Exemestano Aurovitas após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Aurovitas

O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:amido pregelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina (Grau-101), celulose microcristalina (Grau-102), crospovidona (Tipo A), carboximetilamido sódico (Tipo A) (de batata), povidona (K 30), polissorbato 80, hidroxipropilcelulose (2,0 - 2,9 mPa.s), talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:poli(vinilálcool), dióxido de titânio (E171), talco, lecitina (soja) (E322), goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a branca quebrada, de aproximadamente 6 mm, redondos, biconvexos, com bordos biselados em relevo com "25" de um lado e lisos no outro lado.

Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisteres de papel de alumínio PVC/PVdC opaco branco com 28, 30, 60, 98, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten

Espanha: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.

Itália: Exemestane Aurobindo Italia

Malta: Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets

Portugal: Exemestano Generis

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.