EXEMESTANO VIR 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano Vir 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Exemestano Vir e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Exemestano Vir
3. Como tomar Exemestano Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exemestano Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Vir e para que é utilizado

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano também é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando um tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Exemestano Vir

Não tome ExemestanoVir

• se é ou foi previamente alérgico a exemestano (princípio ativo de Exemestano Vir) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se ainda nãoatingiu a menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação.
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar exemestano
• Antes de iniciar o tratamento com exemestano, o seu médico poderá fazer-lhe um análise de sangue para se certificar de que atingiu a menopausa.

• De forma periódica também serão revistos os seus níveis de vitamina D antes de começar o tratamento, pois estes podem ser demasiado baixos nas fases iniciais do cancro da mama. Ser-lhe-á administrado um suplemento de vitamina D se os níveis forem inferiores aos normais.

• Antes de tomar exemestano, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico poderá querer avaliar a sua densidade óssea antes e durante o tratamento com exemestano. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e poderá diminuir a sua resistência.

Uso de Exemestano Vir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. .

Exemestano não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com exemestano.

Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia)
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou preparados que a contenham.

Gravidez e amamentação

Não tome exemestano se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com exemestano, não conduza nem maneje máquinas.

Exemestano Vir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Vir

Pacientes adultos e de idade avançada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de exemestano devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar exemestano e durante quanto tempo.

A dose recomendada é de 1 comprimido de 25 mg por dia.

Se necessitar ir ao hospital enquanto está em tratamento com exemestano, faça saber ao pessoal médico que medicamento está a tomar.

Uso em crianças

Exemestano não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Exemestano Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Exemestano Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-o no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano Vir

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos ductos biliares do fígado, que causa o amarellecimento da pele (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de malestar geral, náuseas, icterícia (amarellecimento da pele e dos olhos), picazão, dor na parte direita do abdómen e perda de apetite. Contacte com o seu médico o mais rápido possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Em geral, o seu medicamento é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com exemestano são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como por exemplo, os fogachos).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Tontura
• Sensação de malestar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço
• Redução do número de glóbulos brancos
• Dor no abdómen
• Níveis elevados de enzimas hepáticas
• Níveis elevados de descomposição de hemoglobina no sangue
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado
• Dor

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, exceto o dedo mindinho) ou formigamento/ picazão na pele
• Vómitos (sensação de malestar), obstipação, dispepsia, diarreia
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea, urticária e picazão
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou rachaduras)
• Dor, inchaço de mãos e pés
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Sensação de fraqueza

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

• Hipersensibilidade

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

• Aparição de pequenas bolhas em uma erupção da pele
• Adormecimento
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarellecimento da pele

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue

Pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Vir

• O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelosa, manitol, celulosa microcristalina, amido glicolato sódico (amido de batata), estearato de magnésio e polissorbato 80. O revestimento do comprimido contém Opadry branco OYS 9622 (que está composto por hipromelosa, propilenoglicol e dióxido de titânio (E171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, marcados com “E” em uma face.

Este medicamento é apresentado em envases blister com 15, 20, 30, 90, 100 ou 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) – Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Reino Unido: Exemestane 25 mg film-coated tablets

Espanha: Exemestano Vir 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.