EXEMESTANO VIATRIS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Exemestano Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exemestano Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Viatris
3. Como tomar Exemestano Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exemestano Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Viatris e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Exemestano Viatris. Exemestano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma enzima denominada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, os estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama precoce hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas após completar 2 –3 anos de tratamento com tamoxifeno.

Exemestano também é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando os tratamentos hormonais alternativos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Viatris

Não tome Exemestano Viatris:

• Se for alérgico ao exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se ainda nãochegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Exemestano Viatris.

• Antes de iniciar o tratamento com Exemestano Viatris, o seu médico pode fazer um exame de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• Se tiver algum problema no fígado ou nos rins.
• Se tiver antecedentes ou sofrer de alguma doença que afete a resistência dos seus ossos (por exemplo, osteoporose). O seu médico pode analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano Viatris. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas que ajudam no crescimento ósseo, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a sua resistência.
• Se souber que tem níveis baixos de vitamina D (por exemplo, não pode dedicar tempo a tomar sol). Pode ser que o seu médico queira verificar os níveis de vitamina D antes do tratamento e, se necessário, dar suplementos de vitamina D.

Toma de Exemestano Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Exemestano Viatris não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS) ou com medicamentos que contenham estrógeno (incluindo píldoras anticonceptivas orais combinadas).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se estiver tomando Exemestano Viatris.

Informa ao seu médico se estiver tomando medicamentos como:

• Rifampicina (um antibiótico).
• Antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia (carbamazepina ou fenitoína).
• A planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou preparações que a contenham.

Gravidez e amamentação

Não tome Exemestano Viatris se estiver grávida ou em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Comente com o seu médico a possível utilização de métodos anticonceptivos se existir alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonta, com sonolência ou cansada enquanto toma Exemestano Viatris, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém exemestano que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Exemestano Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Os comprimidos de Exemestano Viatris devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar Exemestano Viatris e durante quanto tempo. A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se precisar ir ao hospital enquanto toma Exemestano Viatris, faça saber ao pessoal médico que medicamento está tomando.

Uso em crianças e adolescentes

Exemestano Viatris não é apropriado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Exemestano Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda directamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes o envase dos comprimidos de Exemestano Viatris.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Exemestano Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu comprimido, tome-o assim que o lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, tome-a na hora que lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Exemestano Viatris

Não interrompa o tratamento sem consultar previamente o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Em geral, Exemestano Viatris é bem tolerado e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratados com Exemestano Viatris são de natureza leve ou moderada. A maioria dos efeitos adversos está associada à falta de estrógenos (p. ex. sofocos).

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de massa óssea que pode reduzir a força dos ossos (osteoporose), e por vezes pode dar origem a fracturas (roturas ou fissuras).
• Síndroma do túnel carpiano (uma combinação de formigueiro, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Signos repentinos de alergia como erupção cutânea, picazón ou urticária na pele, brotando da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar (anafilaxia).

Efeitos adversos raros(podem afectar um máximo de 1 de cada 1000 pessoas):

• Pode produzir-se inflamação do fígado (hepatite) ou bloqueio do ducto biliar, o que pode provocar um tom amarelo na pele e nos olhos, malestar geral, náuseas, picazón, dor abdominal no lado direito e perda de apetite.
• Aparição rápida de erupção na pele, zonas vermelhas e inchadas ou manchas na pele com bolhas cheias de líquido, inflamação da pele, descamação ou descamação ou desprendimento da pele que também pode estar associado a febre.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Tontura.
• Sensação de tontura (náuseas).
• Aumento da sudorese.
• Dores musculares e dor articular, que inclui inchaço, crepitação, rigidez e dor em uma ou mais articulações.
• Cansaço.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Dor de estômago.
• Aumento do nível de enzimas hepáticas.
• Aumento do nível da degradação da hemoglobina no sangue.
• Aumento do nível de certa enzima no sangue devido a dano hepático.
• Dor.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de apetite, perda de peso.
• Enjoo (vómitos), obstipação, dispepsia, diarreia.
• Erupção cutânea, urticária, picazón.
• Perda de cabelo.
• Inchaço de mãos e pés.
• Pinchazos.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Debilidade muscular.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sonolência.

Efeitos adversos desconhecidos(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Nível baixo de certos glóbulos brancos (linfócitos) no sangue.

Se realizar algum exame de sangue, podem ser observados alterações na função hepática (aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina). Pode haver alterações na quantidade de células sanguíneas brancas (denominadas leucócitos e linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia preexistente (diminuição de linfócitos no sangue). Pode causar-lhe mais hematomas e sangramento com mais facilidade ou mais infecções (com sintomas, por exemplo, dor de garganta, febre e calafrios intensos).

Em estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos adversos, mas não se estabeleceu se estes estão relacionados com o medicamento em si:

• Alterações na vagina e no útero, sangramento vaginal.
• Distúrbios da visão
• Obstrução dos vasos sanguíneos devido à coagulação do sangue, ataques cardíacos, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca.
• Alterações ou aumento dos níveis do colesterol e de outras gorduras no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize Exemestano Viatris após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Viatris

O princípio ativo é exemestano.

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

Núcleo: Sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelosa 5cP, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, polissorbato 80 e glicolato de sódio de amido (Tipo A) de batata.

Revestimento: Hipromelosa 5cP, macrogol, talco e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Exemestano Viatris são comprimidos revestidos com película brancos, redondos e biconvexos.

Está disponível em envases blister de 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Ou

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) - 13

Irlanda

Ou

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Exemestan dura 25 mg filmtabletten

Bélgica Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Eslováquia Exemestan Mylan 25 mg

Espanha Exemestano Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Itália Exemestane Mylan Generics

Noruega Exemestane Generics

Países Baixos Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Polónia Exemestane Mylan

Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated tablets

República Checa Exemestan Mylan 25 mg

Roménia Exemestane Generics 25 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/