EXEMESTANO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exemestano Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Teva-ratiopharm
3. Como tomar Exemestano Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exemestano Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Exemestano Teva-ratiopharm. Exemestano Teva-ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano Teva-ratiopharm é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Além disso, Exemestano Teva-ratiopharm é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Teva-ratiopharm

Não tome Exemestano Teva-ratiopharm

• se é alérgico a exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se ainda nãochegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Exemestano Teva-ratiopharm

• Antes de iniciar o tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm, o seu médico pode fazer-lhe um exame de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• Antes do tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm, o seu médico pode fazer-lhe um exame para medir os níveis de Vitamina D. Isto deve-se ao facto de a deficiência grave de Vitamina D ser frequente em mulheres com cancro da mama precoce. No caso de ter níveis baixos de vitamina D, o seu médico lhe administrará um tratamento de suplemento.
• Antes de tomar Exemestano Teva-ratiopharm, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informa o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico pode medir a densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm. Isto deve-se ao facto de medicamentos deste grupo reduzirem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a resistência.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Exemestano Teva-ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Exemestano Teva-ratiopharm não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm. Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Gravidez e amamentação

Não tome Exemestano Teva-ratiopharm se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm, não conduza nem maneje máquinas.

Exemestano Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pessoas de idade avançada

Exemestano Teva-ratiopharm comprimidos revestidos com película devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O seu médico dir-lhe-á como deve tomar Exemestano Teva-ratiopharm e a duração do tratamento.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm, informe o pessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Se tomar mais Exemestano Teva-ratiopharm do que deve

Se ingerir demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico rapidamente ou vá diretamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Mostre-lhes o envase de Exemestano Teva-ratiopharm.

Se esquecer de tomar Exemestano Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano Teva-ratiopharm

Não interrompa o tratamento, mesmo que não se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipersensibilidade, pode produzir uma inflamação do fígado (hepatite) e a inflamação dos ductos biliares do fígado que causam coloração amarelada da pele (hepatite colestásica). Os sintomas incluem sensação de mal-estar geral, náuseas, icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), picazón, dor abdominal do lado direito e perda de apetite. Entre em contacto com o seu médico imediatamente para procurar ajuda médica urgente se acha que tem algum destes sintomas.

Em geral, Exemestano Teva-ratiopharm é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com Exemestano Teva-ratiopharm são principalmente de natureza leve ou moderada. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Muito frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 10):

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Tontura
• Sensação de mal-estar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço
• Redução do número de glóbulos brancos
• Dor abdominal
• Nível elevado de enzimas hepáticas
• Nível elevado de descomposição de hemoglobina no sangue
• Nível elevado de enzimas sanguíneas devido a dano no fígado
• Dor

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho), ou formigamento, picazón da pele.
• Vómitos (sensação de mal-estar), obstipação, dispepsia, diarreia
• Erupção cutânea, urticária e picazón
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou rachaduras)
• Inchaço das mãos e pés
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Sensação de fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Hipersensibilidade

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Erupção dolorosa com vesículas pequenas em uma área da pele.
• Sonolência
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causam coloração amarelada da pele.

Não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

• Nível baixo de certos glóbulos brancos no sangue.

Podem ser vistos também mudanças na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas (células que produzem a coagulação) que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Teva-ratiopharm

O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol (E-421), Copovidona, Crospovidona, Celulosa microcristalina silicatada (contendo celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra), Amido glicolato sódico de batata (Tipo A), Estearato de magnésio.

Revestimento com película:

Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, convexos, de 6 mm de diâmetro, com “25” por uma face e lisos por outra face.

Exemestano Teva-ratiopharm está disponível em tamanhos de envase de:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blister de 10, 14 ou 30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoTeva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

1º Andar, Alcobendas

28108 Madrid

Responsável pela fabricação

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlanda

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten

BE: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten

BG: Alnair 25 mg ????????? ????????

CY: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

CZ: Exemestan Teva 25mg

DE: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten

DK: Exemestane TEVA

EE: Exemestane Teva 25mg

EL: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

ES: Exesmestano Teva-ratiopharm 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé

HU: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta

IT: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite

LT: Exemestane Teva

LU: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés

LV: Exemestane Teva 25 mg apvalkotas tabletes

NL: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten

NO: Exemestane Teva 25mg filmdrasjerte tabletter

PL: Exemestane PharOS Generics

PT: Exemestano Teva

RO: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate

SE: Exemestane Teva 25mg filmdragerade tabletter

SK: Exemestan Teva 25mg

UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:abril 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es