EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exemestano Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Stada
3. Como tomar Exemestano Stada
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Exemestano Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Stada e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Exemestano Stada. Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas.

A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano Stada é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano Stada também é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Stada

Não tome Exemestano Stada

• se é ou foi previamente alérgico a exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se ainda não atingiu a menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Exemestano Stada

• se tem algum problema no fígado ou nos rins.
  • se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e poderia diminuir a resistência. O seu médico poderia analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento. O seu médico poderia prescrever-lhe um medicamento para prevenir ou tratar a perda de osso.
  • se padece deficiência de vitamina D.

Antes de iniciar o tratamento com exemestano, o seu médico poderia fazer-lhe um análise de sangue para se certificar de que atingiu a menopausa.

Informação importante para desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Uso de Exemestano Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Exemestano não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com exemestano.

Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Gravidez e amamentação

Não tome exemestano se está grávida ou em período de amamentação. Informe o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de engravidar.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com exemestano, não deve conduzir nem manipular máquinas.

Exemestano Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico .O seu médico indicar-lhe-á como tomar exemestano e durante quanto tempo.

Adultos e pacientes de idade avançada

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Os comprimidos de exemestano devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Uso em crianças e adolescentes

Exemestano não é adequado para uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Exemestano Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Exemestano Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-a à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano Stada

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em geral, exemestano é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com exemestano são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como por exemplo, os sofocos).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Sofocos
• Sensação de malestar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Perda de apetite
• Depressão
• Tontura, síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão excepto o dedo pequeno), formigamento (parestesia)
• Dor de estômago, vómitos (sensação de malestar), constipação, dispepsia, diarreia
• Erupção cutânea, queda de cabelo, urticária, prurido.
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou rachaduras)
• Dor, inchaço de mãos e pés

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Hipersensibilidade
• Adormecimento
• pustulose exantemática aguda generalizada (erupção da pele caracterizada por pústulas e que pode ir acompanhada de febre)
• Debilidade muscular

Pode ocorrer uma inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem sensação de malestar geral, náuseas, icterícia (cor amarela da pele e dos olhos), prurido, dor na parte direita do abdômen e perda de apetite. Contacte o seu médico o mais breve possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Se fez uma análise de sangue, pode ter visto que houve alterações na função hepática. Pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas (as células sanguíneas responsáveis pela coagulação) que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia preexistente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Stada

• O princípio ativo é exemestano.

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silificada, carboximetilamido sódico (Tipo A) (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo, de cor branca a esbranquiçada, marcado com “25” em uma face e liso na outra.

Exemestano Stada é apresentado em envases blister de:

10, 30, 60, 90, 100 e 120 (blisteres de 10) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Exemestan Stada 25 mg Filmtabletten

Dinamarca: Exemestan Stada

Espanha: Exemestano Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Hungria: Funamel 25 mg filmtabletta

Itália: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Países Baixos: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Exemestano Stada

Romênia: Memelin 25mg, comprimate filmate

Suécia: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

República Eslovaca: Exemestan Stada 25 mg

Data da última revisão deste prospecto:agosto de 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/