EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exemestano Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Sandoz
3. Como tomar Exemestano Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Exemestano Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Sandoz e para que é utilizado

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase.

Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormonodependente.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama hormonodependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormonodependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Sandoz

Não tome Exemestano Sandoz

• se é ou foi previamente alérgico a exemestano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se ainda não chegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Exemestano Sandoz.

• Este medicamento contém exemestano que pode proporcionar um resultado positivo em testes de controlo de dopagem,
• antes de iniciar o tratamento com exemestano, o seu médico poderá fazer-lhe um análise de sangue para se certificar de que chegou à menopausa,
• antes de tomar exemestano, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins,
• informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico poderá analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano Sandoz. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar lugar a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e poderia diminuir a resistência,
• o seu médico pode considerar que deve receber suplementação com vitamina D porque há uma alta prevalência de deficiência grave em mulheres com cancro da mama precoce.

Informação importante para desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Toma de Exemestano Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico se está utilizando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Exemestano não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia (carbamazepina ou fenitoína),
• plantas medicinais utilizadas como antidepressivo, erva de São João (Hypericum perforatum).

Toma de Exemestano Sandoz com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Exemestano Sandoz devem ser tomados após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Gravidez e amamentação

Não tome Exemestano Sandoz se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com Exemestano Sandoz, não conduza nem use máquinas.

Exemestano Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Sandoz

Exemestano Sandoz deve ser tomado por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com Exemestano Sandoz, faça saber aos profissionais de saúde quais medicamentos está tomando.

Uso em crianças

Exemestano Sandoz não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Exemestano Sandoz do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por acidente, contacte o seu médico imediatamente ou vá diretamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre o envase de Exemestano Sandoz.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Exemestano Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver perto do momento da próxima dose, tome-a à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano Sandoz

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Exemestano é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com este medicamento são principalmente de natureza leve ou moderada. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Informe o seu médico imediatamente se experimentar o seguinte:

• reações alérgicas graves. Os sintomas incluem erupção, picazão, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura,
• inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem sensação de mal-estar geral, náusea, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), picazão, dor abdominal na parte direita e perda de apetite.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por pessoas que tomavam exemestano.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dificuldade para dormir,
• dor de cabeça,
• fogachos,
• sensação de mal-estar,
• aumento da sudorese,
• dor muscular e articular (incluindo artrose, dor de costas, artrite e rigidez articular),
• cansaço.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• perda de apetite,
• depressão,
• tontura,
• formigamento ou entorpecimento de mãos e pés,
• síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho),
• dor de estômago, vómitos (sensação de mal-estar), constipação, indigestão, diarreia,
• erupção cutânea, picazão, queda de cabelo,
• diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fraturas em alguns casos (roturas ou rachaduras),
• dor, inchaço de mãos e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do número de células brancas no sangue, o que pode aumentar a possibilidade de infecção. Os sintomas podem incluir febre, úlceras na boca ou na garganta devidas a infecções,
• erupção pustulosa aguda generalizada,
• entorpecimento,
• fraqueza muscular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• baixo recuento de plaquetas (com um maior risco de sangramento e hematomas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Sandoz

O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

• manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata, hipromelosa E5, polissorbato 80, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio,

hipromelosa 6cp (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Exemestano Sandoz são comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca ou quase branca, marcados em uma face com E25 e lisos na outra.

Exemestano Sandoz 25 mg é apresentado em envases de cartão que contêm blisters opacos brancos de PVC/PVdC-Alu de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Cemelog BRSLtd

2040 Budaors,

Vasut u.13,

Hungria

Ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr.

7A, RO-540472

Targu-Mures

Romênia

Ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle

1 39179 Barleben

Alemanha

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Este prospecto foi revisado em 09/2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/